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Estimulação do nervo sacral na melhora da função da bexiga após lesão traumática aguda da medula espinhal

9 de junho de 2025 atualizado por: Jeremy Myers, University of Utah

A eficácia da estimulação precoce do nervo sacral na melhora das complicações relacionadas à bexiga e na qualidade de vida após lesão traumática aguda da medula espinhal

O objetivo deste estudo é ver quais efeitos a neuromodulação sacral tem na função da bexiga e na qualidade de vida em pacientes com lesão medular aguda. Dentro de 12 semanas após a lesão, os participantes receberão um estimulador de nervo implantado (como um marca-passo para a bexiga) ou tratamento padrão para bexiga neurogênica. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um desses grupos e acompanhados por um ano. A hipótese é que a estimulação precoce dos nervos ajudará a prevenir o desenvolvimento da bexiga neurogênica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Capacidade de implantar o dispositivo menos de 12 semanas após a LM
  • Presença de LME aguda em ou acima de T12
  • ASIA Escala A ou B
  • Expectativa de realizar o CIC pessoalmente ou de um cuidador para realizar o CIC

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar CIC
  • SCI pré-existente
  • Distúrbio neurológico progressivo pré-existente
  • disreflexia autonômica
  • Cirurgia sacral anterior
  • Fratura pélvica posterior com distorção da articulação sacroilíaca
  • Disfunção prévia do esfíncter uretral ou da bexiga
  • Infecções crônicas do trato urinário antes da LM
  • Gravidez no momento da inscrição
  • Presença de distúrbio de coagulação ou necessidade de anticoagulação que não possa ser interrompida temporariamente para procedimento
  • Qualquer comorbidade ou doença significativa que impeça sua participação ou aumente o risco de ter um procedimento cirúrgico
  • Infecção ativa não tratada
  • Lesão traumática do aparelho geniturinário
  • Radiação pélvica anterior, câncer de bexiga ou outro procedimento cirúrgico na bexiga que afetaria a fisiologia basal da bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuromodulação sacral
A neuromodulação sacral bilateral começará dentro de 3 meses após a lesão da medula espinhal, bem como o cuidado padrão da bexiga neurogênica.
Dispositivo: Neuroestimulador PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Neuromodulação sacral S3 bilateral fornecida por meio do neuroestimulador PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Outros nomes:
  • Neuromodulação sacral
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes receberão tratamento padrão para bexiga neurogênica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade cistométrica máxima
Prazo: 12 meses
Capacidade máxima da bexiga, medida pelo estudo urodinâmico aos 12 meses
12 meses
Diferenças de qualidade de vida medidas por Sci-Qol médio
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida relatada por participantes, avaliada pela lesão medular da medula espinhal-Bancos de perguntas da bexiga da qualidade de qualidade de vida (SCI-QOL) aos 12 meses. As pontuações variam de 64 a 320 com uma pontuação mais baixa, indicando maior satisfação com a qualidade de vida.
12 meses
Número de infecções do trato urinário que requerem antibióticos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade cistométrica máxima em 3 meses
Prazo: 3 meses
Capacidade máxima da bexiga, medida pelo estudo urodinâmico aos 3 meses
3 meses
Conformidade da bexiga
Prazo: 3, 12 meses
A conformidade da bexiga, medida pelo estudo urodinâmico (UDS) aos 3 e 12 meses.
3, 12 meses
Presença de superatividade dotrusor
Prazo: 3, 12 meses
Presença de superatividade dotrusor, avaliada pelo estudo urodinâmico (UDS) aos 3 e 12 meses.
3, 12 meses
Volume na primeira contração do detrusor
Prazo: 3, 12 meses
Volume da bexiga na primeira contração do detrusor, medido pelo estudo urodinâmico (UDS) aos 3 e 12 meses.
3, 12 meses
Pressão à primeira contração do detrusor
Prazo: 3, 12 meses
Pressão da bexiga na primeira contração do detrusor, medida pelo estudo urodinâmico (UDS) aos 3 e 12 meses.
3, 12 meses
Número diário de cateterizações
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Número diário de cateterizações, conforme relatado no diário do participante.
3, 6, 9, 12 meses
Volume médio de cateterismo
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Volume médio de cateterismo, conforme determinado pelo diário dos participantes.
3, 6, 9, 12 meses
Episódios de incontinência urinária por dia
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Episódios de incontinência urinária por dia, conforme determinado pelo diário dos participantes.
3, 6, 9, 12 meses
Teste de peso de 24 horas
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Peso da almofada de 24 horas, conforme determinado pelo diário dos participantes.
3, 6, 9, 12 meses
Desenvolvimento de hidronefrose
Prazo: 12 meses
Desenvolvimento de hidronefrose durante o período do estudo, conforme determinado por ultrassom em 12 meses.
12 meses
Necessidade de medicação anticolinérgica
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Necessidade de injeção de toxina de onabotulínia
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Necessidade de revisão do dispositivo
Prazo: De implante até o final do acompanhamento aos 12 meses
De implante até o final do acompanhamento aos 12 meses
Explicação do dispositivo
Prazo: De implante até o final do acompanhamento aos 12 meses
De implante até o final do acompanhamento aos 12 meses
Hospitalizações
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Cirurgias relacionadas a urologia
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Morte
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Rancho Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 96153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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