骶神经刺激改善急性创伤性脊髓损伤后膀胱功能
2025年6月9日 更新者：Jeremy Myers、University of Utah
早期骶神经刺激对改善急性创伤性脊髓损伤后膀胱相关并发症和生活质量的有效性
本研究的目的是了解骶神经调节对急性脊髓损伤患者的膀胱功能和生活质量有何影响。
在受伤后 12 周内，参与者将接受植入式神经刺激器（如膀胱起搏器）或神经源性膀胱的标准护理。
患者将被随机分配到其中一组，并随访一年。
假设是神经的早期刺激将有助于防止神经源性膀胱的发展。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 能够在 SCI 后不到 12 周内植入设备
- 在 T12 或以上存在急性 SCI
- 亚洲等级 A 或 B
- 期望亲自执行 CIC 或让看守执行 CIC
排除标准：
- 无法执行 CIC
- 既有SCI
- 预先存在的进行性神经系统疾病
- 自主神经反射异常
- 先前的骶骨背部手术
- 后骨盆骨折伴骶髂关节变形
- 既往尿道括约肌或膀胱功能障碍
- 脊髓损伤前的慢性尿路感染
- 入学时怀孕
- 存在凝血功能障碍或需要抗凝治疗而不能暂时停止手术
- 任何会妨碍他们参与或增加他们进行外科手术的风险的重大合并症或疾病
- 活动性未经治疗的感染
- 泌尿生殖系统外伤
- 先前对膀胱进行盆腔放疗、膀胱癌或其他会影响基线膀胱生理的外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骶神经调节
双侧骶神经调节将在脊髓损伤后 3 个月内开始，以及标准的神经源性膀胱护理。
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通过 PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic（明尼苏达州明尼阿波利斯）提供双侧 s S3 骶神经调节
其他名称：
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无干预：标准护理
患者将接受标准的神经源性膀胱护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大囊肿能力
大体时间：12个月
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通过尿动力学研究在12个月中测量的最大膀胱容量
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12个月
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平均SCI-QOL测量的生活质量差异
大体时间：12个月
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参与者报告的生活质量通过脊髓损伤评估 - 生活质量（SCI-QOL）膀胱问题库在12个月时。
分数范围为64-320，得分较低，表明对生活质量的满意度更高。
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12个月
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需要抗生素的尿路感染数量
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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从入学到12个月的随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月时的最大囊肿能力
大体时间：3个月
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通过尿动力学研究在3个月中测量的最大膀胱容量
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3个月
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膀胱合规性
大体时间：3，12个月
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膀胱依从性在3和12个月时通过尿动力学研究（UDS）衡量。
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3，12个月
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过度活动过度的存在
大体时间：3，12个月
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在3个月和12个月中通过尿动力学研究（UDS）评估的迫害者过度活动的存在。
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3，12个月
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首先批准收缩的体积
大体时间：3，12个月
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膀胱体积在第3个月和12个月时通过尿动力学研究（UDS）测量的膀胱体积。
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3，12个月
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首先压力收缩的压力
大体时间：3，12个月
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膀胱压力在3和12个月时通过尿动力学研究（UDS）测量的膀胱压力。
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3，12个月
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每日导管插入数量
大体时间：3、6、9、12个月
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参与者日记中报告的每日导管插入数量。
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3、6、9、12个月
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平均导管插入量
大体时间：3、6、9、12个月
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由参与者日记确定的平均导管量。
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3、6、9、12个月
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每天尿失禁情节
大体时间：3、6、9、12个月
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由参与者日记确定的每天尿失禁发作。
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3、6、9、12个月
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24小时垫重量测试
大体时间：3、6、9、12个月
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由参与者日记确定的24小时垫重量。
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3、6、9、12个月
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肾积水的发展
大体时间：12个月
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在研究期间通过超声确定的12个月确定的肾结通发育。
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12个月
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需要抗胆碱能药物
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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从入学到12个月的随访结束
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需要注射Onabotulinum毒素
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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从入学到12个月的随访结束
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需要设备修订
大体时间：从植入物到随访结束12个月
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从植入物到随访结束12个月
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设备说明
大体时间：从植入物到随访结束12个月
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从植入物到随访结束12个月
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住院
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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从入学到12个月的随访结束
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与泌尿科相关的手术
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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从入学到12个月的随访结束
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死亡
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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从入学到12个月的随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy B Myers, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月7日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月13日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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