모유 올리고당을 함유한 특정 의료용도의 새로운 영아용 조제유의 임상적 안전성 및 효능 (CINNAMON)
2019년 7월 22일 업데이트: Nestlé
2개의 모유 올리고당(HMO)을 함유한 특정 의료 목적을 가진 새로운 영아용 조제분유(FSMP)의 임상적 안전성 및 효능
이 연구의 주요 목적은 단백질 수준이 감소된 새로운 FSMP 분유와 2개의 모유 올리고당(HMO)(시험 분유)을 먹인 젖소 단백질 알레르기(CMPA)가 있는 영아가 유사한 FSMP 분유를 먹되 HMO(대조 분유)가 없는 영아.
2차 목적은 CMPA 영아의 시험 분유 소비가 (i) 약물 사용 및 특히 하기도 감염/이환율의 감염 위험을 감소시키고, (ii) 내약성이 양호하며 연령에 적합한 성장을 허용하고, (iii) 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 건강 관리 비용.
연구 개요
상세 설명
생후 6개월 사이에 의사가 CMPA 진단을 받은 유아는 4개월 동안 그리고 의사가 적합하다고 판단하는 경우 최대 12개월까지 대조군 또는 새로운 테스트용 유아용 조제분유를 복용합니다.
성장, 부작용, 약물 사용 및 제형에 대한 내성을 평가할 것입니다.
탐색 목적의 일환으로 이 연구는 또한 CMPA 영아의 시험 조제유 소비가 대변 미생물 및 대사 신호뿐만 아니라 소변 대사 신호에 영향을 미치는지 여부와 이러한 변화가 장 염증/건강 상태 및 임상 측정과 연관됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- University Hospital Brussels
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Montegnee, 벨기에
- CHC clinique de l'Esperance
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Almeria, 스페인
- Hospital de Poniente
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Barcelona, 스페인
- EBA Centelles
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Nens
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Barcelona, 스페인
- Hospital Quironsalud
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Coruna, 스페인
- Hospital Teresa Herrera
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Murcia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
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Singapore, 싱가포르
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
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Aylesbury, 영국
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple, 영국
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
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Burton upon Trent, 영국
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
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Carshalton, 영국
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Gillingham, 영국
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
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Great Yarmouth, 영국
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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King's Lynn, 영국
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Ancona, 이탈리아
- A.O.U Ospedali Riuniti
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
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Naples, 이탈리아
- University of Naples Federico II
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Palermo, 이탈리아
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
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Roma, 이탈리아
- University of Rome La Sapienza
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Bialystok, 폴란드
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
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Chorzow, 폴란드
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
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Gdansk, 폴란드
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Gostynin, 폴란드
- NZOZ Medicus
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne PLEJADY
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Krakow, 폴란드
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
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Rzeszow, 폴란드
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Tarnow, 폴란드
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Zawadzkie, 폴란드
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
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Budapest, 헝가리
- Clinexpert Gyogycentrum
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Kecskemét, 헝가리
- Bagoly Egeszseghaz
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Veszprém, 헝가리
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭아(37주 ≤ 임신 ≤ 42주)
- 2500g ≤ 출생 체중 ≤ 4500g
- 서면 동의서.
- 생후 6개월 미만의 영유아.
- 등록 시 모유 수유를 하지 않거나 모유 수유를 하는 CMPA 유아의 어머니 및 독점적으로 분유 수유에 등록하기 전에 독립적으로 선출됨.
- 의사가 표준 임상 실습에 따라 소 우유 단백질 알레르기 진단을 받고(광범위하게 가수분해된 또는 아미노산 영아용 조제분유로 치료받지 않은) 영유아 및 프로토콜에 지정된 증상이 최소 2개 있는 영아.
제외 기준:
- 72시간 이상 동안 광범위하게 가수분해된 유아용 조제유 또는 아미노산 유아용 조제유로 사전 치료.
- 성장에 영향을 미칠 수 있는 선천적 질병 또는 기형.
- CMPA로 인한 것이 아닌 입증된 만성 흡수 장애.
- 등록 전 CMPA 이외의 중대한 산전 및/또는 심각한 산후 질병(조사자의 의학적 결정에 따름).
- 미성년자 부모.
- 부모나 보호자가 연구 절차를 따를 것으로 기대할 수 없는 유아.
- 현재 참여 중이거나 출생 이후 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMO로 분유 테스트
연령, 체중 및 식욕에 따라 영아가 섭취하는 HMO가 포함된 광범위하게 가수분해된 영아용 조제분유.
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CMPA 관리를 위한 HMO가 포함된 광범위 가수분해(유청 단백질) 특수 영아용 조제분유(FSMP).
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활성 비교기: HMO 없이 분유 조절
연령, 체중 및 식욕에 따라 영아가 섭취하는 HMO가 없는 광범위하게 가수분해된 영아용 조제분유
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CMPA 관리를 위한 광범위 가수분해(유청 단백질) 특수 분유(FSMP).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 체중 증가(그램)로 표현되는 성장
기간: 4개월
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등록부터 연구 공식 섭취 4개월까지 측정한 체중
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 약물 사용
기간: 12 개월
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등록부터 영아가 12개월이 될 때까지 이상반응 발생(영아당 이상반응 수 및 이상반응이 발생한 영아 수) 및 병용 약물 사용(구체적으로 영아당 해열제 및 항생제 사용량 및 이를 사용하는 영아 수) 평가 시대의.
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12 개월
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체중 측면에서 성장.
기간: 12 개월
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등록 시점부터 영아가 생후 12개월이 될 때까지 측정한 체중(킬로그램).
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12 개월
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몸길이 측면에서 성장
기간: 12 개월
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등록 시점부터 영아가 생후 12개월이 될 때까지 측정한 몸 길이(센티미터).
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12 개월
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머리 둘레의 성장
기간: 12 개월
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등록 시점부터 유아가 생후 12개월이 될 때까지 측정한 머리 둘레(센티미터).
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12 개월
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소화관내성 및 CMPA 완화
기간: 12 개월
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등록부터 마지막 연구 공식 섭취까지 각 방문에서 대변 특성 및 빈도를 일기에 기록, 영아 행동 패턴 평가 및 의학적 평가.
결과는 CoMiSS 도구에서 점수로 보고됩니다.
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12 개월
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연구 공식 섭취 준수
기간: 12 개월
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등록부터 마지막 연구 공식 섭취까지 매 방문 직전 3일 동안 급식 일지에 일일 소비량(밀리리터)을 기록합니다.
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12 개월
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설문지로 평가된 의료 자원 사용
기간: 12 개월
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등록부터 유아가 12개월이 될 때까지 작성된 설문지.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .