Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция крестцового нерва в улучшении функции мочевого пузыря после острой травматической травмы спинного мозга

9 июня 2025 г. обновлено: Jeremy Myers, University of Utah

Эффективность ранней стимуляции крестцового нерва в уменьшении осложнений, связанных с мочевым пузырем, и качества жизни после острой травматической травмы спинного мозга

Цель этого исследования — выяснить, какое влияние оказывает сакральная нейромодуляция на функцию мочевого пузыря и качество жизни у пациентов с острым повреждением спинного мозга. В течение 12 недель после травмы участники получат либо имплантированный стимулятор нервов (например, кардиостимулятор для мочевого пузыря), либо стандартную помощь при нейрогенном мочевом пузыре. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из этих групп и будут наблюдаться в течение одного года. Гипотеза состоит в том, что ранняя стимуляция нервов поможет предотвратить развитие нейрогенного мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Возможность имплантации устройства менее чем через 12 недель после ТСМ
  • Наличие острой ТСМ на уровне T12 или выше
  • АЗИЯ Шкала A или B
  • Ожидание выполнения CIC лично или привлечение опекуна для выполнения CIC

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнить CIC
  • Ранее существовавший SCI
  • Ранее существовавшее прогрессирующее неврологическое расстройство
  • Вегетативная дисрефлексия
  • Предшествующая операция на крестце спины
  • Задний перелом таза с искривлением крестцово-подвздошного сочленения
  • Предшествующая дисфункция сфинктера уретры или мочевого пузыря
  • Хронические инфекции мочевыводящих путей до ТСМ
  • Беременность на момент регистрации
  • Наличие нарушения свертывания крови или потребность в антикоагулянтах, которые нельзя временно остановить для проведения процедуры.
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание или заболевание, которое может помешать их участию или увеличить риск проведения хирургической процедуры.
  • Активная нелеченая инфекция
  • Травматические повреждения мочеполовой системы
  • Предшествующее облучение таза, рак мочевого пузыря или другая хирургическая процедура на мочевом пузыре, которая может повлиять на исходную физиологию мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сакральная нейромодуляция
Двусторонняя сакральная нейромодуляция начнется в течение 3 месяцев после травмы спинного мозга, как и стандартная помощь при нейрогенном мочевом пузыре.
Устройство: Нейростимулятор PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Миннеаполис, Миннесота)
Двусторонняя крестцовая нейромодуляция S3 с помощью нейростимулятора PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Миннеаполис, Миннесота)
Другие имена:
  • Сакральная нейромодуляция
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты получат стандартный уход за нейрогенным мочевым пузырем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная цистометрическая способность
Временное ограничение: 12 месяцев
Максимальная способность мочевого пузыря, измеренная с помощью уродинамического исследования через 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизненных различий, измеренное по среднему Sci-Qol
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, оцениваемое участником, оцениваемое травмой спинного мозга-качество жизни (SCI-QOL) Банки мочевого пузыря через 12 месяцев. Баллы варьируются от 64-320 с более низкой оценкой, что указывает на большую удовлетворенность качеством жизни.
12 месяцев
Количество инфекций мочевыводящих путей, требующих антибиотиков
Временное ограничение: от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная цистометрическая емкость через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Максимальная способность мочевого пузыря, измеренная с помощью уродинамического исследования через 3 месяца
3 месяца
Соблюдение мочевого пузыря
Временное ограничение: 3, 12 месяцев
Соответствие мочевого пузыря, измеренное с помощью уродинамического исследования (UDS) через 3 и 12 месяцев.
3, 12 месяцев
Наличие глупости детрузора
Временное ограничение: 3, 12 месяцев
Наличие чрезмерной активации детрузора, оцененная с помощью уродинамического исследования (UDS) через 3 и 12 месяцев.
3, 12 месяцев
Объем с первого сокращения детрузора
Временное ограничение: 3, 12 месяцев
Объем мочевого пузыря сначала сокращение детрузора, измеренное с помощью уродинамического исследования (UDS) через 3 и 12 месяцев.
3, 12 месяцев
Давление на первом сокращении детрузора
Временное ограничение: 3, 12 месяцев
Давление мочевого пузыря при первом сокращении детрузора, измеренное с помощью уродинамического исследования (UDS) через 3 и 12 месяцев.
3, 12 месяцев
Ежедневное количество катетеризаций
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Ежедневное количество катетеризаций, как сообщается в дневнике участника.
3, 6, 9, 12 месяцев
Средний объем катетеризации
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Средний объем катетеризации, как определено дневником участника.
3, 6, 9, 12 месяцев
Эпизоды недержания мочи в день
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Эпизоды недержания мочи в день, как определено в дневнике участника.
3, 6, 9, 12 месяцев
24 -часовой тест веса
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
24 -часовой вес накладки, как определено дневником участника.
3, 6, 9, 12 месяцев
Развитие гидронефроза
Временное ограничение: 12 месяцев
Развитие гидронефроза в течение периода исследования, как определено ультразвуком через 12 месяцев.
12 месяцев
Потребность в антихолинергических препаратах
Временное ограничение: от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
Нуждается в инъекции онботулинового токсина
Временное ограничение: от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
Потребность в пересмотре устройства
Временное ограничение: от имплантата до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от имплантата до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
Объяснение устройства
Временное ограничение: от имплантата до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от имплантата до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
Госпитализации
Временное ограничение: от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
Урологические операции
Временное ограничение: от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
от зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Rancho Research Institute, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 96153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейростимулятор PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Миннеаполис, Миннесота)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться