Innocuité clinique et efficacité d'une nouvelle préparation pour nourrissons à usage médical spécifique contenant des oligosaccharides de lait maternel (CINNAMON)
22 juillet 2019 mis à jour par: Nestlé
Sécurité clinique et efficacité d'une nouvelle préparation pour nourrissons à des fins médicales spécifiques (FSMP) contenant 2 oligosaccharides du lait humain (HMO)
L'objectif principal de l'étude est de montrer que les nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache (APLV) nourris avec une nouvelle préparation pour nourrissons FSMP avec un niveau réduit de protéines et avec 2 oligosaccharides du lait humain (HMO) (formule test) ont une croissance en ligne avec nourrissons nourris avec une préparation FSMP comparable mais sans HMO (préparation témoin).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer si la consommation de la formule test par les nourrissons de l'ACPM (i) réduit l'utilisation de médicaments et le risque d'infections, en particulier d'infections/morbidité des voies respiratoires inférieures, (ii) est bien tolérée et permet une croissance adaptée à l'âge et (iii) réduit Coûts des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons atteints d'APLV diagnostiquée par un médecin, âgés entre la naissance et l'âge de 6 mois, prendront soit la préparation pour nourrissons de contrôle, soit la nouvelle préparation pour nourrissons à l'essai pendant 4 mois et, si le médecin le juge approprié, jusqu'à l'âge maximum de 12 mois.
La croissance, les événements indésirables, l'utilisation de médicaments et la tolérance au lait maternisé seront évalués.
Dans le cadre d'objectifs exploratoires, l'étude explorera également le mode d'action possible de la formule test chez les nourrissons ACPM, en évaluant si la consommation de formule test par les nourrissons ACPM affecte le microbiote fécal et les signatures métaboliques ainsi que les signatures métaboliques urinaires et si de tels changements peuvent être associé à l'état inflammatoire/santé intestinal et aux mesures cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- University Hospital Brussels
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Montegnee, Belgique
- CHC clinique de l'Esperance
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Almeria, Espagne
- Hospital de Poniente
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Barcelona, Espagne
- EBA Centelles
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Nens
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Barcelona, Espagne
- Hospital QuirónSalud
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Coruna, Espagne
- Hospital Teresa Herrera
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Murcia, Espagne
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Budapest, Hongrie
- Clinexpert Gyogycentrum
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Kecskemét, Hongrie
- Bagoly Egeszseghaz
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Veszprém, Hongrie
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Ancona, Italie
- A.O.U Ospedali Riuniti
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Milano, Italie
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
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Naples, Italie
- University of Naples Federico II
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Palermo, Italie
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
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Roma, Italie
- University of Rome La Sapienza
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Bialystok, Pologne
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
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Chorzow, Pologne
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
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Gdansk, Pologne
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Gostynin, Pologne
- NZOZ Medicus
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Krakow, Pologne
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Pologne
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
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Rzeszow, Pologne
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Tarnow, Pologne
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Zawadzkie, Pologne
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
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Aylesbury, Royaume-Uni
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple, Royaume-Uni
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
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Burton upon Trent, Royaume-Uni
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
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Carshalton, Royaume-Uni
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Gillingham, Royaume-Uni
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
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Great Yarmouth, Royaume-Uni
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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King's Lynn, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth, Royaume-Uni
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Singapore, Singapour
- National University Hospital
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Singapore, Singapour
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapour
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
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Singapore, Singapour
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson né à terme (37 semaines ≤ gestation ≤ 42 semaines)
- 2500g ≤ poids de naissance ≤ 4500g
- Consentement éclairé écrit.
- Nourrisson âgé entre la naissance et 6 mois.
- Ne pas être allaité au moment de l'inscription ou mères d'un enfant de l'ACPM allaitant et ayant choisi indépendamment avant l'inscription d'alimenter exclusivement au lait maternisé.
- Nourrissons chez qui un médecin a diagnostiqué (et non traité avec des préparations pour nourrissons fortement hydrolysées ou contenant des acides aminés) une allergie aux protéines de lait de vache conformément à la pratique clinique standard et présentant au moins 2 symptômes spécifiés dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec une préparation pour nourrissons fortement hydrolysée pendant plus de 72 heures ou avec une préparation pour nourrissons contenant des acides aminés.
- Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter la croissance.
- Malabsorption chronique démontrée non due à l'APLV.
- Maladie prénatale et / ou postnatale grave autre que l'APLV avant l'inscription (par décision médicale de l'investigateur).
- Parent(s) mineur(s).
- Nourrissons dont on ne peut s'attendre à ce que les parents ou les soignants se conforment aux procédures de l'étude.
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique depuis sa naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester les préparations pour nourrissons avec des HMO
Préparation pour nourrissons largement hydrolysée avec HMO prise par le nourrisson en fonction de son âge, de son poids et de son appétit.
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Préparations pour nourrissons de spécialité (FSMP) largement hydrolysées (protéines de lactosérum) avec HMO destinées à la gestion de l'APLV.
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Comparateur actif: Contrôler les préparations pour nourrissons sans HMO
Formule infantile largement hydrolysée sans HMO prise par le nourrisson en fonction de son âge, de son poids et de son appétit
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Préparations pour nourrissons de spécialité (FSMP) largement hydrolysées (protéines de lactosérum) destinées à la gestion de l'APLV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance exprimée en gain de poids en grammes par jour
Délai: 4 mois
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Poids corporel mesuré depuis l'inscription jusqu'à 4 mois de consommation de préparation à l'étude
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et utilisation des médicaments
Délai: 12 mois
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Évaluation de la survenue d'événements indésirables (nombre d'événements indésirables par nourrisson et nombre de nourrissons présentant des événements indésirables) et utilisation de médicaments concomitants (en particulier quantité d'antipyrétiques et d'antibiotiques utilisés par nourrisson et nombre de nourrissons les utilisant) depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois de l'âge.
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12 mois
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Croissance en termes de poids corporel.
Délai: 12 mois
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Poids corporel (en kilogrammes) mesuré depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois.
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12 mois
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Croissance en termes de longueur du corps
Délai: 12 mois
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Longueur corporelle (en centimètres) mesurée depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois.
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12 mois
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Croissance en termes de tour de tête
Délai: 12 mois
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Circonférence de la tête (en centimètres) mesurée depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois.
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12 mois
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Tolérance digestive et soulagement de l'APLV
Délai: 12 mois
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Enregistrement des caractéristiques et de la fréquence des selles dans le journal, évaluation du comportement du nourrisson et évaluation médicale à chaque visite depuis l'inscription jusqu'à la dernière prise de préparation à l'étude.
Le résultat sera rapporté sous forme de score sur l'outil CoMiSS.
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12 mois
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Conformité à l'étude de la consommation de préparation
Délai: 12 mois
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Enregistrement de la quantité quotidienne consommée (en millilitres) dans le journal d'alimentation pendant 3 jours immédiatement avant chaque visite depuis l'inscription jusqu'à la dernière prise de préparation à l'étude.
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12 mois
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Utilisation des ressources de soins de santé évaluée avec le questionnaire
Délai: 12 mois
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Questionnaire rempli depuis l'inscription jusqu'à l'âge de 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.08.CLI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .