Ihmismaidon oligosakkarideja sisältävän uuden äidinmaidonkorvikkeen kliininen turvallisuus ja tehokkuus tiettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen (CINNAMON)
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nestlé
2 ihmisen maidon oligosakkaridia (HMO) sisältävän uuden äidinmaidonkorvikkeen kliininen turvallisuus ja tehokkuus erityiseen lääketieteelliseen tarkoitukseen (FSMP)
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että pikkulapsilla, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA), jota ruokitaan uudella FSMP-äidinmaidonkorvikkeella, jossa on alennettu proteiinitaso ja 2 ihmisen maidon oligosakkaridia (HMO) (testivalmiste), kasvu on linjassa pikkulapset, joita ruokittiin vastaavalla FSMP-korvikkeella, mutta ilman HMO:ta (verrokkivalmiste).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida, vähentääkö CMPA-vauvojen testikorvikkeen nauttiminen (i) lääkkeiden käyttöä ja infektioiden riskiä, erityisesti alempien hengitysteiden infektioita/sairastuvuutta, (ii) onko se hyvin siedetty ja mahdollistaako ikään sopivan kasvun ja (iii) vähentääkö sitä. terveydenhuollon kulut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on lääkärin diagnosoima CMPA ja jotka ovat iältään syntymästä 6 kuukauden ikään, saavat joko kontrolli- tai uutta testiäidinmaidonkorviketta 4 kuukauden ajan ja jos lääkäri katsoo sen sopivaksi, enintään 12 kuukauden ikään asti.
Kasvua, haittavaikutuksia, lääkkeiden käyttöä ja reseptin sietokykyä arvioidaan.
Osana tutkivia tavoitteita tutkimuksessa selvitetään myös testikorvikkeen mahdollista vaikutustapaa CMPA-vauvoilla arvioimalla, vaikuttaako CMPA-vauvojen Test-korvikkeen nauttiminen ulosteen mikrobiotaan ja aineenvaihdunnan allekirjoituksiin sekä virtsan metabolisiin allekirjoituksiin ja voivatko tällaiset muutokset liittyvät suoliston tulehdukselliseen/terveyden tilaan ja kliinisiin toimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Montegnee, Belgia
- CHC clinique de l'Esperance
-
-
-
-
-
Almeria, Espanja
- Hospital de Poniente
-
Barcelona, Espanja
- EBA Centelles
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Nens
-
Barcelona, Espanja
- Hospital QuirónSalud
-
Coruna, Espanja
- Hospital Teresa Herrera
-
Murcia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- A.O.U Ospedali Riuniti
-
Milano, Italia
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
-
Naples, Italia
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italia
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
-
Roma, Italia
- University of Rome La Sapienza
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Chorzow, Puola
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
Gdansk, Puola
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Gostynin, Puola
- NZOZ Medicus
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
-
Rzeszow, Puola
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Tarnow, Puola
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
Zawadzkie, Puola
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
-
Singapore, Singapore
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Kecskemét, Unkari
- Bagoly Egeszseghaz
-
Veszprém, Unkari
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
-
Burton upon Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
-
Carshalton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
King's Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen lapsi (37 viikkoa ≤ raskausviikkoa ≤ 42 viikkoa)
- 2500g ≤ syntymäpaino ≤ 4500g
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vauva syntymästä 6 kuukauden ikään.
- Ei imetystä ilmoittautumisen yhteydessä tai CMPA-vauvan äidit, jotka imettävät ja jotka on valittu itsenäisesti ennen ilmoittautumista yksinomaan korvikkeisiin.
- Imeväiset, joilla on lääkärin diagnosoitu (ja hoitamaton laajasti hydrolysoidulla tai aminohapolla äidinmaidonkorvikkeella) lehmänmaidon proteiiniallergia tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti ja joilla on vähintään 2 protokollan määrittelemää oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito laajasti hydrolysoidulla äidinmaidonkorvikkeella yli 72 tuntia tai aminohappo äidinmaidonkorvikkeella.
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa kasvuun.
- Osoitettu krooninen imeytymishäiriö, joka ei johdu CMPA:sta.
- Merkittävä synnytystä edeltävä ja/tai vakava synnytyksen jälkeinen sairaus, muu kuin CMPA ennen ilmoittautumista (tutkijan lääketieteellisen päätöksen mukaan).
- Alaikäiset vanhemmat.
- Pikkulapset, joiden vanhempien tai huoltajien ei voida odottaa noudattavan tutkimusmenettelyjä.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen syntymästään lähtien.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa äidinmaidonkorviketta HMO:lla
Laajasti hydrolysoitu äidinmaidonkorvike HMO:lla, jonka vauva ottaa iän, painon ja ruokahalun mukaan.
|
Laajasti hydrolysoidut (heraproteiini) äidinmaidonkorvikkeet (FSMP) HMO:illa, jotka on tarkoitettu CMPA:n hoitoon.
|
|
Active Comparator: Ohjaa äidinmaidonkorviketta ilman HMO:ta
Laajasti hydrolysoitu äidinmaidonkorvike ilman HMO:ta iän, painon ja ruokahalun mukaan
|
Laajasti hydrolysoidut (heraproteiini) äidinmaidonkorvikkeet (FSMP), jotka on tarkoitettu CMPA:n hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu ilmaistuna painon nousuna grammoina päivässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ruumiinpaino mitattuna ilmoittautumisesta 4 kuukauden tutkimusreseptin nauttimiseen
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintymisen arviointi (haittatapahtumien määrä vauvaa kohden ja haittavaikutuksia aiheuttaneiden imeväisten lukumäärä) ja samanaikaisten lääkitysten käyttö (erityisesti käytettyjen antipyreettien ja antibioottien määrä vauvaa kohden ja niitä käyttävien imeväisten määrä) ilmoittautumisesta siihen asti, kun vauvat ovat 12 kuukauden ikäisiä iästä.
|
12 kuukautta
|
|
Kasvua ruumiinpainon suhteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruumiinpaino (kilogramoina) mitattuna ilmoittautumisesta siihen asti, kun vauvat täyttävät 12 kuukautta.
|
12 kuukautta
|
|
Kehon pituuden kasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon pituus (sentteinä) mitattuna ilmoittautumisesta siihen asti, kun vauvat ovat 12 kuukauden ikäisiä.
|
12 kuukautta
|
|
Kasvu pään ympärysmitan suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pään ympärysmitta (sentteinä) mitattuna rekisteröinnistä siihen asti, kun vauvat ovat 12 kuukauden ikäisiä.
|
12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky ja CMPA:n lievitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ulosteiden ominaisuuksien ja esiintymistiheyden kirjaaminen päiväkirjaan, vauvan käyttäytymismallin arviointi ja lääketieteellinen arviointi jokaisella käynnillä ilmoittautumisesta viimeiseen tutkimusreseptin nauttimiseen asti.
Tulos raportoidaan pistemääränä CoMiSS-työkalussa.
|
12 kuukautta
|
|
Yhdenmukaisuus tutkimuksen kaavan saannin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäisen kulutetun määrän (millilitroina) kirjaaminen ruokintapäiväkirjaan 3 päivän ajan välittömästi ennen jokaista käyntiä ilmoittautumisesta viimeiseen tutkimusreseptin nauttimiseen asti.
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöä arvioitu Kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake täytetty ilmoittautumisesta siihen asti, kun vauvat täyttävät 12 kuukautta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.08.CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testaa äidinmaidonkorviketta HMO:lla
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisEpilepsia | Kognitiohäiriöt | KohtausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta