- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03083366
Sakral nervstimulering för att förbättra blåsfunktionen efter akut traumatisk ryggmärgsskada
13 juli 2023 uppdaterad av: Jeremy Myers, University of Utah
Effektiviteten av tidig sakral nervstimulering för att förbättra blåsrelaterade komplikationer och livskvalitet efter akut traumatisk ryggmärgsskada
Syftet med denna studie är att se vilka effekter sakral neuromodulering har på urinblåsans funktion och livskvalitet hos patienter med akut ryggmärgsskada.
Inom 12 veckor efter skada kommer deltagarna antingen att få en implanterad nervstimulator (som en pacemaker för urinblåsan) eller standardvård för neurogen urinblåsa.
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en av dessa grupper och följas under ett år.
Hypotesen är att tidig stimulering av nerverna kommer att bidra till att förhindra utvecklingen av neurogen urinblåsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Möjlighet att implantera enheten mindre än 12 veckor efter SCI
- Förekomst av akut SCI vid eller över T12
- ASIA Skala A eller B
- Förväntningar på att utföra CIC personligen eller låta vaktmästaren utföra CIC
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra CIC
- Redan existerande SCI
- Redan existerande progressiv neurologisk störning
- Autonom dysreflexi
- Tidigare sakral ryggoperation
- Bakre bäckenfraktur med distorsion av sacroiliacaleden
- Tidigare urethral sfinkter eller blåsdysfunktion
- Kroniska urinvägsinfektioner före SCI
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Förekomst av koagulationsstörning eller behov av antikoagulering att de inte kan stoppas tillfälligt för proceduren
- Alla betydande samsjukligheter eller sjukdomar som skulle hindra deras deltagande eller öka risken för att de genomgår ett kirurgiskt ingrepp
- Aktiv obehandlad infektion
- Traumatisk skada på det genitourinära systemet
- Tidigare bäckenstrålning, cancer i urinblåsan eller andra kirurgiska ingrepp i urinblåsan som skulle påverka blåsans fysiologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sakral neuromodulering
Bilateral sakral neuromodulering kommer att starta inom 3 månader efter ryggmärgsskada, såväl som standard neurogen blåsvård.
|
Bilateral s S3 sakral neuromodulering levererad via PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standardvård
Patienterna kommer att få standard neurogen blåsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Urodynamisk bestämd maximal cystometrisk kapacitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Skillnader i livskvalitet mätt som medelvärde för SCI-QoL
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
3, 6, 9, 12 månader
|
Antal urinvägsinfektioner per år
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Urodynamik bestämde maximal cystometrisk kapacitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Urodynamik bestämde urinblåsan
Tidsram: 3, 12 månader
|
3, 12 månader
|
Förekomst av detrusoröveraktivitet under urodynamik
Tidsram: 3, 12 månader
|
3, 12 månader
|
Urodynamik bestämde volymen vid första detrusorkontraktion
Tidsram: 3, 12 månader
|
3, 12 månader
|
Urodynamik bestämde detrusortrycket vid första detrusorkontraktion
Tidsram: 3, 12 månader
|
3, 12 månader
|
Antal dagliga kateteriseringar
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
3, 6, 9, 12 månader
|
Genomsnittlig kateteriseringsvolym
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
3, 6, 9, 12 månader
|
Urininkontinensepisoder per dag
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
3, 6, 9, 12 månader
|
24 timmars padviktstest
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
3, 6, 9, 12 månader
|
Utveckling av hydronefros
Tidsram: kontinuerligt, 12 månader
|
kontinuerligt, 12 månader
|
Behov av antikolinerg medicin
Tidsram: kontinuerligt, 12 månader
|
kontinuerligt, 12 månader
|
Behov av onabotulinumtoxin A-injektion
Tidsram: kontinuerligt, 12 månader
|
kontinuerligt, 12 månader
|
Behov av enhetsrevision
Tidsram: kontinuerligt, 12 månader
|
kontinuerligt, 12 månader
|
Behov av enhetsförklaring
Tidsram: kontinuerligt, 12 månader
|
kontinuerligt, 12 månader
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: kontinuerligt, 12 månader
|
kontinuerligt, 12 månader
|
Urologiska relaterade operationer
Tidsram: kontinuerligt, 12 månader
|
kontinuerligt, 12 månader
|
Död
Tidsram: kontinuerligt, 12 månader
|
kontinuerligt, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy B Myers, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Första postat (Faktisk)
20 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neurologiska manifestationer
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sår och skador
- Urinvägsinfektion
- Ryggmärgsskador
- Urinblåsa, neurogen
Andra studie-ID-nummer
- 96153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRekryteringEldfast Angina Pectoris | RyggmärgsstimuleringNederländerna
-
Regione LombardiaPolitecnico di Milano; Medtronic Italia; CEFRIEL, Milan ItalyOkändHjärtsvikt | Plötslig hjärtdöd | Implanterbar defibrillatorItalien
-
University Hospital PadovaRekryteringAorta sjukdomar | Aortaaneurysm, ThoracoabdominalItalien
-
Ohio State UniversityMedtronicRekryteringCervikal FusionFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterAvslutadAnsiktssmärta | Smärta, svårbehandlad | Centralt smärtsyndrom
-
Silesian Centre for Heart DiseasesAvslutadHjärtsjukdom | HjärtsviktPolen
-
Medtronic BRCMedtronicAvslutadPost MI vänsterkammardysfunktionIndien
-
Medical University of GrazHar inte rekryterat ännu
-
US Department of Veterans AffairsVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna