Segurança clínica e eficácia de uma nova fórmula infantil com finalidade médica específica contendo oligossacarídeos do leite humano (CINNAMON)
22 de julho de 2019 atualizado por: Nestlé
Segurança clínica e eficácia de uma nova fórmula infantil com finalidade médica específica (FSMP) contendo 2 oligossacarídeos de leite humano (HMOs)
O objetivo principal do estudo é mostrar que bebês com alergia à proteína do leite de vaca (APLV) alimentados com uma nova fórmula infantil FSMP com nível reduzido de proteína e com 2 Oligossacarídeos do Leite Humano (HMOs) (fórmula de teste) têm um crescimento em linha com lactentes alimentados com uma fórmula FSMP comparável, mas sem HMOs (fórmula de controle).
Os objetivos secundários são avaliar se o consumo da fórmula de teste por bebês com APLV (i) reduz o uso de medicamentos e o risco de infecções, em particular infecções/morbidade do trato respiratório inferior, (ii) é bem tolerado e permite o crescimento adequado à idade e (iii) reduz custos de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lactentes com diagnóstico médico de APLV, com idade entre o nascimento e os 6 meses de idade, tomarão o controle ou a nova fórmula infantil de teste por 4 meses e, se considerado adequado pelo médico, até o máximo de 12 meses de idade.
Crescimento, eventos adversos, uso de medicamentos e tolerância à fórmula serão avaliados.
Como parte dos objetivos exploratórios, o estudo também explorará o possível modo de ação da fórmula Test em lactentes com APLV, avaliando se o consumo da fórmula Test por lactentes com APLV afeta a microbiota fecal e as assinaturas metabólicas, bem como as assinaturas metabólicas da urina e se tais alterações podem estar associado ao estado inflamatório/saúde intestinal e às medidas clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- University Hospital Brussels
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Montegnee, Bélgica
- CHC clinique de l'Esperance
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Cingapura
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
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Singapore, Cingapura
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
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Almeria, Espanha
- Hospital de Poniente
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Barcelona, Espanha
- EBA Centelles
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Nens
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Barcelona, Espanha
- Hospital QuirónSalud
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Coruna, Espanha
- Hospital Teresa Herrera
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Murcia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Budapest, Hungria
- Clinexpert Gyogycentrum
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Kecskemét, Hungria
- Bagoly Egeszseghaz
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Veszprém, Hungria
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Ancona, Itália
- A.O.U Ospedali Riuniti
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Milano, Itália
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
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Naples, Itália
- University of Naples Federico II
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Palermo, Itália
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
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Roma, Itália
- University of Rome La Sapienza
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Bialystok, Polônia
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
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Chorzow, Polônia
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
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Gdansk, Polônia
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Gostynin, Polônia
- NZOZ Medicus
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Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
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Rzeszow, Polônia
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Tarnow, Polônia
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Zawadzkie, Polônia
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
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Aylesbury, Reino Unido
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple, Reino Unido
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
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Burton upon Trent, Reino Unido
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
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Carshalton, Reino Unido
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Gillingham, Reino Unido
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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King's Lynn, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente a termo (37 semanas ≤ gestação ≤ 42 semanas)
- 2500g ≤ peso ao nascer ≤ 4500g
- Consentimento informado por escrito.
- Lactente com idade entre o nascimento e 6 meses.
- Não sendo amamentado no momento da inscrição ou mães de bebês com CMPA amamentando e independentemente eleitas antes da inscrição para alimentar exclusivamente com fórmula.
- Lactentes com diagnóstico médico (e não tratados com fórmula infantil extensamente hidrolisada ou com aminoácidos) de Alergia à Proteína do Leite de Vaca de acordo com a prática clínica padrão e com pelo menos 2 sintomas especificados no protocolo presentes.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com fórmula infantil extensamente hidrolisada por mais de 72 horas ou com fórmula infantil de aminoácidos.
- Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento.
- Demonstrou má absorção crônica não decorrente de APLV.
- Doença pré-natal significativa e/ou pós-natal grave, exceto CMPA, antes da inscrição (por decisão médica do investigador).
- Pai(s) menor(es).
- Bebês cujos pais ou cuidadores não devem cumprir os procedimentos do estudo.
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico desde o nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testar fórmula infantil com HMOs
Fórmula infantil extensamente hidrolisada com HMOs tomada pelo lactente de acordo com a idade, peso e apetite.
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Fórmulas infantis especiais (FSMP) extensamente hidrolisadas (proteína de soro de leite) com HMOs destinadas ao tratamento de APLV.
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Comparador Ativo: Fórmula infantil de controle sem HMOs
Fórmula infantil extensamente hidrolisada sem HMOs tomada pelo bebê de acordo com a idade, peso e apetite
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Fórmulas infantis especiais (FSMP) extensamente hidrolisadas (proteína de soro de leite) destinadas ao tratamento de APLV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento expresso como ganho de peso em gramas por dia
Prazo: 4 meses
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Peso corporal medido desde a inscrição até 4 meses de ingestão da fórmula do estudo
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e uso de medicamentos
Prazo: 12 meses
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Avaliação da ocorrência de eventos adversos (número de eventos adversos por lactente e número de lactentes com eventos adversos) e uso de medicação concomitante (especificamente quantidade de antipiréticos e antibióticos usados por lactente e número de lactentes que os usam) desde a inscrição até os 12 meses de idade de idade.
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12 meses
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Crescimento em termos de peso corporal.
Prazo: 12 meses
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Peso corporal (em quilogramas) medido desde a inscrição até os bebês completarem 12 meses de idade.
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12 meses
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Crescimento em termos de comprimento do corpo
Prazo: 12 meses
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Comprimento do corpo (em centímetros) medido desde a inscrição até os bebês completarem 12 meses de idade.
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12 meses
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Crescimento em termos de perímetro cefálico
Prazo: 12 meses
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Circunferência cefálica (em centímetros) medida desde a inscrição até os bebês completarem 12 meses de idade.
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12 meses
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Tolerância digestiva e alívio de APLV
Prazo: 12 meses
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Registro das características e frequência das fezes no diário, avaliação do padrão de comportamento infantil e avaliação médica em cada visita desde a inscrição até a última ingestão da fórmula do estudo.
O resultado será relatado como pontuação na ferramenta CoMiSS.
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12 meses
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Conformidade para estudar a ingestão de fórmula
Prazo: 12 meses
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Registrar a quantidade diária consumida (em mililitros) no diário de alimentação por 3 dias imediatamente antes de cada visita, desde a inscrição até a última ingestão da fórmula do estudo.
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12 meses
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Uso de recursos de saúde avaliado com Questionário
Prazo: 12 meses
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Questionário preenchido desde a inscrição até os bebês completarem 12 meses de idade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.08.CLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .