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Fissazione con filo di Kirschner cementato vs Pinning a trasfissione aperta

12 marzo 2017 aggiornato da: The Second Hospital of Qinhuangdao

Confronto randomizzato tra fissazione con filo di Kirschner cementato e pinning con trasfissione aperta per il trattamento delle fratture della diafisi delle falangi medie

Introdurre una nuova tecnica di fissazione esterna utilizzando la combinazione di fili di Kirschner e cemento, e l'obiettivo di questo rapporto è anche confrontare la tecnica con il tradizionale pinning di trasfissione aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture della diafisi della falange media sono lesioni comuni che sono spesso difficili da trattare. Attualmente, la fissazione della frattura viene solitamente ottenuta utilizzando il filo di Kirschner, ma le configurazioni dei perni sono controverse. L'obiettivo di questo rapporto è introdurre il trattamento delle fratture della diafisi della falange media con una nuova tecnica di fissazione esterna utilizzando fili di Kirschner e cemento combinati. Per confronto, abbiamo incluso anche un altro gruppo di pazienti che sono stati trattati con transfissione a cielo aperto. Un totale di 98 pazienti (98 dita) con fratture della diafisi della falange media sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (n=51) e B (n=47 ). Le dita del gruppo A sono state trattate con fissazione con filo di Kirschner cementato e le dita del gruppo B sono state trattate utilizzando il tradizionale pinning di trasfissione aperto. Sono stati valutati il ​​tempo di guarigione ossea, il range di movimento delle dita e il movimento articolare. Un p<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Third Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • fratture acute entro 15 giorni;
  • fratture chiuse o fratture con piccola ferita aperta inferiore a 1,5 cm;
  • interessamento di singole falangi medie dall'indice al mignolo;
  • fratture dell'albero; almeno 5 mm di lunghezza dei frammenti più distali e prossimali in modo che i fili di Kirschner possano essere fissati;
  • fratture trasversali, oblique corte oa spirale;
  • fratture comminute della terza falange media;
  • normale mano opposta per il confronto.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esclusi a causa dell'immaturità scheletrica;
  • i pazienti di età superiore ai 65 anni sono esclusi per possibile osteoporosi;
  • coinvolgimento di più dita; gravi lesioni aperte o lesioni da schiacciamento;
  • tendini combinati o lesioni neurovascolari; coinvolgimento della superficie articolare;
  • vecchie fratture che superano i 15 giorni perché molto probabilmente la riduzione ravvicinata è diventata difficile;
  • lesioni o malattie combinate di tendini, nervi o arterie;
  • diabete, gotta, gangli;
  • tumori ossei e altre malattie che colpiscono le strutture ossee e il movimento articolare;
  • pazienti che hanno rifiutato di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissaggio con filo di Kirschner cementato
Le fratture erano trasversali (n=32), oblique corte oa spirale (n=5) e comminute (n=14).
Dispositivo: Filo di Kirschner cementato
La frattura della falange prossimale è stata trattata con filo di Kirschner cementato.
Dispositivo: Pinning di trasfissione
La frattura della falange prossimale è stata trattata con pinning di trasfissione.
Sperimentale: Pinning di trasfissione aperto
Le fratture erano trasversali (n=28), oblique corte oa spirale (n=4) e comminute (n=15).
Dispositivo: Filo di Kirschner cementato
La frattura della falange prossimale è stata trattata con filo di Kirschner cementato.
Dispositivo: Pinning di trasfissione
La frattura della falange prossimale è stata trattata con pinning di trasfissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione ossea
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 12 settimane.
Tempo di guarigione ossea
Fino a 12 settimane. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento articolare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 2 anni.
Gamma di movimento delle articolazioni MCP, PIP e DIP
Fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della terza progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 2 anni.
Autovalutazione del paziente basata su scala analogica visiva da 100 mm.
Fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della terza progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THHMU201763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filo di Kirschner cementato

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