Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhed og effektivitet af en ny modermælkserstatning med specifikke medicinske formål indeholdende humane mælkeoligosakkarider (CINNAMON)

22. juli 2019 opdateret af: Nestlé

Klinisk sikkerhed og effektivitet af en ny modermælkserstatning med specifikke medicinske formål (FSMP) indeholdende 2 humane mælkeoligosakkarider (HMO'er)

Det primære formål med undersøgelsen er at vise, at spædbørn med komælksproteinallergi (CMPA) fodret med en ny FSMP modermælkserstatning med reduceret niveau af protein & med 2 humane mælkeoligosakkarider (HMO'er) (testformel) har en vækst i overensstemmelse med spædbørn fodret med en sammenlignelig FSMP modermælkserstatning, men uden HMO'er (kontrolformel). De sekundære mål er at vurdere, om CMPA-spædbørns indtagelse af testformel (i) reducerer medicinforbrug og risiko for infektioner, især infektioner/morbiditet i nedre luftveje, (ii) er veltolereret og giver mulighed for aldersegnet vækst og (iii) reducerer sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med lægediagnosticeret CMPA, i alderen mellem fødslen og 6 måneders alderen, vil tage enten kontrol- eller ny test modermælkserstatning i 4 måneder, og hvis lægen vurderer det egnet, op til maksimalt 12 måneders alderen. Vækst, bivirkninger, medicinbrug og tolerance over for modermælkserstatning vil blive vurderet. Som en del af eksplorative målsætninger vil undersøgelsen også undersøge mulige virkemåde af testformlen hos CMPA-spædbørn ved at vurdere, om CMPA-spædbørns indtagelse af testformel påvirker afføringsmikrobiota og metaboliske signaturer samt urinmetaboliske signaturer, og om sådanne ændringer kan være forbundet med tarmbetændelses-/sundhedstilstanden, og de kliniske tiltag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, Belgien
        • CHC clinique de l'Esperance
  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Det Forenede Kongerige
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Det Forenede Kongerige
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Italien
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italien
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Italien
        • University of Rome La Sapienza
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Polen
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Polen
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Polen
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Polen
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Polen
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Singapore
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, Spanien
        • EBA Centelles
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, Spanien
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldbårent spædbarn (37 uger ≤ graviditet ≤ 42 uger)
  2. 2500g ≤ fødselsvægt ≤ 4500g
  3. Skriftligt informeret samtykke.
  4. Spædbarn i alderen mellem fødsel og 6 måneder.
  5. Ikke at blive ammet på tidspunktet for tilmelding eller mødre til CMPA-spædbørn, der ammer og uafhængigt valgt før tilmelding til udelukkende modermælkserstatning.
  6. Spædbørn med læge diagnosticeret (og ubehandlet med omfattende hydrolyseret eller aminosyre-modermælkserstatning) Komælksproteinallergi i henhold til standard klinisk praksis og med mindst 2 protokolspecificerede symptomer til stede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med omfattende hydrolyseret modermælkserstatning i mere end 72 timer eller med aminosyre modermælkserstatning.
  2. Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke væksten.
  3. Påvist kronisk malabsorption, der ikke skyldes CMPA.
  4. Signifikant prænatal og/eller alvorlig postnatal sygdom bortset fra CMPA før indskrivning (pr. investigators medicinske beslutning).
  5. Mindreårige forælder(e).
  6. Spædbørn, hvis forældre eller omsorgspersoner ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  7. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg siden fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test modermælkserstatning med HMO'er
Ekstensivt hydrolyseret modermælkserstatning med HMO'er taget af spædbarnet i henhold til alder, vægt og appetit.
Andet: Test modermælkserstatning med HMO'er
Ekstensivt hydrolyseret (valleprotein) specielle modermælkserstatninger (FSMP) med HMO'er beregnet til håndtering af CMPA.
Aktiv komparator: Kontrol modermælkserstatning uden HMO'er
Ekstensivt hydrolyseret modermælkserstatning uden HMO'er taget af spædbarn i henhold til alder, vægt og appetit
Andet: Kontrol modermælkserstatning uden HMO'er
Ekstensivt hydrolyseret (valleprotein) specielle modermælkserstatninger (FSMP) beregnet til behandling af CMPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst udtrykt som vægtøgning i gram pr. dag
Tidsramme: 4 måneder
Kropsvægt målt fra indskrivning til 4 måneders undersøgelsesformelindtagelse
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og medicinbrug
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af forekomst af uønskede hændelser (antal uønskede hændelser pr. spædbarn og antal spædbørn med uønskede hændelser) og brug af samtidig medicin (specifikt mængden af ​​antipyretika og antibiotika, der anvendes pr. spædbarn og antal spædbørn, der bruger disse) fra indskrivning til spædbørn er 12 måneder af alder.
12 måneder
Vækst i form af kropsvægt.
Tidsramme: 12 måneder
Kropsvægt (i kg) målt fra indskrivning til spædbørn er 12 måneder gamle.
12 måneder
Vækst i form af kropslængde
Tidsramme: 12 måneder
Kropslængde (i centimeter) målt fra indskrivning til spædbørn er 12 måneder gamle.
12 måneder
Vækst i form af hovedomkreds
Tidsramme: 12 måneder
Hovedomkreds (i centimeter) målt fra indskrivning til spædbørn er 12 måneder gamle.
12 måneder
Fordøjelsestolerance og lindring af CMPA
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af afføringskarakteristika og hyppighed i dagbog, vurdering af spædbørns adfærdsmønster og medicinsk vurdering ved hvert besøg fra indskrivning til sidste undersøgelsesformelindtagelse. Resultatet vil blive rapporteret som score på CoMiSS-værktøjet.
12 måneder
Overholdelse af undersøgelse af formelindtag
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af den daglige forbrugte mængde (i milliliter) i foderdagbogen i 3 dage umiddelbart før hvert besøg fra indskrivning til sidste undersøgelsesformelindtagelse.
12 måneder
Sundhedsressourceforbrug vurderet med spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema udfyldt fra tilmelding til spædbørn er 12 måneder gamle.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Studiestol: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.08.CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test modermælkserstatning med HMO'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner