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Stimolazione del nervo sacrale nel miglioramento della funzione della vescica dopo una lesione traumatica acuta del midollo spinale

13 luglio 2023 aggiornato da: Jeremy Myers, University of Utah

L'efficacia della stimolazione precoce del nervo sacrale nel migliorare le complicanze legate alla vescica e la qualità della vita dopo una lesione traumatica acuta del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è vedere quali effetti ha la neuromodulazione sacrale sulla funzione della vescica e sulla qualità della vita nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale. Entro 12 settimane dall'infortunio, i partecipanti riceveranno uno stimolatore nervoso impiantato (come un pace-maker per la vescica) o cure standard per la vescica neurogena. I pazienti verranno assegnati a uno di questi gruppi in modo casuale e seguiti per un anno. L'ipotesi è che la stimolazione precoce dei nervi aiuterà a prevenire lo sviluppo della vescica neurogena.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Capacità di impiantare il dispositivo meno di 12 settimane dopo la SCI
  • Presenza di LM acuta pari o superiore a T12
  • ASIA Scala A o B
  • Aspettativa di eseguire il CIC personalmente o di far eseguire il CIC dal custode

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire CIC
  • SIC preesistente
  • Disturbo neurologico progressivo preesistente
  • Disreflessia autonomica
  • Precedente intervento chirurgico alla schiena sacrale
  • Frattura pelvica posteriore con distorsione dell'articolazione sacroiliaca
  • Precedente disfunzione dello sfintere uretrale o della vescica
  • Infezioni croniche del tratto urinario prima della LM
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Presenza di disturbi della coagulazione o necessità di anticoagulanti tali da non poter essere temporaneamente interrotti per la procedura
  • Qualsiasi comorbilità o malattia significativa che precluderebbe la loro partecipazione o aumenterebbe il rischio per loro di sottoporsi a una procedura chirurgica
  • Infezione attiva non trattata
  • Lesione traumatica al sistema genito-urinario
  • Precedenti radiazioni pelviche, cancro alla vescica o altre procedure chirurgiche alla vescica che potrebbero influire sulla fisiologia della vescica di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulazione sacrale
La neuromodulazione sacrale bilaterale inizierà entro 3 mesi dalla lesione del midollo spinale, così come la cura della vescica neurogena standard.
Dispositivo: Neurostimolatore PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Neuromodulazione sacrale S3 bilaterale erogata tramite il neurostimolatore PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Altri nomi:
  • Neuromodulazione sacrale
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti riceveranno cure standard per la vescica neurogena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità cistometrica massima determinata dall'urodinamica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Differenze nella qualità della vita misurate dalla SCI-QoL media
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
3, 6, 9, 12 mesi
Numero di infezioni del tratto urinario all'anno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'urodinamica ha determinato la massima capacità cistometrica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
L'urodinamica ha determinato la compliance della vescica
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
3, 12 mesi
Presenza di iperattività detrusoriale durante l'urodinamica
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
3, 12 mesi
L'urodinamica ha determinato il volume alla prima contrazione del detrusore
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
3, 12 mesi
L'urodinamica ha determinato la pressione del detrusore alla prima contrazione del detrusore
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
3, 12 mesi
Numero di cateterizzazioni giornaliere
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
3, 6, 9, 12 mesi
Volume medio di cateterizzazione
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
3, 6, 9, 12 mesi
Episodi di incontinenza urinaria al giorno
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
3, 6, 9, 12 mesi
Test del peso del pad di 24 ore
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
3, 6, 9, 12 mesi
Sviluppo di idronefrosi
Lasso di tempo: continuo, 12 mesi
continuo, 12 mesi
Necessità di farmaci anticolinergici
Lasso di tempo: continuo, 12 mesi
continuo, 12 mesi
Necessità di iniezione di tossina botulinica A
Lasso di tempo: continuo, 12 mesi
continuo, 12 mesi
Necessità di revisione del dispositivo
Lasso di tempo: continuo, 12 mesi
continuo, 12 mesi
Necessità di spiegazione del dispositivo
Lasso di tempo: continuo, 12 mesi
continuo, 12 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: continuo, 12 mesi
continuo, 12 mesi
Interventi chirurgici urologici
Lasso di tempo: continuo, 12 mesi
continuo, 12 mesi
Morte
Lasso di tempo: continuo, 12 mesi
continuo, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Rancho Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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