SHIVA02 - 基于肿瘤分子谱分析的靶向治疗在晚期癌症患者中的疗效评估，使用每个患者作为自己的对照 (SHIVA02) (SHIVA02)
2025年8月7日 更新者：Institut Curie
SHIVA02 - 基于肿瘤分子谱的靶向治疗在晚期癌症患者中的疗效评估，使用每个患者作为自己的对照
该研究将使用每个患者作为自己的对照，评估基于肿瘤分子谱的靶向治疗与传统化疗对晚期癌症患者的疗效。
这项研究是一项涉及晚期癌症患者的研究。
研究中将允许所有类型的实体瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Saint-Cloud、法国、92210
- Institut Curie Hôpital René Huguenin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入将分两步进行。 第一步用于分子分析，第二步用于功效分析。
步骤 1 的纳入标准：
- 患有复发性/转移性实体瘤且失败或不适合治疗的患者通常是第一意向的，并且肿瘤委员会已针对其进行前瞻性临床试验
- 根据 RECIST 1.1，在开始常规治疗之前记录有进展的患者。
- 患者≥18岁
3) 适合活检的疾病 5) ECOG 体能状态为 0 或 1 6) 可测量的疾病 7) 足够的肾功能定义为血清肌酐 <1.5xUNL（正常上限） 8) 足够的肝功能测试定义为 SGOT 和 SGPT <3xUNL （在肝转移的情况下为 5xUNL），并且胆红素水平 <1.5xUNL 9) 血小板 >100,000/mm3、血红蛋白 >9 g/dL 和中性粒细胞 >1,000/mm3 定义的足够的骨髓功能 10) 患者必须隶属于法国社会保障体系 11) 签署知情同意书 12 对于有生育能力的女性：需要在开始研究治疗前 72 小时内进行阴性妊娠试验。 如果性活跃，有生育潜力的女性必须在研究期间和最后一次治疗后的 3 个月内使用“高效”避孕方法 13) 对于有生育潜力的男性：任何性活跃的男性患者在接受研究治疗时必须使用避孕套最后一次治疗后 3 个月
步骤 2 的纳入标准：
- 分子生物学委员会 (MBB) 已确定 RAF/MEK 信号通路的药物分子改变并且 MBB 已制定治疗建议的患者。
- 根据 RECIST 1.1，在常规治疗期间有记录进展的患者。
- 在计划治疗开始日期前 28 天内进行影像学检查的患者
排除标准：
- 18岁以下患者
- 中枢神经系统受累且未控制超过 3 个月的患者
- 计划接受分子靶向药物治疗的患者
- 有资格接受针对其疾病批准的分子靶向药物的患者
- 患有可能影响参与研究的其他并发严重和/或不受控制的医学疾病的患者，包括不受控制的糖尿病、心脏病、不受控制的高血压、充血性心力衰竭、室性心律失常、活动性缺血性心脏病、一年内的心肌感染、慢性肝病或肾脏疾病、活动性胃肠道溃疡、肺功能严重受损
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 被单独剥夺自由或置于导师管辖下的患者
- 患有任何可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会学或地理状况的患者
- 已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肿瘤活检中药物分子改变的研究
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该研究将分 2 个步骤进行。
在开始新的治疗之前，晚期癌症患者将接受转移部位的肿瘤活检，以进行分子分析以寻找可药物化的分子改变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS2 与 PFS1 比率优于 1.5 的患者比例。
大体时间：3年
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根据 RECIST 1.1，PFS1 定义为在常规治疗下达到记录的进展的时间。
PFS2 定义为当患者根据 RECIST 1.1 接受靶向治疗时至记录到进展或死亡的时间
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种治疗的总反应率 (ORR)
大体时间：3年
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根据 RECIST 1.1 评估每种治疗的最佳客观反应率 (ORR) 最佳 ORR 是根据 RECIST 1.1 标准在治疗期间达到的最佳反应。
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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总生存期 (OS) 的评估定义为纳入和死亡之间的时间，无论原因是什么。
活着的患者将在他们最后已知的联系日期被审查。
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3年
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导致剂量调整或中断的 3 级或 4 级不良事件和 1 级或 2 级不良事件的数量
大体时间：3年
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根据 CTCAE v4.03 评估与治疗相关的毒性。
只有 3 级或 4 级不良事件和导致剂量调整或中断的 1 级或 2 级不良事件
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3年
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CtDNA 检测肿瘤活检中发现的分子改变的能力
大体时间：在基线
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在肿瘤活检中检测到的所有可药物化分子改变也在 ctDNA 上检测到的患者百分比。
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在基线
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细针穿刺细胞学检测肿瘤活检中发现的分子改变的能力
大体时间：在基线
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在细针穿刺细胞学上也检测到在肿瘤活检中检测到的所有药物分子改变的患者百分比
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在基线
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连续 ctDNA 采样预测治疗反应/耐药性的能力
大体时间：通过学习完成，每 2 个月
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在不同时间点观察到的 ctDNA 水平和分子改变的变化。
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通过学习完成，每 2 个月
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PFS2 与 PFS1 比率高于 1.5 的患者比例，包括接受基于 RAF/MEK 途径以外的分子改变的匹配治疗的患者
大体时间：3年
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根据 RECIST 1.1，PFS1 定义为在常规治疗下达到记录的进展的时间。
PFS2 定义为当患者根据 RECIST 1.1 接受靶向治疗时至记录到进展或死亡的时间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月26日
初级完成 (实际的)
2022年10月20日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IC 2016-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将与感兴趣的研究人员、教育工作者或临床医生共享去识别化的数据集。
该项目产生的材料将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，并且可在最长 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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