SHIVA02 - Avaliação da eficácia da terapia direcionada baseada no perfil molecular do tumor em pacientes com câncer avançado usando cada paciente como seu próprio controle (SHIVA02) (SHIVA02)

Critério de inclusão:

A inclusão ocorrerá em 2 etapas. Primeira etapa para análises moleculares e segunda etapa para ser incluída na análise de eficácia.

Critérios de inclusão para a Etapa 1:

1. Paciente com tumor sólido recorrente/metastático que falhou ou não é candidato a tratamentos geralmente propostos em primeira intenção e para os quais um ensaio clínico prospectivo foi indicado em um tumor board
2. Paciente com progressão documentada antes do início da terapia convencional de acordo com RECIST 1.1.
3. Paciente ≥18 anos

3) Doença passível de biópsia 5) Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 6) Doença mensurável 7) Função renal adequada definida por creatinina sérica <1,5xUNL (limite superior normal) 8) Teste de função hepática adequado definido por SGOT e SGPT <3xUNL (5xUNL em caso de metástases hepáticas) e nível de bilirrubina <1,5xUNL 9) Função adequada da medula óssea definida por plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >9 g/dL e neutrófilos >1.000/mm3 10) O paciente deve ser afiliado ao Sistema de Previdência Social Francês 11) Consentimento informado assinado 12 Para mulheres em idade fértil: é necessário um teste de gravidez negativo <72 horas antes de iniciar o tratamento do estudo. Se sexualmente ativa, a mulher com potencial para engravidar deve usar métodos contraceptivos "altamente eficazes" durante a duração do estudo e por 3 meses após o último tratamento 13) Para homens com potencial reprodutivo: qualquer paciente sexualmente ativo do sexo masculino deve usar preservativo durante o tratamento do estudo e por 3 meses após o último tratamento

Critérios de inclusão para a Etapa 2:

1. Paciente para o qual o Molecular Biology Board (MBB) identificou uma alteração molecular drogável da via de sinalização RAF/MEK e uma recomendação de tratamento foi estabelecida pelo MBB.
2. Paciente com progressão documentada durante a terapia convencional de acordo com RECIST 1.1.
3. Paciente com exame de imagem realizado até 28 dias antes da data planejada de início do tratamento

Critério de exclusão:

1. Pacientes abaixo de 18 anos
2. Pacientes com envolvimento do SNC não controlado por > 3 meses
3. Pacientes planejados para receber um agente molecularmente direcionado
4. Pacientes candidatos a receber um agente direcionado molecularmente aprovado para sua doença
5. Pacientes com outras doenças médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo, incluindo diabetes não controlada, doença cardíaca, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica ativa, infecção miocárdica dentro de um ano, doença hepática crônica ou doença renal, ulceração ativa do trato gastrointestinal, função pulmonar gravemente prejudicada
6. Mulheres grávidas e/ou lactantes
7. Pacientes individualmente privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de um tutor
8. Pacientes com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
9. Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV