Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakraalisen hermon stimulaatio virtsarakon toiminnan parantamisessa akuutin traumaattisen selkäydinvamman jälkeen

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jeremy Myers, University of Utah

Varhaisen sakraalisen hermon stimulaation tehokkuus virtsarakkoon liittyvien komplikaatioiden ja elämänlaadun parantamisessa akuutin traumaattisen selkäydinvamman jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, mitä vaikutuksia sakraalisella neuromodulaatiolla on virtsarakon toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on akuutti selkäydinvaurio. Osallistujat saavat joko istutetun hermostimulaattorin (kuten virtsarakon tahdistimen) tai neurogeenisen virtsarakon tavanomaisen hoidon 12 viikon kuluessa loukkaantumisesta. Potilaat jaetaan yhteen näistä ryhmistä satunnaisesti ja niitä seurataan vuoden ajan. Hypoteesi on, että hermojen varhainen stimulaatio auttaa estämään neurogeenisen virtsarakon kehittymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Kyky implantoida laite alle 12 viikkoa SCI:n jälkeen
  • Akuutti SCI T12:ssa tai sen yläpuolella
  • ASIA-asteikko A tai B
  • Odotus suorittaa CIC henkilökohtaisesti tai talonmies suorittaa CIC

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa CIC:tä
  • Aiemmin olemassa oleva SCI
  • Aiempi etenevä neurologinen häiriö
  • Autonominen dysrefleksia
  • Aikaisempi ristiselän leikkaus
  • Takaosan lantion murtuma, johon liittyy ristiluun nivelen vääristymä
  • Aiempi virtsaputken sulkijalihaksen tai virtsarakon toimintahäiriö
  • Krooniset virtsatieinfektiot ennen SCI:tä
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä
  • Hyytymishäiriö tai antikoagulantin tarve, jota ei voida pysäyttää väliaikaisesti toimenpidettä varten
  • Mikä tahansa merkittävä rinnakkaissairaus tai sairaus, joka estäisi heidän osallistumisensa tai lisää riskiä, ​​että he joutuvat kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Aktiivinen hoitamaton infektio
  • Urogenitaalijärjestelmän traumaattinen vaurio
  • Aiempi lantion sädehoito, virtsarakon syöpä tai muu virtsarakon kirurginen toimenpide, joka vaikuttaisi virtsarakon perusfysiologiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sakraaalinen neuromodulaatio
Kahdenvälinen sakraalinen neuromodulaatio alkaa 3 kuukauden sisällä selkäydinvauriosta, samoin kuin tavallinen neurogeeninen virtsarakon hoito.
Laite: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulaattori - Medtronic (Minneapolis, MN)
Kahdenvälinen s S3 sakraalinen neuromodulaatio PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN) kautta
Muut nimet:
  • Sakraaalinen neuromodulaatio
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat saavat tavanomaista neurogeenista virtsarakon hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurin virtsarakon kapasiteetti mitattuna urodynaamisella tutkimuksella 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Elämänlaatuerot mitattuna keskimääräisellä Sci-QoL: lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien ilmoittama elämänlaatu selkäydinvamman arvioimana-elämänlaatu (SCI-QOL) virtsarakon kysymyspankit 12 kuukauden kohdalla. Pisteet vaihtelevat välillä 64-320 pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa paremman tyytyväisyyden elämänlaatuun.
12 kuukautta
Antibiootteja vaativien virtsatieinfektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enimmäiskystometrinen kapasiteetti 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurin virtsarakon kapasiteetti mitattuna urodynaamisella tutkimuksella 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Virtsarakon vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
Virtsarakon vaatimustenmukaisuus mitattuna urodynaamisella tutkimuksella (UDS) 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
3, 12 kuukautta
Detrusorin yliaktiivisuuden läsnäolo
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
Detrusorin yliaktiivisuuden esiintyminen urodynaamisella tutkimuksella (UDS) arvioitiin 3 ja 12 kuukaudessa.
3, 12 kuukautta
Tilavuus ensimmäisessä detruusorin supistuksessa
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
Virtsarakon tilavuus ensimmäisessä Detrusor -supistuksessa mitattuna urodynaamisella tutkimuksella (UDS) 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
3, 12 kuukautta
Paine ensimmäisessä Detrusor -supistuksessa
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
Virtsarakon paine ensimmäisessä Detrusor -supistumisessa mitattuna urodynaamisella tutkimuksella (UDS) 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
3, 12 kuukautta
Katetrointien päivittäinen määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
Katetrointien päivittäinen lukumäärä, kuten osallistujapäiväkirjassa on ilmoitettu.
3, 6, 9, 12 kuukautta
Keskimääräinen katetrointitilavuus
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
Keskimääräinen katetroinnin tilavuus, jonka mukaan osallistujapäiväkirja määrittelee.
3, 6, 9, 12 kuukautta
Virtsainkontinenssijaksot päivässä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
Virtsainkontinenssijaksot päivässä osallistujapäiväkirjan määrittämänä.
3, 6, 9, 12 kuukautta
24 tunnin tyynyn painotesti
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
24 tunnin tyynypaino osallistujapäiväkirjan määrittämäksi.
3, 6, 9, 12 kuukautta
Hydronefroosin kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hydronefroosin kehitys tutkimusjakson aikana ultraäänellä määritetään 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Antikolinergisen lääkityksen tarve
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Tarve onbotutulinum -toksiini -injektiolle
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Laitteen tarkistuksen tarve
Aikaikkuna: implanttia seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
implanttia seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Laitteen selitys
Aikaikkuna: implanttia seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
implanttia seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Sairaalahoito
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Urologiset leikkaukset
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
Kuolema
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Rancho Research Institute, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 96153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulaattori - Medtronic (Minneapolis, MN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa