Sementert K-wire fiksering vs Open Transfixion Pinning
12. mars 2017 oppdatert av: The Second Hospital of Qinhuangdao
Randomisert sammenligning mellom sementert K-trådsfiksering vs åpen transfiksjonsstifting for behandling av skaftfrakturer av midtre falanger
Å introdusere en ny ekstern fikseringsteknikk ved bruk av kombinasjonen av K-tråder og sement, og målet med denne rapporten er også å sammenligne teknikken med konvensjonell åpen transfiksjonsstifting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skaftbrudd i mellomfalanx er vanlige skader som ofte er vanskelige å behandle.
Foreløpig oppnås frakturfiksering vanligvis ved å bruke K-tråd, men pinnekonfigurasjoner er kontroversielle. Målet med denne rapporten er å introdusere behandling av skaftfrakturer i midtfalanks med en ny ekstern fikseringsteknikk ved bruk av kombinerte K-tråder og sement.
Til sammenligning inkluderte vi også en annen gruppe pasienter som ble behandlet med åpen transfiksjonsstifting. Totalt 98 pasienter (98 fingre) med skaftfrakturer i mellomfalanx ble tilfeldig allokert til gruppe A (n=51) og B (n=47) ).
Fingrene i gruppe A ble behandlet med sementert K-trådfiksering, og fingrene i gruppe B ble behandlet med konvensjonell åpen transfiksjonsstifting.
Tidspunkt for beinheling, bevegelsesområde for fingrene og leddbevegelse ble vurdert.
En p<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Third hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient i alderen 18 til 65 år;
- akutte brudd innen 15 dager;
- lukkede brudd eller brudd med lite åpent sår mindre enn 1,5 cm;
- involvering av enkelt midtre falanger av indeks til små fingre;
- akselbrudd; minst 5 mm i lengde av de mest distale og proksimale fragmentene slik at K-ledninger kan festes;
- tverrgående, korte skrå- eller spiralfrakturer;
- findelte frakturer av midtre tredje falanks;
- normal motsatt hånd for sammenligning.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år er ekskludert på grunn av skjelett umodenhet;
- pasienter eldre enn 65 år er ekskludert på grunn av mulig osteoporose;
- involvering av flere fingre; alvorlig åpen skade eller klemskader;
- kombinerte sene- eller nevrovaskulære skader; involvering av artikulær overflate;
- gamle brudd over 15 dager fordi nær reduksjon mest sannsynlig ble vanskelig;
- kombinerte sene-, nerve- eller arterieskader eller sykdommer;
- diabetes, gikt, ganglion;
- ossøse svulster og andre sykdommer som påvirker beinstrukturer og leddbevegelser;
- pasienter som nektet å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sementert K-wire Fiksering
Frakturer var tverrgående (n=32), kort skrå eller spiral (n=5) og findelte (n=14) frakturer.
|
Fraktur av proksimal falanx ble behandlet med sementert K-tråd.
Fraktur av proksimal falanx ble behandlet med transfiksjonsstifting.
|
|
Eksperimentell: Åpne Transfixion Pinning
Brudd var tverrgående (n=28), kort skrå eller spiral (n=4) og sønderdelte (n=15) frakturer.
|
Fraktur av proksimal falanx ble behandlet med sementert K-tråd.
Fraktur av proksimal falanx ble behandlet med transfiksjonsstifting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentilheling
Tidsramme: Inntil 12 uker. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon uansett årsak, som vurderes inntil 12 uker.
|
Tid for beinheling
|
Inntil 12 uker. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon uansett årsak, som vurderes inntil 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Felles bevegelse
Tidsramme: Inntil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for andre dokumenterte progresjon uansett årsak, som vurderes inntil 2 år.
|
Bevegelsesområde for MCP-, PIP- og DIP-ledd
|
Inntil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for andre dokumenterte progresjon uansett årsak, som vurderes inntil 2 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for tredje dokumentert progresjon uansett årsak, som vurderes inntil 2 år.
|
Pasientens egenvurdering basert på 100 mm visuell analog skala.
|
Inntil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for tredje dokumentert progresjon uansett årsak, som vurderes inntil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Edwards GS Jr, O'Brien ET, Heckman MM. Retrograde cross-pinning of transverse metacarpal and phalangeal fractures. Hand. 1982 Jun;14(2):141-8. doi: 10.1016/s0072-968x(82)80005-3. No abstract available.
- Margic K. External fixation of closed metacarpal and phalangeal fractures of digits. A prospective study of one hundred consecutive patients. J Hand Surg Br. 2006 Feb;31(1):30-40. doi: 10.1016/j.jhsb.2005.09.013. Epub 2005 Nov 15.
- Gaston RG, Chadderdon C. Phalangeal fractures: displaced/nondisplaced. Hand Clin. 2012 Aug;28(3):395-401, x. doi: 10.1016/j.hcl.2012.05.032. Epub 2012 Jun 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THHMU201763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele IPD-dataene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .