Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakrális ideg-stimuláció a hólyag működésének javításában akut traumás gerincvelő-sérülés után

2025. június 9. frissítette: Jeremy Myers, University of Utah

A korai keresztcsonti ideg-stimuláció hatékonysága a hólyaggal kapcsolatos szövődmények és az életminőség javításában akut traumás gerincvelő-sérülés után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatással van a sacralis neuromoduláció a húgyhólyag működésére és életminőségére az akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél. A sérülést követő 12 héten belül a résztvevők beültetett idegstimulátort (például pacemakert a húgyhólyaghoz), vagy normál kezelést kapnak a neurogén hólyag kezelésére. A betegeket véletlenszerűen besorolják e csoportok egyikébe, és egy évig követik őket. A hipotézis az, hogy az idegek korai stimulálása segít megelőzni a neurogén hólyag kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Lehetőség az eszköz beültetésére kevesebb, mint 12 héttel az SCI után
  • Akut SCI jelenléte T12-nél vagy a felett
  • ÁZSIA A vagy B skála
  • Elvárás a CIC személyes elvégzése vagy a gondnok elvégzése

Kizárási kritériumok:

  • A CIC végrehajtásának képtelensége
  • Már létező SCI
  • Meglévő progresszív neurológiai rendellenesség
  • Autonóm dysreflexia
  • Korábbi keresztcsonti hátműtét
  • Hátsó medencetörés a sacroiliacalis ízület torzulásával
  • Korábbi húgycső záróizom vagy hólyag diszfunkció
  • Krónikus húgyúti fertőzések az SCI előtt
  • Terhesség a beiratkozáskor
  • Véralvadási zavar jelenléte vagy véralvadásgátlás szükségessége, amely miatt átmenetileg nem lehet abbahagyni a beavatkozást
  • Bármilyen jelentős társbetegség vagy betegség, amely kizárja részvételüket, vagy növeli a műtéti beavatkozás kockázatát
  • Aktív, kezeletlen fertőzés
  • Az urogenitális rendszer traumás sérülése
  • Előzetes kismedencei besugárzás, hólyagrák vagy más olyan sebészeti beavatkozás a hólyagban, amely befolyásolná a hólyag kiindulási fiziológiáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szakrális neuromoduláció
A gerincvelő sérülését követő 3 hónapon belül megkezdődik a bilaterális szakrális neuromoduláció, valamint a szokásos neurogén hólyagkezelés.
Eszköz: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulátor – Medtronic (Minneapolis, MN)
Kétoldali s S3 szakrális neuromoduláció a PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN) segítségével
Más nevek:
  • Szakrális neuromoduláció
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A betegek standard neurogén hólyagkezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális cisztometrikus kapacitás
Időkeret: 12 hónap
A maximális hólyagkapacitás az urodinamikai vizsgálat által 12 hónapon belül mérve
12 hónap
Az életminőségi különbségek az átlagos sci-qol-nal mérve
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők bejelentett életminősége, a gerincvelő-sérülés-életminőség (SCI-QOL) hólyag kérdései szerint, 12 hónapon belül. A pontszámok 64-320-ig terjednek, alacsonyabb pontszámmal, ami nagyobb elégedettséget jelez az életminőséggel.
12 hónap
Az antibiotikumokat igénylő húgyúti fertőzések száma
Időkeret: a beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
a beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális cystometrikus kapacitás 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
A maximális hólyagkapacitás az urodinamikai vizsgálat alapján 3 hónapon belül mérve
3 hónap
Hólyag -megfelelés
Időkeret: 3, 12 hónap
A húgyhólyag -megfelelés az urodinamikai tanulmány (UDS) által mért 3 és 12 hónapos állapotban.
3, 12 hónap
A detrusor túlzott aktivitásának jelenléte
Időkeret: 3, 12 hónap
A detrusor túlzott aktivitásának jelenléte az urodinamikai tanulmány (UDS) által 3 és 12 hónapos értékeléssel értékelve.
3, 12 hónap
Térfogat az első detrusor összehúzódásakor
Időkeret: 3, 12 hónap
A hólyag térfogata az első detrusor összehúzódásakor, az urodinamikai tanulmány (UDS) által mért 3 és 12 hónapon belül.
3, 12 hónap
Nyomás az első detrusor összehúzódáskor
Időkeret: 3, 12 hónap
A hólyagnyomás az első detrusor összehúzódásakor, az urodinamikai vizsgálat (UDS) által mért 3 és 12 hónapos állapotban.
3, 12 hónap
Napi katéterezések száma
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
A résztvevő naplójában jelentett napi számú katéterezés száma.
3, 6, 9, 12 hónap
Átlagos katéterezési térfogat
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
Az átlagos katéterezés térfogata a résztvevő naplója szerint.
3, 6, 9, 12 hónap
Vizesi inkontinencia -epizódok naponta
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
Vizesi inkontinencia -epizódok naponta, a résztvevő naplójának meghatározása szerint.
3, 6, 9, 12 hónap
24 órás pad súlyteszt
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
24 órás pad súlya a résztvevő naplójának meghatározásakor.
3, 6, 9, 12 hónap
A hidronefrózis kialakulása
Időkeret: 12 hónap
A hidronefrózis kialakulása a vizsgálati időszakban, az ultrahanggal 12 hónapos határozva.
12 hónap
Antikolinerg gyógyszerek igénye
Időkeret: a beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
a beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
Onabotulinum toxin A -injekció szükségessége
Időkeret: a beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
a beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
Az eszköz felülvizsgálatának szükségessége
Időkeret: az implantátumtól a követés végéig 12 hónapos után
az implantátumtól a követés végéig 12 hónapos után
Eszköz magyarázat
Időkeret: az implantátumtól a követés végéig 12 hónapos után
az implantátumtól a követés végéig 12 hónapos után
Kórházi kezelés
Időkeret: a beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
a beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
Urológiai kapcsolódó műtétek
Időkeret: a beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
a beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
Halál
Időkeret: a beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
a beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Rancho Research Institute, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 96153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulátor – Medtronic (Minneapolis, MN)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel