Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral nervestimulation til forbedring af blærefunktion efter akut traumatisk rygmarvsskade

9. juni 2025 opdateret af: Jeremy Myers, University of Utah

Effektiviteten af ​​tidlig sakral nervestimulation til at forbedre blærerelaterede komplikationer og livskvalitet efter akut traumatisk rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvilke effekter sakral neuromodulation har på blærefunktion og livskvalitet hos patienter med akut rygmarvsskade. Inden for 12 uger efter skaden vil deltagerne enten modtage en implanteret nervestimulator (som en pacemaker til blæren) eller standardbehandling til neurogen blære. Patienter vil blive tildelt en af ​​disse grupper tilfældigt og fulgt i et år. Hypotesen er, at tidlig stimulering af nerverne vil hjælpe med at forhindre udviklingen af ​​neurogen blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Evne til at implantere enheden mindre end 12 uger efter SCI
  • Tilstedeværelse af akut SCI ved eller over T12
  • ASIA skala A eller B
  • Forventning om at udføre CIC personligt eller have vicevært til at udføre CIC

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre CIC
  • Eksisterende SCI
  • Eksisterende progressiv neurologisk lidelse
  • Autonom dysrefleksi
  • Tidligere sakral rygoperation
  • Posterior bækkenbrud med forvrængning af sacroiliacaledden
  • Tidligere urethral sphincter eller blære dysfunktion
  • Kroniske urinvejsinfektioner før SCI
  • Graviditet ved tilmelding
  • Tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser eller behov for antikoagulering, at de ikke kan stoppes midlertidigt til proceduren
  • Enhver væsentlig komorbiditet eller sygdom, der ville udelukke deres deltagelse eller øge risikoen for, at de får foretaget et kirurgisk indgreb
  • Aktiv ubehandlet infektion
  • Traumatisk skade på det genitourinære system
  • Tidligere bækkenbestråling, blærekræft eller anden kirurgisk procedure til blæren, der ville påvirke blærefysiologien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sakral neuromodulation
Bilateral sakral neuromodulation vil starte inden for 3 måneder efter rygmarvsskade, såvel som standard neurogen blærepleje.
Enhed: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Bilateral s S3 sakral neuromodulation leveret via PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Andre navne:
  • Sakral neuromodulation
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter vil modtage standard neurogen blærebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal blærekapacitet som målt ved urodynamisk undersøgelse efter 12 måneder
12 måneder
Livskvalitetsforskelle målt ved gennemsnitlig Sci-Qol
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerrapporteret livskvalitet som vurderet af rygmarvsskaden-livskvalitet (SCI-QOL) blære spørger banker på 12 måneder. Resultater spænder fra 64-320 med en lavere score, hvilket indikerer større tilfredshed med livskvaliteten.
12 måneder
Antal urinvejsinfektioner, der kræver antibiotika
Tidsramme: fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapacitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal blærekapacitet som målt ved urodynamisk undersøgelse efter 3 måneder
3 måneder
Blæreoverholdelse
Tidsramme: 3, 12 måneder
Blæreoverholdelse som målt ved urodynamisk undersøgelse (UDS) efter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Tilstedeværelse af detrusor -overaktivitet
Tidsramme: 3, 12 måneder
Tilstedeværelse af detrusor -overaktivitet som evalueret ved urodynamisk undersøgelse (UDS) efter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Volumen ved første detrusor -sammentrækning
Tidsramme: 3, 12 måneder
Blærevolumen ved første detrusor -sammentrækning målt ved urodynamisk undersøgelse (UDS) efter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Tryk ved første detrusor -sammentrækning
Tidsramme: 3, 12 måneder
Blæretryk ved første detrusor -sammentrækning målt ved urodynamisk undersøgelse (UDS) efter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Det daglige antal kateteriseringer
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Det daglige antal kateteriseringer som rapporteret i deltagernes dagbog.
3, 6, 9, 12 måneder
Gennemsnitlig kateteriseringsvolumen
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Gennemsnitlig kateteriseringsvolumen som bestemt af deltagernes dagbog.
3, 6, 9, 12 måneder
Urininkontinenspisoder pr. Dag
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Urininkontinenspisoder pr. Dag som bestemt af deltagernes dagbog.
3, 6, 9, 12 måneder
24 timers pad vægtprøve
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
24 timers pudevægt som bestemt af deltagernes dagbog.
3, 6, 9, 12 måneder
Udvikling af hydronephrosis
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af hydronephrosis i undersøgelsesperioden som bestemt ved ultralyd efter 12 måneder.
12 måneder
Behov for antikolinerg medicin
Tidsramme: fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Behov for onabotulinum toksin En injektion
Tidsramme: fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Behov for enhedsrevision
Tidsramme: fra implantat gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra implantat gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Enhedsforklaring
Tidsramme: fra implantat gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra implantat gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Hospitaliseringer
Tidsramme: fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Urologiske relaterede operationer
Tidsramme: fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Død
Tidsramme: fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
fra tilmelding gennem slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Rancho Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner