- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03085134
Klinická bezpečnost a účinnost nové kojenecké výživy se specifickým lékařským účelem obsahující oligosacharidy z lidského mléka (CINNAMON)
22. července 2019 aktualizováno: Nestlé
Klinická bezpečnost a účinnost nové kojenecké výživy se specifickým lékařským účelem (FSMP) obsahující 2 oligosacharidy lidského mléka (HMO)
Primárním cílem studie je ukázat, že kojenci s alergií na bílkovinu kravského mléka (CMPA) krmení novou kojeneckou výživou FSMP se sníženým obsahem bílkovin a 2 lidskými oligosacharidy (HMO) (testovaná výživa) mají růst v souladu s kojenci krmení srovnatelnou výživou FSMP, ale bez HMO (kontrolní výživa).
Sekundárními cíli je posoudit, zda konzumace testovací výživy kojenci CMPA (i) snižuje užívání léků a riziko infekcí, zejména infekce/nemocnost dolních cest dýchacích, (ii) je dobře snášena a umožňuje růst odpovídající věku a (iii) snižuje náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kojenci s lékařem diagnostikovaným CMPA ve věku od narození do 6 měsíců budou užívat buď kontrolní nebo novou testovací kojeneckou výživu po dobu 4 měsíců, a pokud to lékař uzná za vhodné, až do věku maximálně 12 měsíců.
Bude hodnocen růst, nežádoucí příhody, užívání léků a tolerance k umělému mléce.
V rámci výzkumných cílů studie také prozkoumá možný způsob působení testovací výživy u kojenců CMPA, a to posouzením, zda konzumace testovací výživy kojenci CMPA ovlivňuje mikroflóru stolice a metabolické podpisy, stejně jako metabolické podpisy moči a zda takové změny mohou být spojeno se střevním zánětlivým/zdravotním stavem a klinickými opatřeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Montegnee, Belgie
- CHC clinique de l'Esperance
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- A.O.U Ospedali Riuniti
-
Milano, Itálie
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
-
Naples, Itálie
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Itálie
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
-
Roma, Itálie
- University of Rome La Sapienza
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Kecskemét, Maďarsko
- Bagoly Egeszseghaz
-
Veszprém, Maďarsko
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Chorzow, Polsko
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
Gdansk, Polsko
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Gostynin, Polsko
- NZOZ Medicus
-
Krakow, Polsko
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polsko
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
-
Rzeszow, Polsko
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Tarnow, Polsko
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
Zawadzkie, Polsko
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
-
Singapore, Singapur
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Aylesbury, Spojené království
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, Spojené království
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
-
Burton upon Trent, Spojené království
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
-
Carshalton, Spojené království
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Spojené království
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
-
Great Yarmouth, Spojené království
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
King's Lynn, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Spojené království
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Almeria, Španělsko
- Hospital de Poniente
-
Barcelona, Španělsko
- EBA Centelles
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Nens
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Quironsalud
-
Coruna, Španělsko
- Hospital Teresa Herrera
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené dítě (37 týdnů ≤ gestace ≤ 42 týdnů)
- 2500g ≤ porodní hmotnost ≤ 4500g
- Písemný informovaný souhlas.
- Dítě ve věku od narození do 6 měsíců.
- Nekojené v době zápisu nebo matky CMPA kojenců a nezávisle zvolené před zařazením výhradně na umělou výživu.
- Kojenci s lékařem diagnostikovaným (a neléčeným extenzivně hydrolyzovanou nebo aminokyselinovou kojeneckou výživou) alergií na bílkovinu kravského mléka podle standardní klinické praxe a s alespoň 2 symptomy specifikovanými v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ošetření extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživou po dobu delší než 72 hodin nebo kojeneckou výživou s aminokyselinami.
- Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit růst.
- Prokázaná chronická malabsorpce, která není způsobena CMPA.
- Významné prenatální a/nebo závažné postnatální onemocnění jiné než CMPA před zařazením (dle lékařského rozhodnutí zkoušejícího).
- Nezletilí rodiče.
- Kojenci, od jejichž rodičů nebo pečovatelů nelze očekávat, že budou dodržovat studijní postupy.
- V současné době se účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení od narození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testujte kojeneckou výživu s HMO
Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa s HMO užívaná kojencem podle věku, hmotnosti a chuti k jídlu.
|
Extenzivně hydrolyzovaná (syrovátkový protein) speciální kojenecká výživa (FSMP) s HMO určená k léčbě CMPA.
|
Aktivní komparátor: Kontrolujte kojeneckou výživu bez HMO
Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa bez HMO užívaná kojencem podle věku, hmotnosti a chuti k jídlu
|
Extenzivně hydrolyzovaná (syrovátková bílkovina) speciální kojenecká výživa (FSMP) určená k léčbě CMPA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Růst vyjádřený jako přírůstek hmotnosti v gramech za den
Časové okno: 4 měsíce
|
Tělesná hmotnost měřená od zařazení do studie do 4 měsíců užívání studijního přípravku
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a užívání léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení výskytu nežádoucích účinků (počet nežádoucích účinků na kojence a počet kojenců s nežádoucími účinky) a užívání souběžné medikace (konkrétně množství antipyretik a antibiotik užívaných na kojence a počet kojenců, kteří je užívají) od zařazení do 12 měsíců věku kojenců věku.
|
12 měsíců
|
Růst z hlediska tělesné hmotnosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost (v kilogramech) měřená od zápisu do věku 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Růst z hlediska délky těla
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka těla (v centimetrech) měřená od zařazení do věku 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Růst z hlediska obvodu hlavy
Časové okno: 12 měsíců
|
Obvod hlavy (v centimetrech) měřený od zápisu do 12 měsíců věku kojenců.
|
12 měsíců
|
Trávicí tolerance a zmírnění CMPA
Časové okno: 12 měsíců
|
Záznam charakteristik a frekvence stolice do deníku, posouzení vzorce chování kojence a lékařské posouzení při každé návštěvě od zařazení do studie až do posledního příjmu výživy ve studii.
Výsledek bude hlášen jako skóre na nástroji CoMiSS.
|
12 měsíců
|
Soulad se studiem příjmu umělé výživy
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenání denního zkonzumovaného množství (v mililitrech) do krmného deníku po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou od zařazení do studie až do posledního příjmu stravy ve studii.
|
12 měsíců
|
Využití zdrojů zdravotní péče hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník vyplněný od zápisu do 12 měsíců věku kojenců.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.08.CLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testujte kojeneckou výživu s HMO
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Poruchy kognice | ZáchvatSpojené státy, Spojené království
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalDokončenoBolesti v kříži | Kognitivní dysfunkceKrocan