SHIVA02 – A tumor molekuláris profilozáson alapuló célzott terápia hatékonyságának értékelése előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél, minden pácienst saját kontrollként alkalmazva (SHIVA02) (SHIVA02)

Bevételi kritériumok:

A felvétel 2 lépésben történik. Az első lépés a molekuláris elemzésekhez és a második lépés a hatékonysági elemzésbe való bevonáshoz.

Felvételi feltételek az 1. lépéshez:

1. Kiújuló/áttétet adó szolid tumorban szenvedő beteg, aki sikertelen volt, vagy nem jelölt az általában első szándékban javasolt kezelésre, és akinél prospektív klinikai vizsgálatot jeleztek a tumortáblázatban
2. A RECIST 1.1 szerinti hagyományos terápia megkezdése előtt dokumentált progresszióval rendelkező beteg.
3. 18 évesnél idősebb beteg

3) Biopsziára alkalmas betegség 5) 0 vagy 1 ECOG-teljesítmény státusz 6) Mérhető betegség 7) Megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatininszint <1,5xUNL (normál felső határa) határoz meg 8) SGOT és SGPT által meghatározott megfelelő májfunkciós teszt <3xUNL (5xUNL májmetasztázisok esetén), bilirubinszint <1,5xUNL 9) Megfelelő csontvelő-funkció, amelyet a vérlemezkék >100 000/mm3, a hemoglobin >9 g/dL és a neutrofilek >1000/mm3 határoznak meg. Francia Társadalombiztosítási Rendszer 11) Aláírt, tájékozott beleegyezés 12 Fogamzóképes nők esetében: negatív terhességi teszt <72 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt szükséges. Ha szexuálisan aktív, a fogamzóképes korú nőnek "nagyon hatékony" fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó kezelést követő 3 hónapon keresztül. és az utolsó kezelést követő 3 hónapig

Felvételi feltételek a 2. lépéshez:

1. Az a beteg, akinél a Molecular Biology Board (MBB) a RAF/MEK jelátviteli útvonal gyógyszerezhető molekuláris elváltozását azonosította, és az MBB kezelési javaslatot fogalmazott meg.
2. Beteg, akinek dokumentált progressziója van a hagyományos terápia során a RECIST 1.1. szerint.
3. A beteg képalkotó vizsgálata a kezelés tervezett kezdési időpontja előtt 28 napon belül történt

Kizárási kritériumok:

1. 18 év alatti betegek
2. Olyan központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek, akiket több mint 3 hónapja nem sikerült kontrollálni
3. A betegek azt tervezték, hogy molekulárisan célzott szert kapnak
4. Olyan betegek, akik a betegségükre jóváhagyott, molekulárisan célzott szert kapnak
5. Más egyidejűleg súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, szívbetegséget, kontrollálatlan magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget, kamrai aritmiákat, aktív ischaemiás szívbetegséget, egy éven belüli szívizom fertőzést, krónikus máj- ill. vesebetegség, a gyomor-bél traktus aktív fekélyesedése, súlyosan károsodott tüdőfunkció
6. Terhes és/vagy szoptató nők
7. A szabadságuktól egyénileg megfosztott vagy oktatói felügyelet alá helyezett betegek
8. Olyan pszichés, családi, szociológiai vagy földrajzi állapotú betegek, akik esetleg akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
9. Ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés