Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sikkerhet og effekt av en ny morsmelkerstatning med spesifikke medisinske formål som inneholder humane melkeoligosakkarider (CINNAMON)

22. juli 2019 oppdatert av: Nestlé

Klinisk sikkerhet og effekt av en ny morsmelkerstatning med spesifikt medisinsk formål (FSMP) som inneholder 2 humane melkeoligosakkarider (HMOs)

Hovedmålet med studien er å vise at spedbarn med kumelkproteinallergi (CMPA) fôret med en ny FSMP morsmelkerstatning med redusert nivå av protein & med 2 humane melkeoligosakkarider (HMO) (testformel) har en vekst i tråd med spedbarn matet med en sammenlignbar FSMP-erstatning, men uten HMO-er (kontrollerstatning). De sekundære målene er å vurdere om inntak av testerstatning hos CMPA-spedbarn (i) reduserer medisinbruk og risiko for infeksjoner, spesielt nedre luftveisinfeksjoner/sykelighet, (ii) er godt tolerert og gir mulighet for alderstilpasset vekst og (iii) reduserer helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med lege diagnostisert CMPA, i alderen mellom fødsel og 6 måneders alder, vil ta enten kontroll- eller ny testmorsmelkerstatning i 4 måneder, og hvis legen vurderer det som passende, opptil maksimalt 12 måneders alder. Vekst, uønskede hendelser, medisinbruk og toleranse for formel vil bli vurdert. Som en del av utforskende mål vil studien også undersøke mulig virkemåte for testformelen hos CMPA-spedbarn, ved å vurdere om inntak av testformel hos CMPA-spedbarn påvirker avføringsmikrobiota og metabolske signaturer samt urinmetabolske signaturer og om slike endringer kan være assosiert med tarmbetennelse/helsestatus, og de kliniske tiltakene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Montegnee, Belgia
        • CHC clinique de l'Esperance
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Palermo, Italia
        • A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
      • Roma, Italia
        • University of Rome La Sapienza
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
      • Chorzow, Polen
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
      • Gdansk, Polen
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Gostynin, Polen
        • NZOZ Medicus
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polen
        • ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
      • Rzeszow, Polen
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Tarnow, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Zawadzkie, Polen
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
      • Singapore, Singapore
        • Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
  • Spania
      • Almeria, Spania
        • Hospital de Poniente
      • Barcelona, Spania
        • EBA Centelles
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Nens
      • Barcelona, Spania
        • Hospital QuirónSalud
      • Coruna, Spania
        • Hospital Teresa Herrera
      • Murcia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Storbritannia
      • Aylesbury, Storbritannia
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, Storbritannia
        • Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
      • Burton upon Trent, Storbritannia
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
      • Carshalton, Storbritannia
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Storbritannia
        • Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
      • Great Yarmouth, Storbritannia
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • King's Lynn, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia
        • Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert Gyogycentrum
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Veszprém, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullbåren spedbarn (37 uker ≤ svangerskap ≤ 42 uker)
  2. 2500g ≤ fødselsvekt ≤ 4500g
  3. Skriftlig informert samtykke.
  4. Spedbarn i alderen mellom fødsel og 6 måneder.
  5. Ikke å bli ammet på tidspunktet for registrering eller mødre til CMPA-spedbarn som ammer og uavhengig valgt før påmelding til utelukkende formelfôr.
  6. Spedbarn med lege diagnostisert (og ubehandlet med omfattende hydrolysert morsmelkerstatning eller morsmelkerstatning med aminosyre) Kumelkproteinallergi i henhold til standard klinisk praksis og med minst 2 protokollspesifiserte symptomer tilstede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med omfattende hydrolysert morsmelkerstatning i mer enn 72 timer eller med aminosyremorsmelkerstatning.
  2. Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke veksten.
  3. Påvist kronisk malabsorpsjon som ikke skyldes CMPA.
  4. Signifikant prenatal og/eller alvorlig postnatal sykdom bortsett fra CMPA før innmelding (per etterforskers medisinske avgjørelse).
  5. Mindreårige forelder(e).
  6. Spedbarn hvis foreldre eller omsorgspersoner ikke kan forventes å følge studieprosedyrene.
  7. Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie siden fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test morsmelkerstatning med HMOs
Omfattende hydrolysert morsmelkerstatning med HMOs tatt av spedbarn i henhold til alder, vekt og appetitt.
Annen: Test morsmelkerstatning med HMOs
Ekstensivt hydrolysert (myseprotein) spesialmorsmelkerstatning (FSMP) med HMO beregnet for behandling av CMPA.
Aktiv komparator: Kontroll morsmelkerstatning uten HMOs
Omfattende hydrolysert morsmelkerstatning uten HMOs tatt av spedbarn i henhold til alder, vekt og appetitt
Annen: Kontroll morsmelkerstatning uten HMOs
Ekstensivt hydrolysert (myseprotein) spesialmorsmelkerstatning (FSMP) beregnet for behandling av CMPA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst uttrykt som vektøkning i gram per dag
Tidsramme: 4 måneder
Kroppsvekt målt fra påmelding til 4 måneders studieformelinntak
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og medisinbruk
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av forekomst av uønskede hendelser (Antall uønskede hendelser per spedbarn og antall spedbarn med bivirkninger) og bruk av samtidig medisinering (spesifikt mengde febernedsettende og antibiotika brukt per spedbarn og antall spedbarn som bruker disse) fra innmelding til spedbarn er 12 måneder av alder.
12 måneder
Vekst i form av kroppsvekt.
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsvekt (i kilo) målt fra innmelding til spedbarn er 12 måneder gamle.
12 måneder
Vekst i form av kroppslengde
Tidsramme: 12 måneder
Kroppslengde (i centimeter) målt fra innmelding til spedbarn er 12 måneder gamle.
12 måneder
Vekst i form av hodeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
Hodeomkrets (i centimeter) målt fra innmelding til spedbarn er 12 måneder gamle.
12 måneder
Fordøyelsestoleranse og lindring av CMPA
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av avføringskarakteristikker og frekvens i dagbok, vurdering av spedbarns atferdsmønster og medisinsk vurdering ved hvert besøk fra påmelding til siste studieformel inntak. Resultatet vil bli rapportert som poengsum på CoMiSS-verktøyet.
12 måneder
Samsvar for å studere formelinntak
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av daglig forbrukt mengde (i milliliter) i fôringsdagbok i 3 dager rett før hvert besøk fra innmelding til siste inntak av studieformel.
12 måneder
Helseressursbruk vurdert med Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema utfylt fra påmelding til spedbarn er 12 måneder gamle.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Studiestol: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16.08.CLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Test morsmelkerstatning med HMOs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere