含有人乳低聚糖的具有特定医学用途的新型婴儿配方奶粉的临床安全性和有效性 (CINNAMON)
2019年7月22日 更新者：Nestlé
含有 2 种母乳低聚糖 (HMO) 的具有特定医学用途 (FSMP) 的新型婴儿配方奶粉的临床安全性和有效性
该研究的主要目的是表明，牛奶蛋白过敏 (CMPA) 的婴儿在喂食蛋白质水平降低的新 FSMP 婴儿配方奶粉和 2 种人乳低聚糖 (HMO)（测试配方奶粉）后，其生长速度与喂养可比较的 FSMP 配方但不含 HMO（对照配方）的婴儿。
次要目标是评估 CMPA 婴儿食用测试配方奶粉是否 (i) 减少药物使用和感染风险，特别是下呼吸道感染/发病率，(ii) 耐受性良好并允许适合年龄的生长，以及 (iii) 减少医疗保健费用。
研究概览
详细说明
患有医生诊断为 CMPA 且年龄介于出生和 6 个月之间的婴儿将服用对照或新测试婴儿配方奶粉 4 个月，如果医生认为合适，最多可服用 12 个月大。
将评估生长、不良事件、药物使用和对配方奶粉的耐受性。
作为探索性目标的一部分，该研究还将通过评估 CMPA 婴儿食用测试配方奶粉是否影响粪便微生物群和代谢特征以及尿液代谢特征以及此类变化是否会影响 CMPA 婴儿，探索测试配方奶粉可能的作用模式。与肠道炎症/健康状况和临床措施有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Kecskemét、匈牙利
- Bagoly Egeszseghaz
-
Veszprém、匈牙利
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Ancona、意大利
- A.O.U Ospedali Riuniti
-
Milano、意大利
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
-
Naples、意大利
- University of Naples Federico II
-
Palermo、意大利
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
-
Roma、意大利
- University of Rome La Sapienza
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡
- National University Hospital
-
Singapore、新加坡
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore、新加坡
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
-
Singapore、新加坡
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- University Hospital Brussels
-
Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Montegnee、比利时
- CHC clinique de l'Esperance
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Chorzow、波兰
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
Gdansk、波兰
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Gostynin、波兰
- NZOZ Medicus
-
Krakow、波兰
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow、波兰
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
-
Rzeszow、波兰
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Tarnow、波兰
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
Zawadzkie、波兰
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
-
-
-
-
-
Aylesbury、英国
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple、英国
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
-
Burton upon Trent、英国
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
-
Carshalton、英国
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
-
Exeter、英国
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Gillingham、英国
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
-
Great Yarmouth、英国
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
King's Lynn、英国
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
-
Leeds、英国
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London、英国
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Plymouth、英国
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Almeria、西班牙
- Hospital de Poniente
-
Barcelona、西班牙
- EBA Centelles
-
Barcelona、西班牙
- Hospital de Nens
-
Barcelona、西班牙
- Hospital QuirónSalud
-
Coruna、西班牙
- Hospital Teresa Herrera
-
Murcia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月儿（37周≤孕周≤42周）
- 2500g≤出生体重≤4500g
- 书面知情同意书。
- 出生至 6 个月大的婴儿。
- 入组时未进行母乳喂养或 CMPA 婴儿的母亲进行母乳喂养并在入组前独立选择纯配方奶喂养。
- 根据标准临床实践，经医生诊断（且未使用深度水解或氨基酸婴儿配方奶粉治疗）牛奶蛋白过敏且至少存在 2 种协议规定症状的婴儿。
排除标准：
- 预先使用深度水解婴儿配方奶粉治疗超过 72 小时或使用氨基酸婴儿配方奶粉。
- 可能影响生长的先天性疾病或畸形。
- 证明不是由 CMPA 引起的慢性吸收不良。
- 入组前除 CMPA 外的重大产前和/或严重产后疾病（根据研究者的医疗决定）。
- 未成年父母。
- 父母或看护人不能遵守学习程序的婴儿。
- 目前正在参加或已经参加过出生后的另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用 HMO 测试婴儿配方奶粉
婴儿根据年龄、体重和食欲服用含有 HMO 的深度水解婴儿配方奶粉。
|
用于管理 CMPA 的含有 HMO 的深度水解（乳清蛋白）特种婴儿配方奶粉 (FSMP)。
|
|
有源比较器：控制不含 HMO 的婴儿配方奶粉
婴儿根据年龄、体重和食欲服用不含 HMO 的深度水解婴儿配方奶粉
|
用于管理 CMPA 的深度水解（乳清蛋白）特种婴儿配方奶粉 (FSMP)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增长表示为每天的体重增加克数
大体时间：4个月
|
从入学到摄入研究配方奶粉 4 个月期间测量的体重
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全和药物使用
大体时间：12个月
|
从入组到婴儿 12 个月的不良事件发生率（每名婴儿的不良事件数和出现不良事件的婴儿数）和伴随药物的使用（特别是每名婴儿使用的退热药和抗生素的数量以及使用这些的婴儿数）的评估年龄。
|
12个月
|
|
体重增长。
大体时间：12个月
|
从入学到婴儿 12 个月大时测量的体重（以公斤为单位）。
|
12个月
|
|
体长增长
大体时间：12个月
|
从入学到婴儿 12 个月大时测量的体长（以厘米为单位）。
|
12个月
|
|
头围增长
大体时间：12个月
|
从入学到婴儿 12 个月大时测量的头围（以厘米为单位）。
|
12个月
|
|
CMPA的消化耐受和缓解
大体时间：12个月
|
在日记中记录大便特征和频率，评估婴儿行为模式，并在每次就诊时进行医学评估，从入组到最后一次研究配方摄入。
结果将在 CoMiSS 工具上报告为分数。
|
12个月
|
|
遵守研究配方摄入量
大体时间：12个月
|
从登记到最后一次研究配方摄入，在每次就诊前 3 天在喂养日记中记录每天消耗的量（以毫升为单位）。
|
12个月
|
|
通过问卷评估医疗资源使用情况
大体时间：12个月
|
从登记到婴儿 12 个月大时完成问卷。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Maryam Olesen、Nestlé Health Science Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2018年8月7日
研究完成 (实际的)
2019年2月8日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.