Клиническая безопасность и эффективность новой детской смеси специального медицинского назначения, содержащей олигосахариды грудного молока (CINNAMON)
22 июля 2019 г. обновлено: Nestlé
Клиническая безопасность и эффективность новой детской смеси специального медицинского назначения (FSMP), содержащей 2 олигосахарида грудного молока (HMO)
Основная цель исследования — показать, что дети грудного возраста с аллергией на белок коровьего молока (АБКМ), получавшие новую смесь для детского питания FSMP с пониженным уровнем белка и с 2 олигосахаридами грудного молока (HMO) (тестовая смесь), имели рост в соответствии с младенцев, которых кормили сопоставимой смесью FSMP, но без ОПЗ (контрольная смесь).
Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить, снижает ли потребление тестовой смеси младенцами CMPA (i) использование лекарств и риск инфекций, в частности, инфекций/заболеваемости нижних дыхательных путей, (ii) хорошо ли они переносятся и обеспечивают ли соответствующий возрасту рост и (iii) снижает ли расходы на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы с установленным врачом диагнозом АБКМ в возрасте от рождения до 6 месяцев будут получать либо контрольную, либо новую тестируемую детскую смесь в течение 4 месяцев и, если врач сочтет это целесообразным, до 12-месячного возраста.
Будут оцениваться рост, нежелательные явления, использование лекарств и переносимость смеси.
В рамках исследовательских целей в исследовании также будет изучен возможный механизм действия тестовой смеси у детей с АБКМ путем оценки того, влияет ли потребление тестовой смеси младенцами с АБКМ на микробиоту стула и метаболические характеристики, а также на метаболические характеристики мочи, и могут ли такие изменения быть связаны с воспалением кишечника/состоянием здоровья и клиническими показателями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Montegnee, Бельгия
- CHC clinique de l'Esperance
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Kecskemét, Венгрия
- Bagoly Egeszseghaz
-
Veszprém, Венгрия
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Almeria, Испания
- Hospital de Poniente
-
Barcelona, Испания
- EBA Centelles
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Nens
-
Barcelona, Испания
- Hospital QuirónSalud
-
Coruna, Испания
- Hospital Teresa Herrera
-
Murcia, Испания
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- A.O.U Ospedali Riuniti
-
Milano, Италия
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
-
Naples, Италия
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Италия
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
-
Roma, Италия
- University of Rome La Sapienza
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Chorzow, Польша
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
Gdansk, Польша
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Gostynin, Польша
- NZOZ Medicus
-
Krakow, Польша
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
-
Rzeszow, Польша
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Tarnow, Польша
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
Zawadzkie, Польша
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
-
Singapore, Сингапур
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Aylesbury, Соединенное Королевство
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, Соединенное Королевство
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
-
Burton upon Trent, Соединенное Королевство
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
-
Carshalton, Соединенное Королевство
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Соединенное Королевство
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
King's Lynn, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доношенный ребенок (37 недель ≤ гестации ≤ 42 недель)
- 2500 г ≤ масса тела при рождении ≤ 4500 г
- Письменное информированное согласие.
- Младенец в возрасте от рождения до 6 месяцев.
- Не находящиеся на грудном вскармливании на момент зачисления или матери младенца CMPA, находящиеся на грудном вскармливании и независимо выбранные до зачисления на исключительно искусственное вскармливание.
- Младенцы, у которых врач диагностировал (и не лечили интенсивно гидролизованной или аминокислотной детской смесью) аллергию на белок коровьего молока в соответствии со стандартной клинической практикой и имеют по крайней мере 2 симптома, указанных в протоколе.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение интенсивно гидролизованной детской смесью в течение более 72 часов или детской смесью с аминокислотами.
- Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на рост.
- Продемонстрирована хроническая мальабсорбция, не связанная с АБКМ.
- Значительное пренатальное и/или серьезное послеродовое заболевание, отличное от CMPA, до включения в исследование (согласно медицинскому решению исследователя).
- Несовершеннолетний родитель(и).
- Младенцы, от родителей или опекунов которых нельзя ожидать соблюдения процедур исследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании с рождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание детской смеси с ОПЗ
Обширно гидролизованная детская смесь с ОПЗ, принимаемая младенцем в соответствии с возрастом, весом и аппетитом.
|
Специально гидролизованные (сывороточный белок) специальные смеси для детского питания (FSMP) с HMO, предназначенные для лечения АБКМ.
|
|
Активный компаратор: Контроль детской смеси без ОПЗ
Глубоко гидролизованная детская смесь без ОПЗ, принимаемая младенцем в соответствии с возрастом, весом и аппетитом
|
Специальные смеси для детского питания с высоким содержанием гидролизата (сывороточный белок) (FSMP), предназначенные для лечения АБКМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост выражается в прибавке массы тела в граммах в день.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Масса тела измерялась с момента включения в исследование до 4 месяцев приема исследуемой смеси.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и использование лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка возникновения нежелательных явлений (количество нежелательных явлений на одного младенца и число младенцев с неблагоприятными явлениями) и использование сопутствующих лекарств (в частности, количество жаропонижающих и антибиотиков, используемых на одного младенца, и количество младенцев, использующих их) с момента включения в исследование до достижения младенцами возраста 12 месяцев. возраста.
|
12 месяцев
|
|
Рост по массе тела.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Масса тела (в килограммах), измеренная с момента зачисления до достижения младенцами возраста 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Рост по длине тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Длина тела (в сантиметрах) измеряется с момента зачисления младенцев до достижения ими 12-месячного возраста.
|
12 месяцев
|
|
Рост по окружности головы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Окружность головы (в сантиметрах) измеряется с момента зачисления до достижения младенцами 12-месячного возраста.
|
12 месяцев
|
|
Пищеварительная толерантность и облегчение АБКМ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Запись характеристик и частоты стула в дневнике, оценка модели поведения младенца и медицинское обследование при каждом посещении с момента включения в исследование до последнего приема исследуемой смеси.
Результат будет представлен в виде оценки в инструменте CoMiSS.
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение режима приема смеси для изучения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Запись суточного количества потребляемого (в миллилитрах) в дневнике кормления в течение 3 дней непосредственно перед каждым визитом с момента регистрации до последнего приема исследуемой смеси.
|
12 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения оценивается с помощью Анкеты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета заполняется с момента зачисления до достижения младенцами возраста 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.08.CLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .