Klinische veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe zuigelingenvoeding met specifiek medisch doel die oligosacchariden uit moedermelk bevat (CINNAMON)
22 juli 2019 bijgewerkt door: Nestlé
Klinische veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe zuigelingenvoeding met specifiek medisch doel (FSMP) die 2 oligosacchariden van moedermelk (HMO's) bevat
Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat zuigelingen met koemelkeiwitallergie (CMPA) die gevoed worden met een nieuwe VMG-zuigelingenvoeding met verlaagd eiwitgehalte & met 2 Human Milk Oligosaccharides (HMO's) (testformule) een groei vertonen die overeenkomt met zuigelingen gevoed met een vergelijkbare VMG-formule maar zonder HMO's (controleformule).
De secundaire doelstellingen zijn om te beoordelen of consumptie van testvoeding door CMPA-zuigelingen (i) het medicijngebruik en het risico op infecties vermindert, met name lagere luchtweginfecties/morbiditeit, (ii) goed wordt verdragen en groei mogelijk maakt voor de leeftijd en (iii) vermindert kosten van de gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met door een arts gediagnosticeerde CMPA, in de leeftijd tussen de geboorte en 6 maanden oud, zullen gedurende 4 maanden ofwel de controle- of de nieuwe test-zuigelingenvoeding gebruiken, en indien geschikt bevonden door de arts, tot een maximale leeftijd van 12 maanden.
Groei, bijwerkingen, medicatiegebruik en tolerantie voor formule worden beoordeeld.
Als onderdeel van verkennende doelstellingen, zal de studie ook de mogelijke werking van de testformule bij CMPA-zuigelingen onderzoeken, door te beoordelen of consumptie van testvoeding door CMPA-zuigelingen de microbiota van de ontlasting en metabolische handtekeningen beïnvloedt, evenals de metabole handtekeningen van de urine en of dergelijke veranderingen kunnen verband houden met de darmontstekings-/gezondheidsstatus en de klinische maatregelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- University Hospital Brussels
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Montegnee, België
- CHC clinique de l'Esperance
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Kecskemét, Hongarije
- Bagoly Egeszseghaz
-
Veszprém, Hongarije
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- A.O.U Ospedali Riuniti
-
Milano, Italië
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
-
Naples, Italië
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italië
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
-
Roma, Italië
- University of Rome La Sapienza
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Chorzow, Polen
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
Gdansk, Polen
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Gostynin, Polen
- NZOZ Medicus
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
-
Rzeszow, Polen
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Tarnow, Polen
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
Zawadzkie, Polen
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
-
Singapore, Singapore
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Almeria, Spanje
- Hospital de Poniente
-
Barcelona, Spanje
- EBA Centelles
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Nens
-
Barcelona, Spanje
- Hospital QuirónSalud
-
Coruna, Spanje
- Hospital Teresa Herrera
-
Murcia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, Verenigd Koninkrijk
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
-
Burton upon Trent, Verenigd Koninkrijk
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
-
Carshalton, Verenigd Koninkrijk
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
King's Lynn, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea and Westminster hospital NHS foundation Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby (37 weken ≤ zwangerschapsduur ≤ 42 weken)
- 2500g ≤ geboortegewicht ≤ 4500g
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Zuigeling tussen geboorte en 6 maanden.
- Geen borstvoeding krijgen op het moment van inschrijving of moeders van CMPA-baby's die borstvoeding geven en onafhankelijk gekozen zijn voor uitsluitend flesvoeding.
- Baby's met door een arts gediagnosticeerde (en onbehandeld met uitgebreid gehydrolyseerde of aminozuur-zuigelingenvoeding) Allergie voor koemelkeiwitten volgens de standaard klinische praktijk en met ten minste 2 in het protocol gespecificeerde symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding gedurende meer dan 72 uur of met aminozuur zuigelingenvoeding.
- Aangeboren ziekte of misvorming die de groei kan beïnvloeden.
- Aangetoonde chronische malabsorptie niet te wijten aan CMPA.
- Significante prenatale en/of ernstige postnatale ziekte anders dan CMPA vóór inschrijving (volgens de medische beslissing van de onderzoeker).
- Minderjarige ouder(s).
- Baby's van wie de ouders of verzorgers niet kunnen verwachten dat ze zich aan de studieprocedures houden.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek sinds de geboorte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test zuigelingenvoeding met HMO's
Uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met HMO's ingenomen door zuigelingen op basis van leeftijd, gewicht en eetlust.
|
Uitgebreid gehydrolyseerde (wei-eiwit) speciale zuigelingenvoeding (FSMP) met HMO's bedoeld voor het beheer van CMPA.
|
|
Actieve vergelijker: Beheer zuigelingenvoeding zonder HMO's
Uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding zonder HMO's ingenomen door zuigelingen op basis van leeftijd, gewicht en eetlust
|
Uitgebreid gehydrolyseerde (wei-eiwit) speciale zuigelingenvoeding (FSMP) bedoeld voor het beheer van CMPA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei uitgedrukt als gewichtstoename in grammen per dag
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten vanaf inschrijving tot 4 maanden inname van studievoeding
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en medicijngebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen (aantal bijwerkingen per baby en aantal baby's met bijwerkingen) en gebruik van gelijktijdige medicatie (in het bijzonder de hoeveelheid antipyretica en antibiotica die per baby wordt gebruikt en het aantal baby's dat deze gebruikt) vanaf inschrijving tot baby's 12 maanden oud zijn oud.
|
12 maanden
|
|
Groei in termen van lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichaamsgewicht (in kilogrammen) gemeten vanaf inschrijving tot baby's 12 maanden oud zijn.
|
12 maanden
|
|
Groei in termen van lichaamslengte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichaamslengte (in centimeters) gemeten vanaf inschrijving tot baby's 12 maanden oud zijn.
|
12 maanden
|
|
Groei in termen van hoofdomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoofdomtrek (in centimeters) gemeten vanaf inschrijving tot baby's 12 maanden oud zijn.
|
12 maanden
|
|
Spijsverteringstolerantie en verlichting van CMPA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Opname van stoelgangkarakteristieken en -frequentie in dagboek, beoordeling van het gedragspatroon van de baby en medische beoordeling bij elk bezoek vanaf de inschrijving tot de laatste inname van de studievoeding.
Het resultaat wordt gerapporteerd als score op de CoMiSS-tool.
|
12 maanden
|
|
Naleving van de inname van de studieformule
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registratie van de dagelijkse verbruikte hoeveelheid (in milliliter) in het voedingsdagboek gedurende 3 dagen onmiddellijk vóór elk bezoek vanaf de inschrijving tot de laatste inname van de studievoeding.
|
12 maanden
|
|
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst ingevuld vanaf inschrijving tot baby's 12 maanden oud zijn.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16.08.CLI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .