Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cementowane mocowanie drutem K vs otwarte przypinanie transfiksacyjne

12 marca 2017 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Qinhuangdao

Randomizowane porównanie między cementowanym drutem typu K a otwartym unieruchomieniem w leczeniu złamań trzonu paliczków środkowych

Wprowadzenie nowatorskiej techniki mocowania zewnętrznego przy użyciu kombinacji drutów K i cementu, a celem tego raportu jest również porównanie tej techniki z konwencjonalnym przypinaniem z otwartym przebiciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania trzonu paliczka środkowego są częstymi urazami, często trudnymi do leczenia. Obecnie stabilizację złamania uzyskuje się zwykle za pomocą drutu K, ale konfiguracje bolców są kontrowersyjne. Celem tego raportu jest przedstawienie leczenia złamań trzonu paliczka środkowego za pomocą nowej techniki mocowania zewnętrznego przy użyciu połączonych drutów K i cementu. Dla porównania uwzględniliśmy również inną grupę pacjentów leczonych metodą otwartego unieruchomienia. Łącznie 98 pacjentów (98 palców) ze złamaniami trzonu paliczka środkowego zostało losowo przydzielonych do grupy A (n=51) i B (n=47 ). Palce w grupie A leczono za pomocą cementowanego mocowania drutem K, a palce w grupie B leczono za pomocą konwencjonalnego otwartego unieruchamiania. Oceniano czas gojenia się kości, zakres ruchu palców oraz ruchomość stawu. p<0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Third Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku od 18 do 65 lat;
  • ostre złamania w ciągu 15 dni;
  • zamknięte złamania lub złamania z małą otwartą raną mniejszą niż 1,5 cm;
  • zajęcie pojedynczych środkowych paliczków palca wskazującego do małych palców;
  • złamania trzonu; co najmniej 5 mm długości najbardziej dystalnych i proksymalnych fragmentów, aby można było zabezpieczyć druty K;
  • złamania poprzeczne, krótkie skośne lub spiralne;
  • rozdrobnione złamania środkowego trzeciego paliczka;
  • normalna przeciwna ręka dla porównania.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poniżej 18 roku życia są wykluczeni z powodu niedojrzałości szkieletu;
  • pacjenci w wieku powyżej 65 lat są wykluczeni z powodu możliwej osteoporozy;
  • zaangażowanie wielu palców; poważne obrażenia otwarte lub zmiażdżenie;
  • połączone urazy ścięgien lub nerwowo-naczyniowe; zajęcie powierzchni stawowej;
  • stare złamania przekraczające 15 dni, ponieważ bliskie nastawienie najprawdopodobniej stało się trudne;
  • połączone urazy lub choroby ścięgien, nerwów lub tętnic;
  • cukrzyca, dna moczanowa, ganglion;
  • guzy kostne i inne choroby wpływające na struktury kostne i ruch stawów;
  • pacjentów, którzy odmówili udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cementowane mocowanie drutem K
Złamania były poprzeczne (n=32), krótkie skośne lub spiralne (n=5) i rozdrobnione (n=14).
Urządzenie: Cementowany drut typu K
Złamanie paliczka bliższego leczono za pomocą cementowanego drutu typu K.
Urządzenie: Przypinanie transfiksyjne
Złamanie paliczka bliższego leczono za pomocą pinningu transfiksyjnego.
Eksperymentalny: Otwórz przypinanie transfiksacji
Złamania były poprzeczne (n=28), krótkie skośne lub spiralne (n=4) i rozdrobnione (n=15).
Urządzenie: Cementowany drut typu K
Złamanie paliczka bliższego leczono za pomocą cementowanego drutu typu K.
Urządzenie: Przypinanie transfiksyjne
Złamanie paliczka bliższego leczono za pomocą pinningu transfiksyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie kości
Ramy czasowe: Do 12 tygodni. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji z jakiejkolwiek przyczyny, którą ocenia się do 12 tygodni.
Czas gojenia się kości
Do 12 tygodni. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji z jakiejkolwiek przyczyny, którą ocenia się do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólny ruch
Ramy czasowe: Do 2 lat. Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji z jakiejkolwiek przyczyny, którą ocenia się do 2 lat.
Zakres ruchu stawów MCP, PIP i DIP
Do 2 lat. Od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji z jakiejkolwiek przyczyny, którą ocenia się do 2 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 lat. Od daty randomizacji do daty trzeciej udokumentowanej progresji z jakiejkolwiek przyczyny, którą ocenia się na maksymalnie 2 lata.
Samoocena pacjenta na podstawie wizualnej skali analogowej 100 mm.
Do 2 lat. Od daty randomizacji do daty trzeciej udokumentowanej progresji z jakiejkolwiek przyczyny, którą ocenia się na maksymalnie 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THHMU201763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cementowany drut typu K

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj