Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cementerad K-trådsfixering vs Open Transfixion Pinning

12 mars 2017 uppdaterad av: The Second Hospital of Qinhuangdao

Randomiserad jämförelse mellan cementerad K-trådsfixering vs öppen transfixionsstiftning för behandling av skaftfrakturer på mellersta falanger

Att introducera en ny extern fixeringsteknik med kombinationen av K-trådar och cement, och syftet med denna rapport är också att jämföra tekniken med konventionell öppen transfixionsstiftning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skaftfrakturer i mittfalangen är vanliga skador som ofta är svåra att behandla. För närvarande uppnås frakturfixering vanligtvis med hjälp av K-tråd, men stiftkonfigurationer är kontroversiella. Syftet med denna rapport är att introducera behandling av axelfrakturer i mittfalangen med en ny extern fixeringsteknik med kombinerade K-trådar och cement. Som jämförelse inkluderade vi också en annan grupp patienter som behandlades med öppen transfixionsstiftning. Totalt 98 patienter (98 fingrar) med skaftfrakturer i mellersta falanx fördelades slumpmässigt till grupp A (n=51) och B (n=47) ). Fingrar i grupp A behandlades med cementerad K-trådsfixering och fingrar i grupp B behandlades med konventionell öppen transfixionsstiftning. Tid för benläkning, fingrarnas rörelseomfång och ledrörelser bedömdes. Ett p<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Third Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient mellan 18 och 65 år;
  • akuta frakturer inom 15 dagar;
  • slutna frakturer eller frakturer med litet öppet sår mindre än 1,5 cm;
  • involvering av enkla mellersta falanger av index till lillfingrar;
  • axelfrakturer; minst 5 mm långa av de mest distala och proximala fragmenten så att K-trådar kan säkras;
  • tvärgående, korta sneda eller spiralfrakturer;
  • finfördelade frakturer i den mellersta tredje falangen;
  • normal motsatt hand för jämförelse.

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 år exkluderas på grund av skelettomognad;
  • patienter äldre än 65 år exkluderas på grund av möjlig osteoporos;
  • involvering av flera fingrar; allvarlig öppen skada eller klämskador;
  • kombinerade senor eller neurovaskulära skador; involvering av artikulär yta;
  • gamla frakturer som överstiger 15 dagar eftersom nära reduktion troligen blev svårt;
  • kombinerade sen-, nerv- eller artärskador eller sjukdomar;
  • diabetes, gikt, ganglion;
  • bentumörer och andra sjukdomar som påverkar benstrukturer och ledrörelser;
  • patienter som avböjt att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cementerad K-trådsfixering
Frakturer var tvärgående (n=32), korta snedställda eller spiralformade (n=5) och finfördelade (n=14) frakturer.
Enhet: Cementerad K-tråd
Fraktur av proximal falanx behandlades med cementerad K-tråd.
Enhet: Transfixion Pinning
Fraktur av proximal falang behandlades med transfixionsstiftning.
Experimentell: Öppna Transfixion Pinning
Frakturer var tvärgående (n=28), korta sneda eller spiralformade (n=4) och finfördelade (n=15) frakturer.
Enhet: Cementerad K-tråd
Fraktur av proximal falanx behandlades med cementerad K-tråd.
Enhet: Transfixion Pinning
Fraktur av proximal falang behandlades med transfixionsstiftning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benläkning
Tidsram: Upp till 12 veckor. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression oavsett orsak, vilket bedöms upp till 12 veckor.
Tid för benläkning
Upp till 12 veckor. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression oavsett orsak, vilket bedöms upp till 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemensam rörelse
Tidsram: Upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för andra dokumenterade progression oavsett orsak, vilket bedöms upp till 2 år.
Rörelseomfång för MCP-, PIP- och DIP-leder
Upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för andra dokumenterade progression oavsett orsak, vilket bedöms upp till 2 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för tredje dokumenterad utveckling oavsett orsak, vilket bedöms upp till 2 år.
Patientsjälvbedömning baserad på 100 mm visuell analog skala.
Upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för tredje dokumenterad utveckling oavsett orsak, vilket bedöms upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2017

Första postat (Faktisk)

17 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THHMU201763

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD-data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cementerad K-tråd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera