SHIVA02 - Valutazione dell'efficacia della terapia mirata basata sulla profilazione molecolare del tumore in pazienti con tumore avanzato utilizzando ciascun paziente come proprio controllo (SHIVA02) (SHIVA02)

Criterio di inclusione:

L'inclusione procederà in 2 passaggi. Prima fase per le analisi molecolari e seconda fase per essere inclusi nell'analisi di efficacia.

Criteri di inclusione per la Fase 1:

1. Paziente con tumore solido recidivante/metastatico che ha fallito o non è candidato ai trattamenti solitamente proposti in prima intenzione e per il quale è stato indicato uno studio clinico prospettico in una commissione tumori
2. Paziente con una progressione documentata prima dell'inizio della terapia convenzionale secondo RECIST 1.1.
3. Paziente ≥18 anni

3) Malattia suscettibile di biopsia 5) Performance status ECOG pari a 0 o 1 6) Malattia misurabile 7) Funzionalità renale adeguata definita da una creatinina sierica <1,5xUNL (limite superiore normale) 8) Test di funzionalità epatica adeguato definito da SGOT e SGPT <3xUNL (5xUNL in caso di metastasi epatiche) e livello di bilirubina <1,5xUNL 9) Adeguata funzionalità del midollo osseo definita da piastrine >100.000/mm3, emoglobina >9 g/dL e neutrofili >1.000/mm3 10) Il paziente deve essere affiliato al Sistema di previdenza sociale francese 11) Consenso informato firmato 12 Per le donne in età fertile: è richiesto un test di gravidanza negativo <72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio. Se sessualmente attiva, la donna in età fertile deve utilizzare metodi contraccettivi "altamente efficaci" per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento e per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Criteri di inclusione per la fase 2:

1. Paziente per il quale il Molecular Biology Board (MBB) ha identificato un'alterazione molecolare drogabile della via di segnalazione RAF/MEK e una raccomandazione terapeutica è stata stabilita dal MBB.
2. Paziente con progressione documentata durante la terapia convenzionale secondo RECIST 1.1.
3. Paziente con imaging eseguito entro 28 giorni prima della data di inizio pianificata del trattamento

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di età inferiore a 18 anni
2. Pazienti con coinvolgimento del SNC non controllato da > 3 mesi
3. Pazienti pianificati per ricevere un agente a bersaglio molecolare
4. Pazienti candidati a ricevere un agente a bersaglio molecolare approvato per la loro malattia
5. Pazienti con altre malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio, inclusi diabete non controllato, malattie cardiache, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infezione del miocardio entro un anno, fegato cronico o malattia renale, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale, funzionalità polmonare gravemente compromessa
6. Donne in gravidanza e/o in allattamento
7. Pazienti individualmente privati ​​della libertà o posti sotto l'autorità di un tutore
8. Pazienti con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
9. Infezione nota da HIV, HBV o HCV