SHIVA02 — Ocena skuteczności terapii celowanej w oparciu o profilowanie molekularne guza u pacjentów z zaawansowanym rakiem z wykorzystaniem każdego pacjenta jako własnej kontroli (SHIVA02) (SHIVA02)

Kryteria przyjęcia:

Włączenie będzie przebiegać w 2 krokach. Pierwszy krok do analiz molekularnych i drugi krok do uwzględnienia w analizie skuteczności.

Kryteria włączenia do etapu 1:

1. Pacjent z nawracającym/przerzutowym guzem litym, u którego nie powiodło się leczenie lub nie kwalifikuje się do leczenia zwykle proponowanego w pierwszej kolejności i dla którego w tablicy guzów wskazano prospektywne badanie kliniczne
2. Pacjent z udokumentowaną progresją przed rozpoczęciem leczenia konwencjonalnego wg RECIST 1.1.
3. Pacjent ≥18 lat

3) Choroba podatna na biopsję 5) Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 6) Mierzalna choroba 7) Odpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy <1,5xUNL (górna granica normy) 8) Odpowiednie wyniki testu czynnościowego wątroby określone przez SGOT i SGPT <3xUNL (5xUNL w przypadku przerzutów do wątroby) i stężenie bilirubiny <1,5xUNL 9) Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez liczbę płytek krwi >100 000/mm3, hemoglobinę >9 g/dl i neutrofile >1000/mm3 10) Pacjent musi być zrzeszony w Francuski system zabezpieczenia społecznego 11) Podpisana świadoma zgoda 12 W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego <72 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanego leku. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym musi stosować „wysoce skuteczne” metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po ostatnim leczeniu i przez 3 miesiące po ostatnim zabiegu

Kryteria włączenia do etapu 2:

1. Pacjent, u którego Rada Biologii Molekularnej (MBB) zidentyfikowała molekularną zmianę szlaku sygnałowego RAF/MEK, która może być podatna na leki, i wydał zalecenie dotyczące leczenia.
2. Pacjent z udokumentowaną progresją w trakcie terapii konwencjonalnej wg RECIST 1.1.
3. Pacjent z badaniem obrazowym wykonanym w ciągu 28 dni przed planowanym terminem rozpoczęcia leczenia

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci poniżej 18 roku życia
2. Pacjenci z zajęciem OUN, którego nie kontrolowano przez ponad 3 miesiące
3. Pacjenci planowali otrzymać środek ukierunkowany molekularnie
4. Pacjenci, którzy są kandydatami do otrzymania leku ukierunkowanego molekularnie, zatwierdzonego do leczenia ich choroby
5. Pacjenci z innymi współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami, które mogą zagrozić udziałowi w badaniu, w tym niekontrolowaną cukrzycą, chorobami serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, komorowymi zaburzeniami rytmu, czynną chorobą niedokrwienną serca, infekcją mięśnia sercowego w ciągu jednego roku, przewlekłą chorobą wątroby lub choroba nerek, czynne owrzodzenie przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia czynności płuc
6. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
7. Pacjenci indywidualnie pozbawieni wolności lub oddani pod opiekę wychowawcy
8. Pacjenci z jakimkolwiek stanem psychicznym, rodzinnym, socjologicznym lub geograficznym, który potencjalnie utrudnia przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
9. Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV