Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nervestimulering for å forbedre blærefunksjonen etter akutt traumatisk ryggmargsskade

9. juni 2025 oppdatert av: Jeremy Myers, University of Utah

Effektiviteten av tidlig sakral nervestimulering for å forbedre blære-relaterte komplikasjoner og livskvalitet etter akutt traumatisk ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å se hvilke effekter sakral nevromodulasjon har på blærefunksjon og livskvalitet hos pasienter med akutt ryggmargsskade. Innen 12 uker etter skade vil deltakerne enten motta en implantert nervestimulator (som en pacemaker for blæren) eller standard behandling for nevrogen blære. Pasienter vil bli tildelt en av disse gruppene tilfeldig og fulgt i ett år. Hypotesen er at tidlig stimulering av nervene vil bidra til å forhindre utvikling av nevrogen blære.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Evne til å implantere enheten mindre enn 12 uker etter SCI
  • Tilstedeværelse av akutt SCI ved eller over T12
  • ASIA skala A eller B
  • Forventning om å utføre CIC personlig eller få vaktmester til å utføre CIC

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre CIC
  • Eksisterende SCI
  • Eksisterende progressiv nevrologisk lidelse
  • Autonom dysrefleksi
  • Tidligere sakral ryggoperasjon
  • Bakre bekkenbrudd med forvrengning av sakroiliakaleddet
  • Tidligere urethral sphincter eller blære dysfunksjon
  • Kroniske urinveisinfeksjoner før SCI
  • Graviditet ved påmelding
  • Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser eller behov for antikoagulasjon at de ikke kan stoppes midlertidig for prosedyren
  • Enhver betydelig komorbiditet eller sykdom som vil hindre deres deltakelse eller øke risikoen for at de skal gjennomgå en kirurgisk prosedyre
  • Aktiv ubehandlet infeksjon
  • Traumatisk skade på det genitourinære systemet
  • Tidligere bekkenstråling, blærekreft eller andre kirurgiske prosedyrer til blæren som vil påvirke blærefysiologien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sakral nevromodulasjon
Bilateral sakral nevromodulering vil starte innen 3 måneder etter ryggmargsskade, samt standard nevrogen blærebehandling.
Enhet: PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Bilateral s S3 sakral nevromodulasjon levert via PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)
Andre navn:
  • Sakral nevromodulasjon
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter vil motta standard nevrogen blærebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapasitet
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal blærekapasitet målt ved urodynamisk studie etter 12 måneder
12 måneder
Livskvalitetsforskjeller målt ved gjennomsnittlig SCI-QOL
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerrapportert livskvalitet som vurdert av ryggmargsskaden-livskvalitet (SCI-QOL) blærespørsmål banker etter 12 måneder. Poengene varierer fra 64-320 med lavere poengsum som indikerer større tilfredshet med livskvaliteten.
12 måneder
Antall urinveisinfeksjoner som krever antibiotika
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapasitet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal blærekapasitet målt ved urodynamisk studie etter 3 måneder
3 måneder
Overholdelse av blæren
Tidsramme: 3, 12 måneder
Blærens samsvar målt ved urodynamisk studie (UDS) etter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Tilstedeværelse av detrusor overaktivitet
Tidsramme: 3, 12 måneder
Tilstedeværelse av detrusor overaktivitet som evaluert ved urodynamisk studie (UDS) etter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Volum ved første detrusor sammentrekning
Tidsramme: 3, 12 måneder
Blærevolum ved første detrusor sammentrekning målt ved urodynamisk studie (UDS) etter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Trykk ved første detrusor sammentrekning
Tidsramme: 3, 12 måneder
Blæretrykk ved første detrusor sammentrekning målt ved urodynamisk studie (UDS) etter 3 og 12 måneder.
3, 12 måneder
Daglig antall kateteriseringer
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Daglig antall kateteriseringer som rapportert i deltakerdagboken.
3, 6, 9, 12 måneder
Gjennomsnittlig kateteriseringsvolum
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Gjennomsnittlig kateteriseringsvolum som bestemt av deltakerdagboken.
3, 6, 9, 12 måneder
Urininkontinensepisoder per dag
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Urininkontinensepisoder per dag som bestemt av deltakerdagboken.
3, 6, 9, 12 måneder
24 timers vekttest
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
24 timers padvekt som bestemt av deltakerdagbok.
3, 6, 9, 12 måneder
Utvikling av hydronefrose
Tidsramme: 12 måneder
Utvikling av hydronefrose i løpet av studieperioden som bestemt av ultralyd etter 12 måneder.
12 måneder
Behov for antikolinerg medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Trenger for onabotulinum toksin A -injeksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Behov for enhetsrevisjon
Tidsramme: Fra implantat til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra implantat til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Enhetens forklaring
Tidsramme: Fra implantat til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra implantat til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Urologiske relaterte operasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Død
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder
Fra påmelding til slutt på oppfølgingen etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Rancho Research Institute, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy B Myers, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på PrimeAdvanced Surescan 97702 Neurostimulator - Medtronic (Minneapolis, MN)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere