SHIVA02 - Hodnocení účinnosti cílené terapie založené na molekulárním profilování nádoru u pacientů s pokročilou rakovinou s využitím každého pacienta jako jeho vlastní kontroly (SHIVA02) (SHIVA02)

Kritéria pro zařazení:

Zařazení bude probíhat ve 2 krocích. První krok pro molekulární analýzy a druhý krok pro zahrnutí do analýzy účinnosti.

Kritéria zahrnutí pro krok 1:

1. Pacient s recidivujícím/metastazujícím solidním nádorem, který selhal nebo není kandidátem na léčbu obvykle navrženou v prvním záměru a u kterého byla indikována prospektivní klinická studie v nádorovém výboru
2. Pacient s dokumentovanou progresí před zahájením konvenční terapie dle RECIST 1.1.
3. Pacient ≥18 let

3) Onemocnění podléhající biopsii 5) Výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 6) Měřitelné onemocnění 7) Adekvátní funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem <1,5xUNL (horní normální hranice) 8) Adekvátní jaterní test definovaný SGOT & SGPT <3xUNL (5xUNL v případě jaterních metastáz) a hladina bilirubinu <1,5xUNL 9) Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná krevními destičkami >100 000/mm3, hemoglobinem >9 g/dl a neutrofily >1 000/mm3 10) Pacient musí být přidružen k Francouzský systém sociálního zabezpečení 11) Podepsaný informovaný souhlas 12 Pro ženy ve fertilním věku: je vyžadován negativní těhotenský test <72 hodin před zahájením studijní léčby. Pokud je žena ve fertilním věku sexuálně aktivní, musí po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední léčbě používat „vysoce účinné“ metody antikoncepce 13) Pro muže s reprodukčním potenciálem: každý sexuálně aktivní mužský pacient musí během studijní léčby používat kondom a po dobu 3 měsíců po posledním ošetření

Kritéria zahrnutí pro krok 2:

1. Pacient, u kterého Výbor pro molekulární biologii (MBB) identifikoval molekulární alteraci signální dráhy RAF/MEK, kterou lze podat léky, a MBB stanovil doporučení pro léčbu.
2. Pacient s dokumentovanou progresí během konvenční terapie dle RECIST 1.1.
3. Pacient se snímkováním provedeným do 28 dnů před plánovaným datem zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti mladší 18 let
2. Pacienti s postižením CNS, které nebylo kontrolováno déle než 3 měsíce
3. Pacienti plánovali dostat molekulárně cílenou látku
4. Pacienti, kteří jsou kandidáti na podání molekulárně cíleného činidla, které je pro jejich onemocnění schváleno
5. Pacienti s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, které by mohlo ohrozit účast ve studii, včetně nekontrolovaného diabetu, srdečního onemocnění, nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, ventrikulárních arytmií, aktivní ischemické choroby srdeční, infekce myokardu během jednoho roku, chronických jater nebo onemocnění ledvin, aktivní ulcerace gastrointestinálního traktu, těžká porucha funkce plic
6. Těhotné a/nebo kojící ženy
7. Pacienti individuálně zbavení svobody nebo umístěni pod pravomoc vychovatele
8. Pacienti s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování
9. Známá infekce HIV, HBV nebo HCV