SHIVA02 – Kasvaimen molekyyliprofiiliin perustuvan kohdistetun hoidon tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jokaista potilasta omana kontrollinaan (SHIVA02) (SHIVA02)
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
SHIVA02 - Kasvaimen molekyyliprofiiliin perustuvan kohdistetun hoidon tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jokaista potilasta omana kontrollinaan
Tutkimuksessa arvioidaan tuumorin molekyyliprofilointiin perustuvan kohdennetun hoidon tehoa tavanomaiseen kemoterapiaan verrattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, käyttäen jokaista potilasta omana kontrollinaan.
Tämä tutkimus on tutkimus, jossa on mukana potilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Kaiken tyyppiset kiinteät kasvaimet sallitaan tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie Hôpital René Huguenin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttäminen etenee kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe molekyylianalyyseille ja toinen vaihe, jotta se voidaan sisällyttää tehokkuusanalyysiin.
Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on uusiutuva/metastaattinen kiinteä kasvain, joka epäonnistui tai ei ole ehdolla hoitoon, jota tavallisesti ehdotetaan ensimmäisessä tarkoituksessa ja jolle tuleva kliininen tutkimus on osoitettu kasvainlautakunnassa
- Potilas, jonka eteneminen on dokumentoitua ennen tavanomaisen hoidon aloittamista RECIST 1.1:n mukaisesti.
- Potilas ≥18-vuotias
3) Biopsiaan soveltuva sairaus 5) ECOG-suorituskyky 0 tai 1 6) Mitattavissa oleva sairaus 7) Riittävä munuaisten toiminta määrittää seerumin kreatiniiniarvon <1,5xUNL (normaalin yläraja) 8) SGOT:n ja SGPT:n määrittelemä riittävä maksan toimintakoe <3xUNL (5 x UNL maksametastaasien tapauksessa) ja bilirubiinitaso < 1,5 x UNL 9) Riittävä luuytimen toiminta määritellään verihiutaleilla > 100 000/mm3, hemoglobiinilla > 9 g/dl ja neutrofiileillä > 1 000/mm3 10) Potilaan tulee olla sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmä 11) Allekirjoitettu tietoinen suostumus 12 Hedelmällisessä iässä oleva nainen: vaaditaan negatiivinen raskaustesti < 72 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos hedelmällisessä iässä olevan naisen on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä "erittäin tehokkaita" ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen
Vaiheen 2 sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle Molecular Biology Board (MBB) on havainnut lääkkeiden käyttökelpoisen molekyylimuutoksen RAF/MEK-signalointireitissä ja MBB on laatinut hoitosuosituksen.
- Potilas, jonka eteneminen on dokumentoitua tavanomaisen hoidon aikana RECIST 1.1:n mukaisesti.
- Potilas, jolle on tehty kuvantaminen 28 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloituspäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on keskushermostosairaus, jota ei ole saatu hallintaan yli 3 kuukauteen
- Potilaat suunnittelivat saavansa molekyylipainotteista ainetta
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan molekyyliin kohdistettua ainetta, joka on hyväksytty heidän sairauteensa
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydänlihasinfektio vuoden sisällä, krooninen maksa- tai munuaissairaus, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka on yksilöllisesti riistetty vapaudesta tai jotka on asetettu tutorin alaisiksi
- Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lääkkeiden käyttökelpoisten molekyylimuutosten tutkimus kasvainbiopsiassa
|
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Ennen uuden hoidon aloittamista potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, tehdään kasvainbiopsia metastaattisesta kohdasta, jotta voidaan suorittaa molekyylianalyysit, jotka etsivät lääkeainekelpoisia molekyylimuutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PFS2:n ja PFS1:n suhde on suurempi kuin 1,5.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS1 määritellään ajaksi dokumentoituun etenemiseen tavanomaisessa hoidossa RECIST 1.1:n mukaisesti.
PFS2 määritellään ajaksi dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, kun potilaita hoidetaan kohdennetulla hoidolla RECIST 1.1:n mukaisesti
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) molemmilla hoidoilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jokaisen hoidon parhaan objektiivisen vasteprosentin (ORR) arviointi RECIST 1.1:n mukaan Paras ORR on paras vaste, joka saavutetaan hoidon aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi, joka määritellään ajaksi sisällyttämisen ja kuoleman välillä, oli syy mikä tahansa.
Elävät potilaat sensuroidaan heidän viimeisimmän tiedossa olevan yhteydenottopäivän aikana.
|
3 vuotta
|
|
3. tai 4. asteen haittatapahtumien ja 1. tai 2. asteen haittatapahtumien määrä, jotka johtavat annoksen muuttamiseen tai keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CTCAE v4.03:n mukaisiin hoitoihin liittyvien toksisuuksien arviointi.
Vain asteen 3 tai 4 haittatapahtumat ja asteen 1 tai 2 haittatapahtumat, jotka johtavat annoksen muuttamiseen tai keskeyttämiseen
|
3 vuotta
|
|
CtDNA:n kyky havaita kasvainbiopsioista tunnistetut molekyylimuutokset
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kaikki tuumoribiopsiassa havaitut lääkkeeksi kelpaavat molekyylimuutokset havaitaan myös ctDNA:sta.
|
lähtötasolla
|
|
Hienoneulaisen aspiraatiosytologian kyky havaita kasvainbiopsioista tunnistetut molekyylimuutokset
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kaikki kasvainbiopsiassa havaitut lääkeainemolekyylimuutokset havaitaan myös hienoneulaisella aspiraatiosytologialla
|
lähtötasolla
|
|
Jaksottaisen ctDNA-näytteenoton kyky ennustaa vaste/resistenssi hoitoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 2 kuukauden välein
|
Muutokset ctDNA-tasoissa ja molekyylimuutoksia havaittu eri ajankohtina.
|
opintojen päätyttyä, 2 kuukauden välein
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PFS2:n ja PFS1:n suhde oli yli 1,5, mukaan lukien potilaat, joita hoidettiin vastaavalla hoidolla RAF/MEK-reitin ulkopuolella tapahtuneen molekyylimuutoksen perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS1 määritellään ajaksi dokumentoituun etenemiseen tavanomaisessa hoidossa RECIST 1.1:n mukaisesti.
PFS2 määritellään ajaksi dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, kun potilaita hoidetaan kohdennetulla hoidolla RECIST 1.1:n mukaisesti
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2016-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat tunnistamattomia tietoja kiinnostuneiden tutkijoiden, kouluttajien tai kliinikkojen kanssa.
Hankkeessa tuotettua materiaalia levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .