Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fixation de fils de Kirschner cimentés vs épinglage à transfixion ouverte

12 mars 2017 mis à jour par: The Second Hospital of Qinhuangdao

Comparaison randomisée entre la fixation cimentée du fil de Kirschner et l'épinglage à transfixion ouverte pour le traitement des fractures de la tige des phalanges moyennes

Introduire une nouvelle technique de fixation externe utilisant la combinaison de fils de Kirschner et de ciment, et l'objectif de ce rapport est également de comparer la technique avec l'épinglage à transfixion ouvert conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures diaphysaires de la phalange moyenne sont des blessures courantes souvent difficiles à traiter. Actuellement, la fixation des fractures est généralement réalisée à l'aide de fils de Kirschner, mais les configurations de broches sont controversées. L'objectif de ce rapport est d'introduire le traitement des fractures diaphysaires de la phalange moyenne avec une nouvelle technique de fixation externe utilisant des fils de Kirschner et du ciment combinés. À titre de comparaison, nous avons également inclus un autre groupe de patients qui ont été traités par épinglage à transfixion ouverte. Un total de 98 patients (98 doigts) présentant des fractures diaphysaires de la phalange moyenne ont été répartis au hasard dans les groupes A (n = 51) et B (n = 47 ). Les doigts du groupe A ont été traités avec une fixation cimentée par fil de Kirschner, et les doigts du groupe B ont été traités avec un brochage à transfixion ouvert conventionnel. Le temps de cicatrisation osseuse, l'amplitude de mouvement des doigts et le mouvement des articulations ont été évalués. Un p<0,05 était considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient âgé entre 18 et 65 ans ;
  • fractures aiguës dans les 15 jours;
  • fractures fermées ou fractures avec petite plaie ouverte de moins de 1,5 cm ;
  • atteinte des phalanges médianes uniques de l'index aux petits doigts ;
  • fractures de l'arbre ; au moins 5 mm de longueur des fragments les plus distaux et les plus proximaux afin que les broches de Kirschner puissent être fixées ;
  • fractures transversales, obliques courtes ou spiralées ;
  • fractures comminutives de la troisième phalange moyenne ;
  • main opposée normale pour comparaison.

Critère d'exclusion:

  • les patients de moins de 18 ans sont exclus en raison de l'immaturité squelettique ;
  • les patients âgés de plus de 65 ans sont exclus en raison d'une possible ostéoporose ;
  • atteinte de plusieurs doigts ; blessure ouverte grave ou blessure par écrasement ;
  • lésions tendineuses ou neurovasculaires combinées ; atteinte de la surface articulaire ;
  • fractures anciennes de plus de 15 jours car la réduction rapprochée est probablement devenue difficile ;
  • blessures ou maladies combinées des tendons, des nerfs ou des artères ;
  • diabète, goutte, ganglion ;
  • tumeurs osseuses et autres maladies affectant les structures osseuses et le mouvement des articulations ;
  • patients qui ont refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixation de broche cimentée
Les fractures étaient transversales (n = 32), obliques courtes ou en spirale (n = 5) et comminutives (n = 14).
Dispositif: Broche cimentée
La fracture de la phalange proximale a été traitée avec une broche cimentée.
Dispositif: Épinglage de transfixion
La fracture de la phalange proximale a été traitée par épinglage par transfixion.
Expérimental: Ouvrir l'épinglage de transfixion
Les fractures étaient transversales (n = 28), obliques courtes ou en spirale (n = 4) et comminutives (n = 15).
Dispositif: Broche cimentée
La fracture de la phalange proximale a été traitée avec une broche cimentée.
Dispositif: Épinglage de transfixion
La fracture de la phalange proximale a été traitée par épinglage par transfixion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation osseuse
Délai: Jusqu'à 12 semaines. De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée quelle qu'en soit la cause, qui est évaluée jusqu'à 12 semaines.
Temps de cicatrisation osseuse
Jusqu'à 12 semaines. De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée quelle qu'en soit la cause, qui est évaluée jusqu'à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement conjoint
Délai: Jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée quelle qu'en soit la cause, qui est évaluée jusqu'à 2 ans.
Amplitude de mouvement des articulations MCP, PIP et DIP
Jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression documentée quelle qu'en soit la cause, qui est évaluée jusqu'à 2 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date de la troisième progression documentée quelle qu'en soit la cause, qui est évaluée jusqu'à 2 ans.
Auto-évaluation du patient basée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date de la troisième progression documentée quelle qu'en soit la cause, qui est évaluée jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Qinhuangdao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THHMU201763

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner