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Estimulación del nervio sacro para mejorar la función de la vejiga después de una lesión traumática aguda de la médula espinal

9 de junio de 2025 actualizado por: Jeremy Myers, University of Utah

La eficacia de la estimulación temprana del nervio sacro para mejorar las complicaciones relacionadas con la vejiga y la calidad de vida después de una lesión traumática aguda de la médula espinal

El propósito de este estudio es ver qué efectos tiene la neuromodulación sacra sobre la función de la vejiga y la calidad de vida en pacientes con lesión aguda de la médula espinal. Dentro de las 12 semanas posteriores a la lesión, los participantes recibirán un estimulador nervioso implantado (como un marcapasos para la vejiga) o atención estándar para la vejiga neurogénica. Los pacientes serán asignados a uno de estos grupos al azar y serán seguidos durante un año. La hipótesis es que la estimulación temprana de los nervios ayudará a prevenir el desarrollo de la vejiga neurogénica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Capacidad para implantar el dispositivo menos de 12 semanas después de la LME
  • Presencia de LME aguda en o por encima de T12
  • ASIA Escala A o B
  • Expectativa de realizar CIC personalmente o que un cuidador realice CIC

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar CIC
  • LME preexistente
  • Trastorno neurológico progresivo preexistente
  • Disreflexia autonómica
  • Cirugía sacra anterior
  • Fractura pélvica posterior con distorsión de la articulación sacroilíaca
  • Disfunción previa del esfínter uretral o de la vejiga
  • Infecciones crónicas del tracto urinario antes de la LME
  • Embarazo en el momento de la inscripción
  • Presencia de trastorno de la coagulación o necesidad de anticoagulación que no se puede suspender temporalmente para el procedimiento
  • Cualquier comorbilidad o enfermedad significativa que impida su participación o aumente el riesgo de que se sometan a un procedimiento quirúrgico.
  • Infección activa no tratada
  • Lesión traumática del sistema genitourinario
  • Radiación pélvica previa, cáncer de vejiga u otro procedimiento quirúrgico en la vejiga que afectaría la fisiología vesical inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuromodulación sacra
La neuromodulación sacra bilateral comenzará dentro de los 3 meses posteriores a la lesión de la médula espinal, así como el cuidado estándar de la vejiga neurogénica.
Dispositivo: Neuroestimulador PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Neuromodulación sacra S3 bilateral administrada a través del neuroestimulador PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Otros nombres:
  • Neuromodulación sacra
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán el cuidado estándar de la vejiga neurogénica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad cistométrica máxima
Periodo de tiempo: 12 meses
Capacidad máxima de la vejiga medida por estudio urodinámico a los 12 meses
12 meses
Diferencias de calidad de vida medidas por medias Sci-QOL
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida informada por los participantes según lo evaluado por la lesión de la médula espinal-Bancos de preguntas de la vejiga de calidad de vida (Sci-Qol) a los 12 meses. Los puntajes varían de 64-320 con una puntuación más baja que indica una mayor satisfacción con la calidad de vida.
12 meses
Número de infecciones del tracto urinario que requieren antibióticos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad cistométrica máxima a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad máxima de la vejiga medida por estudio urodinámico a los 3 meses
3 meses
Cumplimiento de la vejiga
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
Cumplimiento de la vejiga medido por el estudio urodinámico (UDS) a los 3 y 12 meses.
3, 12 meses
Presencia de sobreactividad del detrusor
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
Presencia de hiperactividad del detrusor evaluada por el estudio urodinámico (UDS) a los 3 y 12 meses.
3, 12 meses
Volumen en la primera contracción del detrusor
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
Volumen de la vejiga en la primera contracción del detrusor medido por el estudio urodinámico (UDS) a los 3 y 12 meses.
3, 12 meses
Presión al principio Contracción del detrusor
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
Presión de la vejiga en la primera contracción del detrusor medido por el estudio urodinámico (UDS) a los 3 y 12 meses.
3, 12 meses
Número diario de cateterizaciones
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Número diario de cateterizaciones como se informa en el diario participante.
3, 6, 9, 12 meses
Volumen de cateterismo promedio
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Volumen de cateterismo promedio según lo determinado por el diario participante.
3, 6, 9, 12 meses
Episodios de incontinencia urinaria por día
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Episodios de incontinencia urinaria por día según lo determine el diario participante.
3, 6, 9, 12 meses
Prueba de peso de la almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
Peso de almohadilla de 24 horas según lo determinado por el diario participante.
3, 6, 9, 12 meses
Desarrollo de hidronefrosis
Periodo de tiempo: 12 meses
Desarrollo de hidronefrosis durante el período de estudio determinado por la ecografía a los 12 meses.
12 meses
Necesidad de medicamentos anticolinérgicos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Necesidad de inyección de toxina A ondabotulinum A
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Necesidad de revisión del dispositivo
Periodo de tiempo: desde el implante hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde el implante hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Explicación del dispositivo
Periodo de tiempo: desde el implante hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde el implante hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Cirugías relacionadas con la urología
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
Muerte
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Rancho Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 96153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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