Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fijación con alambre de Kirschner cementada frente a clavado de transfixión abierta

12 de marzo de 2017 actualizado por: The Second Hospital of Qinhuangdao

Comparación aleatoria entre la fijación con alambre de Kirschner cementada y la colocación de clavos con transfixión abierta para el tratamiento de las fracturas de diáfisis de las falanges medias

Introducir una técnica novedosa de fijación externa mediante la combinación de alambres de Kirschner y cemento, y el objetivo de este informe es también comparar la técnica con la colocación de clavos de transfixión abierta convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas de diáfisis de la falange media son lesiones comunes que a menudo son difíciles de tratar. En la actualidad, la fijación de la fractura generalmente se logra mediante el uso de alambres de Kirschner, pero las configuraciones de los pines son controvertidas. El objetivo de este informe es presentar el tratamiento de las fracturas de la diáfisis de la falange media con una nueva técnica de fijación externa que utiliza alambres de Kirschner y cemento combinados. A modo de comparación, también incluimos otro grupo de pacientes que fueron tratados con clavos de transfixión abierta. Un total de 98 pacientes (98 dedos) con fracturas diafisarias de la falange media se asignaron aleatoriamente al grupo A (n=51) y B (n=47). ). Los dedos del grupo A se trataron con fijación con alambre K cementado, y los dedos del grupo B se trataron con clavos de transfixión abiertos convencionales. Se evaluaron el tiempo de consolidación ósea, el rango de movimiento de los dedos y el movimiento articular. Una p<0,05 se consideró estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Third Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con edad entre 18 y 65 años;
  • fracturas agudas dentro de los 15 días;
  • fracturas cerradas o fracturas con pequeña herida abierta de menos de 1,5 cm;
  • afectación de las falanges medias únicas de los dedos índice a meñique;
  • fracturas de eje; al menos 5 mm de longitud de los fragmentos más distales y proximales para poder asegurar los alambres de Kirschner;
  • fracturas transversales, oblicuas cortas o espirales;
  • fracturas conminutas del tercio medio de la falange;
  • mano opuesta normal para la comparación.

Criterio de exclusión:

  • los pacientes menores de 18 años se excluyen debido a la inmadurez esquelética;
  • se excluyen pacientes mayores de 65 años por posible osteoporosis;
  • afectación de múltiples dedos; lesiones abiertas graves o lesiones por aplastamiento;
  • lesiones combinadas tendinosas o neurovasculares; afectación de la superficie articular;
  • fracturas antiguas de más de 15 días porque la reducción cercana probablemente se volvió difícil;
  • lesiones o enfermedades combinadas de tendones, nervios o arterias;
  • diabetes, gota, ganglio;
  • tumores óseos y otras enfermedades que afectan las estructuras óseas y el movimiento de las articulaciones;
  • pacientes que se negaron a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fijación con alambre K cementado
Las fracturas fueron transversales (n=32), oblicuas cortas o en espiral (n=5) y fracturas conminutas (n=14).
Dispositivo: Alambre K cementado
La fractura de la falange proximal se trató con alambre K cementado.
Dispositivo: Fijación de transfixión
La fractura de la falange proximal se trató con clavos de transfixión.
Experimental: Fijación de transfixión abierta
Las fracturas fueron transversales (n=28), oblicuas cortas o en espiral (n=4) y fracturas conminutas (n=15).
Dispositivo: Alambre K cementado
La fractura de la falange proximal se trató con alambre K cementado.
Dispositivo: Fijación de transfixión
La fractura de la falange proximal se trató con clavos de transfixión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación ósea
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta las 12 semanas.
Tiempo de curación del hueso
Hasta 12 semanas. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento conjunto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta los 2 años.
Rango de movimiento de las articulaciones MCP, PIP y DIP
Hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta los 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la tercera progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta 2 años.
Autoevaluación del paciente basada en una escala analógica visual de 100 mm.
Hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la tercera progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Hospital of Qinhuangdao

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THHMU201763

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir los datos de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alambre K cementado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir