SHIVA02 – Kasvaimen molekyyliprofiiliin perustuvan kohdistetun hoidon tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jokaista potilasta omana kontrollinaan (SHIVA02) (SHIVA02)

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttäminen etenee kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe molekyylianalyyseille ja toinen vaihe, jotta se voidaan sisällyttää tehokkuusanalyysiin.

Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, jolla on uusiutuva/metastaattinen kiinteä kasvain, joka epäonnistui tai ei ole ehdolla hoitoon, jota tavallisesti ehdotetaan ensimmäisessä tarkoituksessa ja jolle tuleva kliininen tutkimus on osoitettu kasvainlautakunnassa
2. Potilas, jonka eteneminen on dokumentoitua ennen tavanomaisen hoidon aloittamista RECIST 1.1:n mukaisesti.
3. Potilas ≥18-vuotias

3) Biopsiaan soveltuva sairaus 5) ECOG-suorituskyky 0 tai 1 6) Mitattavissa oleva sairaus 7) Riittävä munuaisten toiminta määrittää seerumin kreatiniiniarvon <1,5xUNL (normaalin yläraja) 8) SGOT:n ja SGPT:n määrittelemä riittävä maksan toimintakoe <3xUNL (5 x UNL maksametastaasien tapauksessa) ja bilirubiinitaso < 1,5 x UNL 9) Riittävä luuytimen toiminta määritellään verihiutaleilla > 100 000/mm3, hemoglobiinilla > 9 g/dl ja neutrofiileillä > 1 000/mm3 10) Potilaan tulee olla sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmä 11) Allekirjoitettu tietoinen suostumus 12 Hedelmällisessä iässä oleva nainen: vaaditaan negatiivinen raskaustesti < 72 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos hedelmällisessä iässä olevan naisen on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä "erittäin tehokkaita" ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen

Vaiheen 2 sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, jolle Molecular Biology Board (MBB) on havainnut lääkkeiden käyttökelpoisen molekyylimuutoksen RAF/MEK-signalointireitissä ja MBB on laatinut hoitosuosituksen.
2. Potilas, jonka eteneminen on dokumentoitua tavanomaisen hoidon aikana RECIST 1.1:n mukaisesti.
3. Potilas, jolle on tehty kuvantaminen 28 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloituspäivää

Poissulkemiskriteerit:

1. Alle 18-vuotiaat potilaat
2. Potilaat, joilla on keskushermostosairaus, jota ei ole saatu hallintaan yli 3 kuukauteen
3. Potilaat suunnittelivat saavansa molekyylipainotteista ainetta
4. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan molekyyliin kohdistettua ainetta, joka on hyväksytty heidän sairauteensa
5. Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydänlihasinfektio vuoden sisällä, krooninen maksa- tai munuaissairaus, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
6. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
7. Potilaat, jotka on yksilöllisesti riistetty vapaudesta tai jotka on asetettu tutorin alaisiksi
8. Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
9. Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio