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Fixação com fio K cimentado versus pinos de transfixação aberta

12 de março de 2017 atualizado por: The Second Hospital of Qinhuangdao

Comparação randomizada entre fixação com fio K cimentado versus pinos de transfixação aberta para o tratamento de fraturas diafisárias das falanges médias

Apresentar uma nova técnica de fixação externa usando a combinação de fios K e cimento, e o objetivo deste relatório também é comparar a técnica com a pinagem de transfixação aberta convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas diafisárias da falange média são lesões comuns e muitas vezes de difícil tratamento. Atualmente, a fixação de fraturas geralmente é obtida com o uso de fio K, mas as configurações dos pinos são controversas. Para comparação, também incluímos outro grupo de pacientes tratados com pinagem de transfixação aberta. Um total de 98 pacientes (98 dedos) com fraturas diafisárias da falange média foram alocados aleatoriamente no grupo A (n = 51) e B (n = 47 ). Os dedos do grupo A foram tratados com fixação cimentada com fio K, e os dedos do grupo B foram tratados com pinos de transfixação aberta convencional. Tempo de cicatrização óssea, amplitude de movimento dos dedos e movimento articular foram avaliados. Um p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Third Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com idade entre 18 e 65 anos;
  • fraturas agudas em 15 dias;
  • fraturas fechadas ou fraturas com pequena ferida aberta menor que 1,5 cm;
  • envolvimento de falanges médias únicas dos dedos indicador e mínimo;
  • fraturas do eixo; pelo menos 5 mm de comprimento dos fragmentos mais distais e proximais para que os fios K possam ser fixados;
  • fraturas transversais, oblíquas curtas ou espirais;
  • fraturas cominutivas do terço médio da falange;
  • mão oposta normal para comparação.

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos são excluídos por imaturidade esquelética;
  • pacientes com mais de 65 anos são excluídos por possível osteoporose;
  • envolvimento de múltiplos dedos; lesões abertas graves ou lesões por esmagamento;
  • lesões tendinosas ou neurovasculares combinadas; envolvimento da superfície articular;
  • fraturas antigas com mais de 15 dias porque a redução rente provavelmente se tornou difícil;
  • lesões ou doenças combinadas de tendão, nervo ou artéria;
  • diabetes, gota, gânglio;
  • tumores ósseos e outras doenças que afetam as estruturas ósseas e o movimento articular;
  • pacientes que se recusaram a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fixação de fio K cimentada
As fraturas foram transversais (n=32), curtas oblíquas ou espirais (n=5) e cominutivas (n=14).
Dispositivo: Fio K cimentado
A fratura da falange proximal foi tratada com fio K cimentado.
Dispositivo: Fixação de Transfixação
A fratura da falange proximal foi tratada com pinagem de transfixação.
Experimental: Fixação de Transfixação Aberta
As fraturas foram transversais (n=28), curtas oblíquas ou espirais (n=4) e cominutivas (n=15).
Dispositivo: Fio K cimentado
A fratura da falange proximal foi tratada com fio K cimentado.
Dispositivo: Fixação de Transfixação
A fratura da falange proximal foi tratada com pinagem de transfixação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização óssea
Prazo: Até 12 semanas. Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 12 semanas.
Tempo de cicatrização óssea
Até 12 semanas. Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento articular
Prazo: Até 2 anos. Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 2 anos.
Amplitude de movimento das articulações MCP, PIP e DIP
Até 2 anos. Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 2 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Até 2 anos. Da data da randomização até a data da terceira progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 2 anos.
Autoavaliação do paciente com base na escala analógica visual de 100 mm.
Até 2 anos. Da data da randomização até a data da terceira progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Hospital of Qinhuangdao

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THHMU201763

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar os dados IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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