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Stimulation du nerf sacré dans l'amélioration de la fonction vésicale après une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière

9 juin 2025 mis à jour par: Jeremy Myers, University of Utah

L'efficacité de la stimulation précoce du nerf sacré dans l'amélioration des complications liées à la vessie et de la qualité de vie après une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière

Le but de cette étude est de voir quels effets la neuromodulation sacrée a sur la fonction vésicale et la qualité de vie chez les patients présentant une lésion médullaire aiguë. Dans les 12 semaines suivant la blessure, les participants recevront soit un stimulateur nerveux implanté (comme un stimulateur cardiaque pour la vessie), soit des soins standard pour la vessie neurogène. Les patients seront assignés à l'un de ces groupes au hasard et suivis pendant un an. L'hypothèse est que la stimulation précoce des nerfs aidera à prévenir le développement de la vessie neurogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Capacité à implanter le dispositif moins de 12 semaines après la lésion médullaire
  • Présence d'une lésion médullaire aiguë à ou au-dessus de T12
  • Échelle ASIE A ou B
  • Attente d'effectuer le CIC personnellement ou de demander au gardien d'effectuer le CIC

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer le CIC
  • SCI préexistant
  • Trouble neurologique progressif préexistant
  • Dysréflexie autonome
  • Antécédents de chirurgie sacrée dorsale
  • Fracture pelvienne postérieure avec déformation de l'articulation sacro-iliaque
  • Dysfonctionnement antérieur du sphincter urétral ou de la vessie
  • Infections urinaires chroniques avant SCI
  • Grossesse au moment de l'inscription
  • Présence d'un trouble de la coagulation ou besoin d'anticoagulation qu'ils ne peuvent pas être arrêtés temporairement pour la procédure
  • Toute comorbidité ou maladie importante qui empêcherait leur participation ou augmenterait le risque pour eux de subir une intervention chirurgicale
  • Infection active non traitée
  • Lésion traumatique du système génito-urinaire
  • Radiothérapie pelvienne antérieure, cancer de la vessie ou autre intervention chirurgicale à la vessie qui affecterait la physiologie de base de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation sacrée
La neuromodulation sacrée bilatérale commencera dans les 3 mois suivant la lésion de la moelle épinière, ainsi que les soins vésicaux neurogènes standard.
Dispositif: Neurostimulateur PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Neuromodulation sacrée S3 bilatérale délivrée via le neurostimulateur PrimeAdvanced Surescan 97702 - Medtronic (Minneapolis, MN)
Autres noms:
  • Neuromodulation sacrée
Aucune intervention: Soins standards
Les patients recevront des soins vésicaux neurogènes standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cystométrique maximale
Délai: 12 mois
Capacité maximale de la vessie mesurée par étude urodynamique à 12 mois
12 mois
Différences de qualité de vie mesurées par Sci-QOL moyen
Délai: 12 mois
La qualité de vie déclarée des participants évaluée par les banques de questions de la moelle épinière - Qualité de vie (SCI-QOL) à 12 mois. Les scores vont de 64 à 320 avec un score inférieur indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la qualité de vie.
12 mois
Nombre d'infections des voies urinaires nécessitant des antibiotiques
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cystométrique maximale à 3 mois
Délai: 3 mois
Capacité de vessie maximale mesurée par étude urodynamique à 3 mois
3 mois
Conformité de la vessie
Délai: 3, 12 mois
Conformité de la vessie mesurée par l'étude urodynamique (UDS) à 3 et 12 mois.
3, 12 mois
Présence de suractivité du détrusor
Délai: 3, 12 mois
Présence de suractivité du détrusor tel qu'évalué par étude urodynamique (UDS) à 3 et 12 mois.
3, 12 mois
Volume à la première contraction du détrusor
Délai: 3, 12 mois
Le volume de la vessie à la première contraction du détrusor tel que mesuré par l'étude urodynamique (UDS) à 3 et 12 mois.
3, 12 mois
Pression à la première contraction du détrusor
Délai: 3, 12 mois
Pression de la vessie à la première contraction du détrusor tel que mesuré par l'étude urodynamique (UDS) à 3 et 12 mois.
3, 12 mois
Nombre quotidien de cathétérisations
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
Nombre quotidien de cathétérisations comme indiqué dans le journal des participants.
3, 6, 9, 12 mois
Volume moyen de cathétérisme
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
Volume de cathétérisme moyen tel que déterminé par le journal des participants.
3, 6, 9, 12 mois
Épisodes d'incontinence urinaire par jour
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
Épisodes d'incontinence urinaire par jour déterminés par le journal des participants.
3, 6, 9, 12 mois
Test de poids sur 24 heures
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
Poids de pad 24 heures comme déterminé par le journal des participants.
3, 6, 9, 12 mois
Développement de l'hydronéphrose
Délai: 12 mois
Développement de l'hydronéphrose pendant la période d'étude déterminée par échographie à 12 mois.
12 mois
Besoin de médicaments anticholinergiques
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Besoin de toxine onabotulinum une injection
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Besoin de révision de l'appareil
Délai: de l'implant jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'implant jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Explication de l'appareil
Délai: de l'implant jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'implant jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Hospitalisation
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
Chirurgies liées à l'urologie
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
La mort
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois
de l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Rancho Research Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 96153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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