Цементная фиксация спицами К в сравнении с открытой фиксацией трансфиксионным штифтом
12 марта 2017 г. обновлено: The Second Hospital of Qinhuangdao
Рандомизированное сравнение между цементной фиксацией спицами К и открытой трансфиксионной фиксацией при лечении диафизарных переломов средних фаланг
Представить новую технику внешней фиксации с использованием комбинации K-спиц и цемента, и цель этого отчета также состоит в том, чтобы сравнить эту технику с обычным открытым штифтом для трансфиксации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы диафиза средней фаланги являются распространенными травмами, которые часто трудно поддаются лечению.
В настоящее время фиксация перелома обычно достигается с помощью спицы К, но конфигурация штифта вызывает споры. Целью данного отчета является введение в лечение диафизарных переломов средней фаланги с помощью новой техники внешней фиксации с использованием комбинированной спицы К и цемента.
Для сравнения мы также включили другую группу пациентов, которые лечились с помощью открытого трансфиксационного штифта. Всего 98 пациентов (98 пальцев) с диафизарными переломами средней фаланги были рандомизированы в группы А (n=51) и B (n=47). ).
Пальцы в группе А были пролечены цементной фиксацией спицами К, а пальцы в группе В были пролечены с использованием обычного открытого трансфиксионного штифта.
Оценивали время заживления костей, диапазон движений пальцев и подвижность суставов.
Значение p<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Third hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте от 18 до 65 лет;
- острые переломы в течение 15 дней;
- закрытые переломы или переломы с небольшой открытой раной менее 1,5 см;
- поражение одной средней фаланги указательного пальца до мизинца;
- переломы ствола; не менее 5 мм в длину самых дистальных и проксимальных фрагментов, чтобы можно было закрепить спицы К;
- поперечные, короткие косые или спиральные переломы;
- оскольчатые переломы средней трети фаланги;
- нормальная противоположная рука для сравнения.
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет исключаются из-за незрелости скелета;
- пациенты старше 65 лет исключаются из-за возможного остеопороза;
- вовлечение нескольких пальцев; тяжелая открытая травма или размозжение;
- комбинированные повреждения сухожилий или сосудисто-нервных сосудов; вовлечение суставной поверхности;
- старые переломы старше 15 дней, потому что близкое вправление, скорее всего, стало затруднительным;
- комбинированные повреждения или заболевания сухожилий, нервов или артерий;
- диабет, подагра, ганглиоз;
- костные опухоли и другие заболевания, поражающие костные структуры и подвижность суставов;
- пациентов, отказавшихся от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цементная фиксация K-спицей
Переломы были поперечными (n=32), короткими косыми или спиральными (n=5) и оскольчатыми (n=14).
|
Перелом проксимальной фаланги лечили цементной спицей К.
Перелом проксимальной фаланги лечили трансфиксационным штифтом.
|
|
Экспериментальный: Закрепление открытого трансфикса
Переломы были поперечными (n=28), короткими косыми или спиральными (n=4) и оскольчатыми (n=15).
|
Перелом проксимальной фаланги лечили цементной спицей К.
Перелом проксимальной фаланги лечили трансфиксационным штифтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление костей
Временное ограничение: До 12 недель. С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования по любой причине, которая оценивается до 12 недель.
|
Время заживления костей
|
До 12 недель. С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования по любой причине, которая оценивается до 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное движение
Временное ограничение: До 2 лет. С даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования по любой причине, которая оценивается до 2 лет.
|
Диапазон движений ПФС, ПМФ и ДМФ суставов
|
До 2 лет. С даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования по любой причине, которая оценивается до 2 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 2 лет. С даты рандомизации до даты третьего зарегистрированного прогрессирования по любой причине, которая оценивается до 2 лет.
|
Самооценка пациента по 100-мм визуально-аналоговой шкале.
|
До 2 лет. С даты рандомизации до даты третьего зарегистрированного прогрессирования по любой причине, которая оценивается до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edwards GS Jr, O'Brien ET, Heckman MM. Retrograde cross-pinning of transverse metacarpal and phalangeal fractures. Hand. 1982 Jun;14(2):141-8. doi: 10.1016/s0072-968x(82)80005-3. No abstract available.
- Margic K. External fixation of closed metacarpal and phalangeal fractures of digits. A prospective study of one hundred consecutive patients. J Hand Surg Br. 2006 Feb;31(1):30-40. doi: 10.1016/j.jhsb.2005.09.013. Epub 2005 Nov 15.
- Gaston RG, Chadderdon C. Phalangeal fractures: displaced/nondisplaced. Hand Clin. 2012 Aug;28(3):395-401, x. doi: 10.1016/j.hcl.2012.05.032. Epub 2012 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THHMU201763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .