Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale zenuwstimulatie bij het verbeteren van de blaasfunctie na acuut traumatisch ruggenmergletsel

9 juni 2025 bijgewerkt door: Jeremy Myers, University of Utah

De effectiviteit van vroege sacrale zenuwstimulatie bij het verbeteren van blaasgerelateerde complicaties en kwaliteit van leven na acuut traumatisch ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om te zien welke effecten sacrale neuromodulatie heeft op de blaasfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met acuut ruggenmergletsel. Binnen 12 weken na het letsel krijgen de deelnemers een geïmplanteerde zenuwstimulator (zoals een pacemaker voor de blaas) of standaardzorg voor een neurogene blaas. Patiënten worden willekeurig in een van deze groepen ingedeeld en gedurende een jaar gevolgd. De hypothese is dat vroege stimulatie van de zenuwen de ontwikkeling van een neurogene blaas helpt voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Mogelijkheid om apparaat minder dan 12 weken na SCI te implanteren
  • Aanwezigheid van acute dwarslaesie op of boven T12
  • AZIË Schaal A of B
  • Verwachting om CIC persoonlijk uit te voeren of door een verzorger te laten uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om CIC uit te voeren
  • Reeds bestaande SCI
  • Reeds bestaande progressieve neurologische aandoening
  • Autonome dysreflexie
  • Eerdere sacrale rugoperatie
  • Achterste bekkenfractuur met vervorming van het sacro-iliacale gewricht
  • Voorafgaande urethrale sfincter of blaasdisfunctie
  • Chronische urineweginfecties voorafgaand aan dwarslaesie
  • Zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Aanwezigheid van stollingsstoornis of behoefte aan antistolling dat ze niet tijdelijk kunnen worden gestopt voor een procedure
  • Elke significante comorbiditeit of ziekte die hun deelname zou verhinderen of het risico voor hen zou verhogen om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan
  • Actieve onbehandelde infectie
  • Traumatisch letsel aan het urogenitale systeem
  • Voorafgaande bestraling van het bekken, blaaskanker of een andere chirurgische ingreep aan de blaas die de basale blaasfysiologie zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacrale neuromodulatie
Bilaterale sacrale neuromodulatie begint binnen 3 maanden na een dwarslaesie, evenals standaard neurogene blaaszorg.
Apparaat: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Bilaterale s S3 sacrale neuromodulatie geleverd via de PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Andere namen:
  • Sacrale neuromodulatie
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten krijgen standaard neurogene blaaszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale cystometrische capaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Maximale blaascapaciteit zoals gemeten door urodynamisch onderzoek na 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van levensverschillen gemeten door gemiddelde Sci-QOL
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het ruggenmergletsel-kwaliteit van leven (Sci-QOL) blaasvraag banken na 12 maanden. Scores variëren van 64-320 met een lagere score die een grotere tevredenheid met de kwaliteit van leven aangeeft.
12 maanden
Aantal urineweginfecties dat antibiotica vereist
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale cystometrische capaciteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Maximale blaascapaciteit zoals gemeten door urodynamisch onderzoek na 3 maanden
3 maanden
Blaascompliantie
Tijdsspanne: 3, 12 maanden
Blaascompliantie zoals gemeten door urodynamisch onderzoek (UDS) na 3 en 12 maanden.
3, 12 maanden
Aanwezigheid van overactiviteit van detrusor
Tijdsspanne: 3, 12 maanden
Aanwezigheid van overactiviteit van detrusor zoals geëvalueerd door urodynamisch onderzoek (UDS) na 3 en 12 maanden.
3, 12 maanden
Volume bij eerste donusorcontractie
Tijdsspanne: 3, 12 maanden
Blaasvolume bij eerste detrusorcontractie zoals gemeten door urodynamische studie (UDS) na 3 en 12 maanden.
3, 12 maanden
Druk bij eerste distrusorcontractie
Tijdsspanne: 3, 12 maanden
Blaasdruk bij eerste detrusorcontractie zoals gemeten door urodynamisch onderzoek (UDS) na 3 en 12 maanden.
3, 12 maanden
Dagelijks aantal katheterisaties
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Dagelijks aantal catheterizations zoals gerapporteerd in het dagboek van de deelnemer.
3, 6, 9, 12 maanden
Gemiddeld katheterisatievolume
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Gemiddeld katheterisatievolume zoals bepaald door het dagboek van de deelnemer.
3, 6, 9, 12 maanden
Urine -incontinentie -afleveringen per dag
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
Urine -incontinentie -afleveringen per dag zoals bepaald door deelnemer aan het dagboek.
3, 6, 9, 12 maanden
24 -uur padgewichttest
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
24 uur kussengewicht zoals bepaald door het dagboek van de deelnemer.
3, 6, 9, 12 maanden
Ontwikkeling van hydronefrose
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontwikkeling van hydronefrose tijdens de studieperiode zoals bepaald door echografie na 12 maanden.
12 maanden
Behoefte aan anticholinerge medicatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Behoefte aan onabotulinum toxine A -injectie
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Behoefte aan apparaatherziening
Tijdsspanne: van implantaat tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van implantaat tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Apparaatverklaring
Tijdsspanne: van implantaat tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van implantaat tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Urologische gerelateerde operaties
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
Dood
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Rancho Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 96153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren