セメンテッド K ワイヤー固定 vs オープン トランスフィクション ピン留め
2017年3月12日 更新者:The Second Hospital of Qinhuangdao
中間指骨の骨幹骨折の治療のためのセメント K ワイヤー固定とオープン トランスフィクション ピン留めの無作為化比較
K ワイヤーとセメントの組み合わせを用いた新しい創外固定技術を紹介し、このレポートの目的は、この技術を従来のオープン トランスフィクション ピン留めと比較することでもあります。
調査の概要
詳細な説明
中節骨の骨幹骨折は、しばしば治療が困難な一般的な損傷です。
現在、骨折固定は通常 K ワイヤーを使用して行われていますが、ピンの配置については議論の余地があります。
比較のために、オープン トランスフィクション ピンニングを使用して治療された別の患者グループも含めました。 )。
グループ A の指は、セメント K ワイヤ固定で治療され、グループ B の指は、従来のオープン トランスフィクション ピン留めを使用して治療されました。
骨の治癒時間、指の可動域、関節の動きを評価しました。
p<0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者;
- 15日以内の急性骨折;
- 閉鎖骨折または1.5cm未満の小さな開放創を伴う骨折;
- 人差し指から小指までの単一中節骨の関与。
- シャフトの骨折; K ワイヤを固定できるように、最も遠位および近位のフラグメントの長さが少なくとも 5 mm。
- 横方向、短い斜めまたはらせん状の骨折;
- 中第 3 指節の粉砕骨折;
- 比較のために通常の反対側の手。
除外基準:
- 18 歳未満の患者は、骨格が未熟であるため除外されます。
- 骨粗鬆症の可能性があるため、65 歳以上の患者は除外されます。
- 複数の指の関与;重度の開放損傷または圧挫損傷;
- 複合腱または神経血管損傷;関節面の関与;
- 15 日を超える古い骨折。
- 複合腱、神経、または動脈の損傷または疾患;
- 糖尿病、痛風、ガングリオン;
- 骨腫瘍、および骨構造と関節の動きに影響を与えるその他の疾患;
- 参加を断った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:超硬Kワイヤー固定
骨折は、横断骨折 (n = 32)、短い斜めまたはらせん骨折 (n = 5)、および粉砕骨折 (n = 14) でした。
|
近位指骨の骨折は、セメンテッド K ワイヤーで治療されました。
近位指節骨の骨折は、固定固定で治療されました。
|
実験的:トランスフィクションのピン留めを開く
骨折は、横断骨折 (n = 28)、短い斜めまたはらせん骨折 (n = 4)、および粉砕骨折 (n = 15) でした。
|
近位指骨の骨折は、セメンテッド K ワイヤーで治療されました。
近位指節骨の骨折は、固定固定で治療されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の治癒
時間枠:12週間まで。無作為化の日から、何らかの原因による進行が最初に記録された日まで、最大 12 週間評価されます。
|
骨治癒の時期
|
12週間まで。無作為化の日から、何らかの原因による進行が最初に記録された日まで、最大 12 週間評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
関節の動き
時間枠:2年まで。無作為化の日から、何らかの原因による進行が 2 番目に記録された日まで、最長 2 年間評価されます。
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MCP、PIP、DIP 関節の可動域
|
2年まで。無作為化の日から、何らかの原因による進行が 2 番目に記録された日まで、最長 2 年間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:2年まで。無作為化の日から、何らかの原因による3回目の進行が記録された日まで、これは最大2年間評価されます。
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100 mm のビジュアル アナログ スケールに基づく患者の自己評価。
|
2年まで。無作為化の日から、何らかの原因による3回目の進行が記録された日まで、これは最大2年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Edwards GS Jr, O'Brien ET, Heckman MM. Retrograde cross-pinning of transverse metacarpal and phalangeal fractures. Hand. 1982 Jun;14(2):141-8. doi: 10.1016/s0072-968x(82)80005-3. No abstract available.
- Margic K. External fixation of closed metacarpal and phalangeal fractures of digits. A prospective study of one hundred consecutive patients. J Hand Surg Br. 2006 Feb;31(1):30-40. doi: 10.1016/j.jhsb.2005.09.013. Epub 2005 Nov 15.
- Gaston RG, Chadderdon C. Phalangeal fractures: displaced/nondisplaced. Hand Clin. 2012 Aug;28(3):395-401, x. doi: 10.1016/j.hcl.2012.05.032. Epub 2012 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月30日
研究の完了 (実際)
2015年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月12日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月12日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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