Klinische Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung mit spezifischem medizinischem Zweck, die Humanmilch-Oligosaccharide enthält (CINNAMON)
22. Juli 2019 aktualisiert von: Nestlé
Klinische Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung mit spezifischem medizinischem Zweck (FSMP) mit 2 Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs)
Das primäre Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Säuglinge mit Kuhmilchproteinallergie (CMPA), die mit einer neuen FSMP-Säuglingsnahrung mit reduziertem Proteingehalt und mit 2 Human Milk Oligosaccharides (HMOs) (Testnahrung) gefüttert werden, ein Wachstum im Einklang mit haben Säuglinge, die mit einer vergleichbaren FSMP-Nahrung, aber ohne HMOs (Kontrollnahrung) gefüttert wurden.
Die sekundären Ziele sind zu beurteilen, ob die Einnahme der Testformulierung durch CMPA-Säuglinge (i) den Medikamentenverbrauch und das Risiko für Infektionen, insbesondere Infektionen/Morbidität der unteren Atemwege, reduziert, (ii) gut vertragen wird und ein altersgerechtes Wachstum ermöglicht und (iii) reduziert Gesundheitskosten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge mit ärztlich diagnostiziertem CMPA im Alter zwischen der Geburt und 6 Monaten erhalten 4 Monate lang entweder die Kontroll- oder neue Test-Säuglingsnahrung und, wenn der Arzt sie für geeignet hält, bis zu einem Alter von maximal 12 Monaten.
Wachstum, unerwünschte Ereignisse, Medikamenteneinnahme und Verträglichkeit der Formel werden bewertet.
Als Teil der Sondierungsziele wird die Studie auch die mögliche Wirkungsweise der Testformel bei CMPA-Säuglingen untersuchen, indem bewertet wird, ob der Verzehr der Testformel durch CMPA-Säuglinge die Stuhlmikrobiota und Stoffwechselsignaturen sowie die Stoffwechselsignaturen im Urin beeinflusst und ob solche Änderungen dies können mit dem Darmentzündungs-/Gesundheitszustand und den klinischen Maßnahmen in Verbindung gebracht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- University Hospital Brussels
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Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Montegnee, Belgien
- CHC clinique de l'Esperance
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Ancona, Italien
- A.O.U Ospedali Riuniti
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Milano, Italien
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
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Naples, Italien
- University of Naples Federico II
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Palermo, Italien
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
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Roma, Italien
- University of Rome La Sapienza
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Bialystok, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
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Chorzow, Polen
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
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Gdansk, Polen
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Gostynin, Polen
- NZOZ Medicus
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Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polen
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
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Rzeszow, Polen
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Tarnow, Polen
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Zawadzkie, Polen
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
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Singapore, Singapur
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
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Almeria, Spanien
- Hospital de Poniente
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Barcelona, Spanien
- EBA Centelles
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Barcelona, Spanien
- Hospital de Nens
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Barcelona, Spanien
- Hospital QuirónSalud
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Coruna, Spanien
- Hospital Teresa Herrera
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Murcia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Budapest, Ungarn
- Clinexpert Gyogycentrum
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Kecskemét, Ungarn
- Bagoly Egeszseghaz
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Veszprém, Ungarn
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Aylesbury, Vereinigtes Königreich
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple, Vereinigtes Königreich
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
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Burton upon Trent, Vereinigtes Königreich
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
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Carshalton, Vereinigtes Königreich
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
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Exeter, Vereinigtes Königreich
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Gillingham, Vereinigtes Königreich
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
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Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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King's Lynn, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voll ausgetragener Säugling (37 Wochen ≤ Schwangerschaft ≤ 42 Wochen)
- 2500 g ≤ Geburtsgewicht ≤ 4500 g
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Säugling im Alter zwischen der Geburt und 6 Monaten.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht gestillt oder Mütter von CMPA-Säuglingen, die stillen und sich vor der Einschreibung unabhängig entschieden haben, ausschließlich mit Formelnahrung zu ernähren.
- Säuglinge mit einer vom Arzt diagnostizierten (und unbehandelt mit umfassend hydrolysierter oder Aminosäure-Säuglingsnahrung) Kuhmilchproteinallergie gemäß klinischer Standardpraxis und mit mindestens 2 im Protokoll festgelegten Symptomen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit stark hydrolysierter Säuglingsanfangsnahrung für mehr als 72 Stunden oder mit Aminosäure-Säuglingsnahrung.
- Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das Wachstum beeinträchtigen kann.
- Nachgewiesene chronische Malabsorption, die nicht auf CMPA zurückzuführen ist.
- Signifikante vorgeburtliche und / oder schwere postnatale Krankheit außer CMPA vor der Einschreibung (gemäß medizinischer Entscheidung des Prüfarztes).
- Minderjährige(r) Elternteil(e).
- Säuglinge, von deren Eltern oder Betreuern nicht erwartet werden kann, dass sie die Studienverfahren einhalten.
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie seit der Geburt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testen Sie Säuglingsnahrung mit HMOs
Umfangreich hydrolysierte Säuglingsanfangsnahrung mit HMOs, die vom Säugling je nach Alter, Gewicht und Appetit eingenommen wird.
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Extensiv hydrolysierte (Molkeprotein) Spezial-Säuglingsnahrung (FSMP) mit HMOs zur Behandlung von CMPA.
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Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Säuglingsnahrung ohne HMOs
Weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung ohne HMOs, die vom Säugling je nach Alter, Gewicht und Appetit eingenommen wird
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Extensiv hydrolysierte (Molkeprotein) Spezial-Säuglingsnahrung (FSMP) zur Behandlung von CMPA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum ausgedrückt als Gewichtszunahme in Gramm pro Tag
Zeitfenster: 4 Monate
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Körpergewicht gemessen von der Aufnahme bis 4 Monate Einnahme der Studienformulierung
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Säugling und Anzahl der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen) und der Verwendung von Begleitmedikation (insbesondere Menge an Antipyretika und Antibiotika, die pro Säugling verwendet werden, und Anzahl der Säuglinge, die diese anwenden) von der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten des Alters.
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12 Monate
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Wachstum bezogen auf das Körpergewicht.
Zeitfenster: 12 Monate
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Körpergewicht (in Kilogramm), gemessen von der Einschulung bis zum Alter von 12 Monaten.
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12 Monate
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Wachstum in Bezug auf die Körperlänge
Zeitfenster: 12 Monate
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Körperlänge (in Zentimetern), gemessen von der Einschulung bis zum Alter von 12 Monaten.
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12 Monate
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Wachstum in Bezug auf den Kopfumfang
Zeitfenster: 12 Monate
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Kopfumfang (in Zentimetern), gemessen von der Einschulung bis zum Alter von 12 Monaten.
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12 Monate
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Verdauungstoleranz und Linderung von CMPA
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufzeichnung der Stuhleigenschaften und -häufigkeit im Tagebuch, Bewertung des Verhaltensmusters des Säuglings und medizinische Bewertung bei jedem Besuch von der Registrierung bis zur letzten Einnahme der Studiennahrung.
Das Ergebnis wird als Punktzahl im CoMiSS-Tool gemeldet.
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12 Monate
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Einhaltung der Studienformeleinnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufzeichnung der täglich verzehrten Menge (in Milliliter) im Fütterungstagebuch für 3 Tage unmittelbar vor jedem Besuch von der Aufnahme bis zur letzten Einnahme der Studienformulierung.
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12 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen mit Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Fragebogen wird von der Registrierung bis zum Alter von 12 Monaten ausgefüllt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.08.CLI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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