SHIVA02 - Оценка эффективности таргетной терапии на основе молекулярного профиля опухоли у пациентов с распространенным раком с использованием каждого пациента в качестве собственного контроля (SHIVA02) (SHIVA02)

Критерии включения:

Включение будет происходить в 2 этапа. Первый шаг для молекулярного анализа и второй шаг для включения в анализ эффективности.

Критерии включения для этапа 1:

1. Пациенты с рецидивирующей/метастатической солидной опухолью, которым не удалось или они не являются кандидатами на лечение, обычно предлагаемое при первом намерении, и для которых комиссия по лечению опухолей указала на проспективное клиническое исследование
2. Пациент с документально подтвержденным прогрессированием до начала традиционной терапии в соответствии с RECIST 1.1.
3. Пациент ≥18 лет

3) Заболевание, поддающееся биопсии 5) Функциональный статус ECOG 0 или 1 6) Измеримое заболевание 7) Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке <1,5xUNL (верхний предел нормы) 8) Адекватная функция печени, определяемая SGOT и SGPT <3xUNL (5xUNL в случае метастазов в печень) и уровень билирубина <1,5xUNL 9) Адекватная функция костного мозга определяется тромбоцитами >100 000/мм3, гемоглобином >9 г/дл и нейтрофилами >1000/мм3 10) Пациент должен быть членом Французская система социального обеспечения 11) Подписанное информированное согласие 12 Для женщин детородного возраста: требуется отрицательный тест на беременность менее чем за 72 часа до начала исследуемого лечения. Если женщина детородного возраста ведет половую жизнь, она должна использовать «высокоэффективные» методы контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после последнего лечения. 13) Для мужчин репродуктивного возраста: любой сексуально активный пациент мужского пола должен использовать презерватив во время лечения исследуемым препаратом и в течение 3 месяцев после последней обработки

Критерии включения для этапа 2:

1. Пациент, для которого Совет по молекулярной биологии (MBB) определил лекарственное молекулярное изменение сигнального пути RAF/MEK, и MBB установил рекомендации по лечению.
2. Пациент с подтвержденным прогрессированием во время традиционной терапии в соответствии с RECIST 1.1.
3. Пациент с визуализацией, выполненной в течение 28 дней до запланированной даты начала лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты моложе 18 лет
2. Пациенты с поражением ЦНС, которое не контролируется более 3 месяцев.
3. Пациенты, которые планировали получить молекулярно-направленный агент
4. Пациенты, которые являются кандидатами на получение молекулярно-направленного агента, одобренного для лечения их заболевания.
5. Пациенты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, включая неконтролируемый диабет, болезни сердца, неконтролируемую гипертензию, застойную сердечную недостаточность, желудочковые аритмии, активную ишемическую болезнь сердца, инфекцию миокарда в течение одного года, хроническую болезнь печени или почечная недостаточность, активное изъязвление желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции легких
6. Беременные и/или кормящие женщины
7. Пациенты, индивидуально лишенные свободы или находящиеся под опекой опекуна
8. Пациенты с любым психологическим, семейным, социологическим или географическим состоянием, потенциально препятствующим соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
9. Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС