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Sakrale Nervenstimulation zur Verbesserung der Blasenfunktion nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung

9. Juni 2025 aktualisiert von: Jeremy Myers, University of Utah

Die Wirksamkeit der frühen sakralen Nervenstimulation bei der Verbesserung von blasenbezogenen Komplikationen und der Lebensqualität nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, welche Auswirkungen die sakrale Neuromodulation auf die Blasenfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung hat. Innerhalb von 12 Wochen nach der Verletzung erhalten die Teilnehmer entweder einen implantierten Nervenstimulator (wie einen Schrittmacher für die Blase) oder eine Standardversorgung für die neurogene Blase. Die Patienten werden zufällig einer dieser Gruppen zugeordnet und ein Jahr lang beobachtet. Die Hypothese ist, dass eine frühe Stimulation der Nerven hilft, die Entwicklung einer neurogenen Blase zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit, das Gerät weniger als 12 Wochen nach der SCI zu implantieren
  • Vorhandensein einer akuten SCI bei oder über T12
  • ASIEN Skala A oder B
  • Erwartung, CIC persönlich durchzuführen oder einen Hausmeister CIC durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, CIC durchzuführen
  • Vorbestehende Rückenmarksverletzung
  • Vorbestehende fortschreitende neurologische Störung
  • Autonome Dysreflexie
  • Vorherige sakrale Rückenoperation
  • Hinterer Beckenbruch mit Distorsion des Iliosakralgelenks
  • Frühere Dysfunktion des Harnröhrenschließmuskels oder der Blase
  • Chronische Harnwegsinfektionen vor QSL
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Vorliegen einer Gerinnungsstörung oder Notwendigkeit einer Antikoagulation, die für den Eingriff nicht vorübergehend gestoppt werden kann
  • Jede signifikante Komorbidität oder Krankheit, die ihre Teilnahme ausschließt oder das Risiko für sie erhöht, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen
  • Aktive unbehandelte Infektion
  • Traumatische Verletzung des Urogenitalsystems
  • Frühere Bestrahlung des Beckens, Blasenkrebs oder andere chirurgische Eingriffe an der Blase, die die Grundlinienphysiologie der Blase beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sakrale Neuromodulation
Die bilaterale sakrale Neuromodulation beginnt innerhalb von 3 Monaten nach einer Rückenmarksverletzung sowie mit der standardmäßigen neurogenen Blasenbehandlung.
Gerät: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator – Medtronic (Minneapolis, MN)
Bilaterale s S3 sakrale Neuromodulation über den PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator – Medtronic (Minneapolis, MN)
Andere Namen:
  • Sakrale Neuromodulation
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten erhalten eine standardmäßige neurogene Blasenbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale zystometrische Kapazität
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Blasenkapazität gemessen durch urodynamische Studie nach 12 Monaten
12 Monate
Lebensqualitätsunterschiede gemessen mit dem mittleren Sci-Qol
Zeitfenster: 12 Monate
Die von Teilnehmer gemeldete Lebensqualität, wie durch die Rückenmarksverletzung-Blasenqualität (SCI-QOL) -Fundbanken nach 12 Monaten bewertet. Die Bewertungen reichen von 64 bis 320 mit einer niedrigeren Punktzahl, was auf eine größere Zufriedenheit mit der Lebensqualität hinweist.
12 Monate
Anzahl der Harnwegsinfektionen, die Antibiotika erfordern
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale zystometrische Kapazität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Maximale Blasenkapazität gemessen durch urodynamische Studie nach 3 Monaten
3 Monate
Blasenkonformität
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Blasenkonformität gemessen an der urodynamischen Studie (UDS) nach 3 und 12 Monaten.
3, 12 Monate
Vorhandensein von Detrusor -Überaktivität
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Vorhandensein einer Überaktivität der Detrusor, wie durch urodynamische Studie (UDS) nach 3 und 12 Monaten bewertet.
3, 12 Monate
Volumen bei ersten Detrusorkontraktion
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Blasenvolumen bei der ersten Detrusorkontraktion, gemessen durch urodynamische Studie (UDS) nach 3 und 12 Monaten.
3, 12 Monate
Druck bei den ersten Kapitalkontraktion
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Blasendruck bei ersten Detrusorkontraktion gemessen durch urodynamische Studie (UDS) nach 3 und 12 Monaten.
3, 12 Monate
Tägliche Anzahl von Katheterisierungen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Tägliche Anzahl der Katheterisierungen, wie im Teilnehmertagebuch angegeben.
3, 6, 9, 12 Monate
Durchschnittliches Katheterisierungsvolumen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Durchschnittliches Katheterisierungsvolumen, das durch das Teilnehmertagebuch bestimmt wird.
3, 6, 9, 12 Monate
Harninkontinenz -Episoden pro Tag
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Harninkontinenz -Episoden pro Tag, bestimmt durch das Teilnehmertagebuch.
3, 6, 9, 12 Monate
24 -Stunden -Pad -Gewichtstest
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
24 -Stunden -Pad -Gewicht, wie durch Teilnehmertagebuch festgelegt.
3, 6, 9, 12 Monate
Entwicklung der Hydronephrose
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung der Hydronephrose während des Untersuchungszeitraums, der nach Ultraschall nach 12 Monaten bestimmt wird.
12 Monate
Bedarf an anticholinergen Medikamenten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Bedarf an Onabotulinum -Toxin A -Injektion
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Bedarf an Geräterevision
Zeitfenster: vom Implantat bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
vom Implantat bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Geräteerläuterung
Zeitfenster: vom Implantat bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
vom Implantat bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Urologische Operationen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Tod
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Rancho Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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