SHIVA02 - Evaluación de la eficacia de la terapia dirigida basada en el perfil molecular tumoral en pacientes con cáncer avanzado utilizando a cada paciente como su propio control (SHIVA02) (SHIVA02)

Criterios de inclusión:

La inclusión procederá en 2 pasos. Primer paso para análisis moleculares y segundo paso para ser incluido en el análisis de eficacia.

Criterios de inclusión para el Paso 1:

1. Paciente con tumor sólido recurrente/metastásico que fracasan o no son candidatos a los tratamientos propuestos habitualmente en primera intención y para los que se ha indicado un ensayo clínico prospectivo en un consejo de tumores
2. Paciente con progresión documentada antes del inicio de la terapia convencional según RECIST 1.1.
3. Paciente ≥18 años

3) Enfermedad susceptible de biopsia 5) Estado funcional ECOG de 0 o 1 6) Enfermedad medible 7) Función renal adecuada definida por una creatinina sérica <1.5xUNL (límite superior normal) 8) Prueba de función hepática adecuada definida por SGOT y SGPT <3xUNL (5xUNL en caso de metástasis hepáticas), y nivel de bilirrubina <1,5xUNL 9) Función adecuada de la médula ósea definida por plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >9 g/dL y neutrófilos >1.000/mm3 10) El paciente debe estar afiliado al Sistema Francés de Seguridad Social 11) Consentimiento informado firmado 12 Para mujeres en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo negativa <72 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio. Si es sexualmente activa, la mujer en edad fértil debe usar métodos anticonceptivos "altamente efectivos" durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores al último tratamiento 13) Para los hombres en edad reproductiva: cualquier paciente sexualmente activo debe usar un condón mientras esté en el tratamiento del estudio y durante 3 meses después del último tratamiento

Criterios de inclusión para el Paso 2:

1. Paciente para el que la Junta de Biología Molecular (MBB) ha identificado una alteración molecular farmacológica de la vía de señalización RAF/MEK y la MBB ha establecido una recomendación de tratamiento.
2. Paciente con progresión documentada durante la terapia convencional según RECIST 1.1.
3. Paciente con imágenes realizadas dentro de los 28 días anteriores a la fecha de inicio planificada del tratamiento

Criterio de exclusión:

1. Pacientes menores de 18 años
2. Pacientes con afectación del SNC que no ha sido controlada durante > 3 meses
3. Pacientes planeados para recibir un agente dirigido molecularmente
4. Pacientes que son candidatos para recibir un agente dirigido molecularmente que esté aprobado para su enfermedad
5. Pacientes con otra enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio, incluida diabetes no controlada, enfermedad cardíaca, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infección miocárdica dentro de un año, hígado o enfermedad renal, ulceración activa del tracto gastrointestinal, alteración grave de la función pulmonar
6. Mujeres embarazadas y/o lactantes
7. Pacientes individualmente privados de libertad o puestos bajo la autoridad de un tutor
8. Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y calendario de seguimiento.
9. Infección conocida por VIH, VHB o VHC