Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace sakrálního nervu při zlepšení funkce močového měchýře po akutním traumatickém poranění míchy

9. června 2025 aktualizováno: Jeremy Myers, University of Utah

Účinnost časné stimulace sakrálního nervu při zlepšování komplikací souvisejících s močovým měchýřem a kvality života po akutním traumatickém poranění míchy

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky má sakrální neuromodulace na funkci močového měchýře a kvalitu života u pacientů s akutním poraněním míchy. Do 12 týdnů od zranění dostanou účastníci buď implantovaný nervový stimulátor (jako kardiostimulátor močového měchýře) nebo standardní péči o neurogenní měchýř. Pacienti budou náhodně zařazeni do jedné z těchto skupin a sledováni po dobu jednoho roku. Hypotézou je, že včasná stimulace nervů pomůže zabránit rozvoji neurogenního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Schopnost implantovat zařízení méně než 12 týdnů po SCI
  • Přítomnost akutního SCI v T12 nebo nad ním
  • ASIA stupnice A nebo B
  • Očekává se, že CIC provede osobně nebo že CIC provede správce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provádět CIC
  • Již existující SCI
  • Preexistující progresivní neurologická porucha
  • Autonomní dysreflexie
  • Předchozí operace sakrálních zad
  • Zadní zlomenina pánve s distorzí sakroiliakálního kloubu
  • Předchozí dysfunkce uretrálního svěrače nebo močového měchýře
  • Chronické infekce močových cest před SCI
  • Těhotenství v době zápisu
  • Přítomnost poruchy koagulace nebo potřeba antikoagulace, která nemůže být dočasně zastavena pro výkon
  • Jakákoli významná komorbidita nebo onemocnění, které by vylučovalo jejich účast nebo by zvýšilo riziko chirurgického zákroku
  • Aktivní neléčená infekce
  • Traumatické poškození genitourinárního systému
  • Předchozí ozáření pánve, rakovina močového měchýře nebo jiný chirurgický zákrok na močovém měchýři, který by ovlivnil základní fyziologii močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sakrální neuromodulace
Bilaterální sakrální neuromodulace začne do 3 měsíců od poranění míchy, stejně jako standardní péče o neurogenní měchýř.
Přístroj: Neurostimulátor PrimeAdvanced Surescan 97702 – Medtronic (Minneapolis, MN)
Bilaterální sakrální neuromodulace S3 dodávaná prostřednictvím neurostimulátoru PrimeAdvanced Surescan 97702 – Medtronic (Minneapolis, MN)
Ostatní jména:
  • Sakrální neuromodulace
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti dostanou standardní péči o neurogenní měchýř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cystometrická kapacita
Časové okno: 12 měsíců
Maximální kapacita močového měchýře měřená urodynamickou studií po 12 měsících
12 měsíců
Rozdíly v kvalitě života měřené průměrným sci-qol
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hlášená účastníkem, jak bylo hodnoceno poraněním míchy-kvalita života (SCI-QOL) močového měchýře banky po 12 měsících. Skóre se pohybuje od 64-320 s nižším skóre, což naznačuje větší spokojenost s kvalitou života.
12 měsíců
Počet infekcí močových cest vyžadujících antibiotika
Časové okno: od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cystometrická kapacita po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Maximální kapacita močového měchýře měřená urodynamickou studií po 3 měsících
3 měsíce
Dodržování močového měchýře
Časové okno: 3, 12 měsíců
Dodržování měchýře měřeno urodynamickou studií (UDS) po 3 a 12 měsících.
3, 12 měsíců
Přítomnost nadměrné aktivity detruzoru
Časové okno: 3, 12 měsíců
Přítomnost nadměrné aktivity detruzoru, jak je hodnoceno urodynamickou studií (UDS) po 3 a 12 měsících.
3, 12 měsíců
Objem při prvním kontrakci detruzoru
Časové okno: 3, 12 měsíců
Objem močového měchýře při první kontrakci detrusoru měřeno urodynamickou studií (UDS) po 3 a 12 měsících.
3, 12 měsíců
Tlak při prvním kontrakci detrusoru
Časové okno: 3, 12 měsíců
Tlak močového měchýře při první kontrakci detruzoru měřeno urodynamickou studií (UDS) po 3 a 12 měsících.
3, 12 měsíců
Denní počet katetrizací
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Denní počet katetrizací, jak je uvedeno v deníku účastníka.
3, 6, 9, 12 měsíců
Průměrný objem katetrizace
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Průměrný objem katetrizace, jak je stanoven deníkem účastníka.
3, 6, 9, 12 měsíců
Epizody inkontinence moči za den
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Epizody močové inkontinence denně, jak je stanoveno deníkem účastníka.
3, 6, 9, 12 měsíců
24hodinový test na hmotnost
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
24hodinová hmotnost podložky, jak je stanoveno deníkem účastníka.
3, 6, 9, 12 měsíců
Vývoj hydronefrózy
Časové okno: 12 měsíců
Vývoj hydronefrózy během studijního období, jak je stanoveno ultrazvukem po 12 měsících.
12 měsíců
Potřeba anticholinergních léků
Časové okno: od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
Potřeba injekce onabotulinum A
Časové okno: od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
Potřeba revize zařízení
Časové okno: od implantátu do konce sledování ve 12 měsících
od implantátu do konce sledování ve 12 měsících
Vysvětlení zařízení
Časové okno: od implantátu do konce sledování ve 12 měsících
od implantátu do konce sledování ve 12 měsících
Hospitalizace
Časové okno: od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
Urologické operace
Časové okno: od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
Smrt
Časové okno: od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících
od zápisu až do konce sledování ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Rancho Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit