Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu krzyżowego w poprawie funkcji pęcherza moczowego po ostrym urazie rdzenia kręgowego

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jeremy Myers, University of Utah

Skuteczność wczesnej stymulacji nerwu krzyżowego w poprawie powikłań pęcherza moczowego i jakości życia po ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, jaki wpływ ma neuromodulacja kości krzyżowej na czynność pęcherza moczowego i jakość życia pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. W ciągu 12 tygodni od urazu uczestnicy otrzymają wszczepiony stymulator nerwów (np. rozrusznik serca) lub standardową opiekę nad pęcherzem neurogennym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych grup i obserwowani przez rok. Hipoteza jest taka, że ​​wczesna stymulacja nerwów pomoże zapobiec rozwojowi pęcherza neurogennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Możliwość wszczepienia urządzenia mniej niż 12 tygodni po SCI
  • Obecność ostrego SCI w T12 lub powyżej
  • ASIA Skala A lub B
  • Oczekiwanie na wykonanie CIC osobiście lub zlecenie wykonania CIC przez opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wykonania CIC
  • Istniejący wcześniej SCI
  • Istniejące wcześniej postępujące zaburzenie neurologiczne
  • Autonomiczna dysrefleksja
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa krzyżowego
  • Złamanie tylnego odcinka miednicy ze zniekształceniem stawu krzyżowo-biodrowego
  • Wcześniejsza dysfunkcja zwieracza cewki moczowej lub pęcherza moczowego
  • Przewlekłe infekcje dróg moczowych przed SCI
  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Obecność zaburzeń krzepnięcia lub potrzeba leczenia przeciwkrzepliwego, że nie można ich tymczasowo zatrzymać na czas zabiegu
  • Wszelkie istotne choroby współistniejące lub choroby, które wykluczałyby ich udział lub zwiększały ryzyko poddania się zabiegowi chirurgicznemu
  • Aktywna nieleczona infekcja
  • Urazowe uszkodzenie układu moczowo-płciowego
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy, rak pęcherza moczowego lub inny zabieg chirurgiczny pęcherza moczowego, który wpłynąłby na wyjściową fizjologię pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuromodulacja sakralna
Obustronna neuromodulacja kości krzyżowej rozpocznie się w ciągu 3 miesięcy od urazu rdzenia kręgowego, podobnie jak standardowa neurogenna pielęgnacja pęcherza moczowego.
Urządzenie: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostymulator — Medtronic (Minneapolis, Minnesota)
Obustronna neuromodulacja kości krzyżowej S3 dostarczana za pomocą neurostymulatora PrimeAdvanced Surescan 97702 — Medtronic (Minneapolis, Minnesota)
Inne nazwy:
  • Neuromodulacja sakralna
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardową neurogenną opiekę nad pęcherzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna pojemność cystometryczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalna pojemność pęcherza mierzona przez badanie urodynamiczne po 12 miesiącach
12 miesięcy
Różnice w jakości mierzone przez średnią SCI-QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez uczestnika jakość życia oceniana przez brzeg pęcherza rdzenia kręgowego (SCI-QOL) Banks pęcherza pęatkowy po 12 miesiącach. Wyniki wahają się od 64-320 z niższym wynikiem, co wskazuje na większą satysfakcję z jakości życia.
12 miesięcy
Liczba infekcji dróg moczowych wymagających antybiotyków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna pojemność cystometryczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalna pojemność pęcherza mierzona przez badanie urodynamiczne po 3 miesiącach
3 miesiące
Zgodność z pęcherzem
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
Zgodność z pęcherzem mierzonym badaniem urodynamicznym (UDS) po 3 i 12 miesiącach.
3, 12 miesięcy
Obecność nadmiernej aktywności
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
Obecność nadmiernej aktywności detrusora ocenionego na podstawie badań urodynamicznych (UDS) po 3 i 12 miesiącach.
3, 12 miesięcy
Objętość na początku skurczu się
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
Objętość pęcherza od pierwszego detrusora mierzonego przez badanie urodynamiczne (UDS) po 3 i 12 miesiącach.
3, 12 miesięcy
Ciśnienie początkowo skurcz
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
Ciśnienie pęcherza na pierwszy skurcz stężenia mierzonego przez badanie urodynamiczne (UDS) po 3 i 12 miesiącach.
3, 12 miesięcy
Codzienna liczba cewników
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Codzienna liczba cewników zgłoszonych w dzienniku uczestnika.
3, 6, 9, 12 miesięcy
Średnia objętość cewnikowania
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Średnia objętość cewnikowania określona przez pamiętnik uczestnika.
3, 6, 9, 12 miesięcy
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Epizody nietrzymania moczu dziennie określone przez pamiętnik uczestnika.
3, 6, 9, 12 miesięcy
24 -godzinny test masy podkładki
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
24 -godzinna waga padu określona przez pamiętnik uczestnika.
3, 6, 9, 12 miesięcy
Rozwój wodonerii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozwój wodonerii w okresie badania określony przez ultradźwięki po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Potrzeba leków antycholinergicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Potrzeba wstrzyknięcia toksyny Onabotulinum
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Potrzeba wersji urządzenia
Ramy czasowe: od implantu do końca obserwacji po 12 miesiącach
od implantu do końca obserwacji po 12 miesiącach
Objaśnienie urządzenia
Ramy czasowe: od implantu do końca obserwacji po 12 miesiącach
od implantu do końca obserwacji po 12 miesiącach
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Operacje związane z urologicznie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Śmierć
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Rancho Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostymulator — Medtronic (Minneapolis, Minnesota)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj