Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sakral nervstimulering för att förbättra blåsfunktionen efter akut traumatisk ryggmärgsskada

9 juni 2025 uppdaterad av: Jeremy Myers, University of Utah

Effektiviteten av tidig sakral nervstimulering för att förbättra blåsrelaterade komplikationer och livskvalitet efter akut traumatisk ryggmärgsskada

Syftet med denna studie är att se vilka effekter sakral neuromodulering har på urinblåsans funktion och livskvalitet hos patienter med akut ryggmärgsskada. Inom 12 veckor efter skada kommer deltagarna antingen att få en implanterad nervstimulator (som en pacemaker för urinblåsan) eller standardvård för neurogen urinblåsa. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en av dessa grupper och följas under ett år. Hypotesen är att tidig stimulering av nerverna kommer att bidra till att förhindra utvecklingen av neurogen urinblåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Möjlighet att implantera enheten mindre än 12 veckor efter SCI
  • Förekomst av akut SCI vid eller över T12
  • ASIA Skala A eller B
  • Förväntningar på att utföra CIC personligen eller låta vaktmästaren utföra CIC

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att utföra CIC
  • Redan existerande SCI
  • Redan existerande progressiv neurologisk störning
  • Autonom dysreflexi
  • Tidigare sakral ryggoperation
  • Bakre bäckenfraktur med distorsion av sacroiliacaleden
  • Tidigare urethral sfinkter eller blåsdysfunktion
  • Kroniska urinvägsinfektioner före SCI
  • Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
  • Förekomst av koagulationsstörning eller behov av antikoagulering att de inte kan stoppas tillfälligt för proceduren
  • Alla betydande samsjukligheter eller sjukdomar som skulle hindra deras deltagande eller öka risken för att de genomgår ett kirurgiskt ingrepp
  • Aktiv obehandlad infektion
  • Traumatisk skada på det genitourinära systemet
  • Tidigare bäckenstrålning, cancer i urinblåsan eller andra kirurgiska ingrepp i urinblåsan som skulle påverka blåsans fysiologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sakral neuromodulering
Bilateral sakral neuromodulering kommer att starta inom 3 månader efter ryggmärgsskada, såväl som standard neurogen blåsvård.
Enhet: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Bilateral s S3 sakral neuromodulering levererad via PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Andra namn:
  • Sakral neuromodulering
Inget ingripande: Standardvård
Patienterna kommer att få standard neurogen blåsvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal cystometrisk kapacitet
Tidsram: 12 månader
Maximal urinblåsan mätt med urodynamisk studie vid 12 månader
12 månader
Livskvalitetsskillnader mätt med genomsnittlig SCI-QOL
Tidsram: 12 månader
Deltagarrapporterad livskvalitet som bedöms av ryggmärgsskada-livskvalitet (SCI-QOL) urblåsan i frågeställningar vid 12 månader. Poäng sträcker sig från 64-320 med en lägre poäng som indikerar större tillfredsställelse med livskvaliteten.
12 månader
Antal urinvägsinfektioner som kräver antibiotika
Tidsram: från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal cystometrisk kapacitet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Maximal urinblåsan mätt med urodynamisk studie vid 3 månader
3 månader
Blåsans överensstämmelse
Tidsram: 3, 12 månader
Blåsöverensstämmelse mätt med urodynamisk studie (UDS) vid 3 och 12 månader.
3, 12 månader
Närvaro av detrusor överaktivitet
Tidsram: 3, 12 månader
Närvaro av detrusoröveraktivitet som utvärderas genom urodynamisk studie (UDS) efter 3 och 12 månader.
3, 12 månader
Volym vid första detrusorens sammandragning
Tidsram: 3, 12 månader
Blåsvolym vid första detrusor -sammandragning mätt med urodynamisk studie (UDS) vid 3 och 12 månader.
3, 12 månader
Tryck vid första detrusorens sammandragning
Tidsram: 3, 12 månader
Blåstrycket vid första detrusor -sammandragning mätt med urodynamisk studie (UDS) vid 3 och 12 månader.
3, 12 månader
Dagliga antal kateteriseringar
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Dagligt antal kateteriseringar som rapporterats i deltagardagboken.
3, 6, 9, 12 månader
Genomsnittlig kateteriseringsvolym
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Genomsnittlig kateteriseringsvolym som bestäms av deltagardagboken.
3, 6, 9, 12 månader
Urininkontinensepisoder per dag
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
Urininkontinensepisoder per dag som bestäms av deltagardagboken.
3, 6, 9, 12 månader
24 timmars viktprov
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
24 timmars padvikt som bestäms av deltagardagboken.
3, 6, 9, 12 månader
Utveckling av hydronefros
Tidsram: 12 månader
Utveckling av hydronephrosis under studieperioden, bestämd av ultraljud efter 12 månader.
12 månader
Behov av antikolinerg medicinering
Tidsram: från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Behov av onabotulinum toxin en injektion
Tidsram: från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Behov av enhetsrevision
Tidsram: från implantat till slutet av uppföljningen vid 12 månader
från implantat till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Enhetsförklaring
Tidsram: från implantat till slutet av uppföljningen vid 12 månader
från implantat till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Urologiska relaterade operationer
Tidsram: från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
Död
Tidsram: från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Rancho Research Institute, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 96153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera