人乳オリゴ糖を含む特定の医療目的の新しい乳児用調合乳の臨床的安全性と有効性 (CINNAMON)
2019年7月22日 更新者：Nestlé
2 種類の母乳オリゴ糖 (HMO) を含む特定医療目的 (FSMP) の新しい乳児用調合乳の臨床上の安全性と有効性
この研究の主な目的は、牛乳タンパク質アレルギー (CMPA) の乳児が、タンパク質レベルが低下した新しい FSMP 乳児用調合乳と 2 つの母乳オリゴ糖 (HMO) (試験調合乳) を与えられた乳児の成長が、同等の FSMP 調乳で飼育されているが、HMO を使用していない乳児 (対照調乳)。
第 2 の目的は、CMPA 乳児による試験調合乳の摂取が、(i) 投薬の使用と、特に下気道感染症/罹患率などの感染症のリスクを軽減するかどうか、(ii) 忍容性が高く、年齢に応じた成長を可能にするかどうか、および (iii) 減少するかどうかを評価することです。医療費。
調査の概要
詳細な説明
医師が CMPA と診断した生後 6 か月の乳児は、コントロールまたは新しいテスト乳児用調合乳のいずれかを 4 か月間摂取し、医師が適切と判断した場合は最大 12 か月まで摂取します。
成長、有害事象、薬物使用、処方に対する耐性が評価されます。
探索的目的の一部として、この研究では、CMPA乳児による試験調合乳の摂取が便微生物叢と代謝サイン、および尿代謝サインに影響を与えるかどうか、およびそのような変化が可能かどうかを評価することにより、CMPA乳児の試験調合乳の可能な作用機序も調査します。腸の炎症/健康状態、および臨床的対策に関連付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aylesbury、イギリス
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple、イギリス
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
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Burton upon Trent、イギリス
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
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Carshalton、イギリス
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Gillingham、イギリス
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
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Great Yarmouth、イギリス
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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King's Lynn、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth、イギリス
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Ancona、イタリア
- A.O.U Ospedali Riuniti
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Milano、イタリア
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
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Naples、イタリア
- University of Naples Federico II
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Palermo、イタリア
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
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Roma、イタリア
- University of Rome La Sapienza
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
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Singapore、シンガポール
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
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Almeria、スペイン
- Hospital de Poniente
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Barcelona、スペイン
- EBA Centelles
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Nens
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Barcelona、スペイン
- Hospital QuirónSalud
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Coruna、スペイン
- Hospital Teresa Herrera
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Murcia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Budapest、ハンガリー
- Clinexpert Gyogycentrum
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Kecskemét、ハンガリー
- Bagoly Egeszseghaz
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Veszprém、ハンガリー
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Brussels、ベルギー
- University Hospital Brussels
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Montegnee、ベルギー
- CHC clinique de l'Esperance
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Bialystok、ポーランド
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
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Chorzow、ポーランド
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
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Gdansk、ポーランド
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Gostynin、ポーランド
- NZOZ Medicus
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
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Rzeszow、ポーランド
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Tarnow、ポーランド
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Zawadzkie、ポーランド
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 満期産児 (37 週 ≤ 妊娠 ≤ 42 週)
- 2500g ≤ 出生時体重 ≤ 4500g
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 生後6か月までの幼児。
- 登録時に母乳育児を受けていない、または母乳育児をしているCMPA乳児の母親で、登録前に調合乳のみに独自に選択した。
- 医師が診断した乳児 (および広範囲に加水分解された乳児用調合乳またはアミノ酸乳児用調合乳で治療されていない) 標準的な臨床診療に従って牛乳タンパク質アレルギーであり、少なくとも 2 つのプロトコルで指定された症状が存在する乳児。
除外基準:
- -72時間以上の広範囲に加水分解された乳児用調製粉乳またはアミノ酸乳児用調製粉乳による以前の治療。
- 成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形。
- CMPA によるものではない、慢性的な吸収不良が実証されています。
- -登録前のCMPA以外の重大な出生前および/または重篤な出生後の疾患（治験責任医師の医学的決定による）。
- 未成年の親。
- -両親または介護者が研究手順に従うことを期待できない乳児。
- -現在参加している、または出生以来別の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMO を使用した乳児用調製粉乳のテスト
乳児が年齢、体重、食欲に応じて摂取する、HMO を含む広範囲に加水分解された乳児用調整乳。
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CMPA の管理を目的とした HMO を含む、広範囲に加水分解された (ホエイタンパク質) 特殊粉ミルク (FSMP)。
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アクティブコンパレータ：HMO を使用せずに乳児用調製粉乳を管理する
乳児が年齢、体重、食欲に応じて摂取する、HMO を含まない広範囲に加水分解された乳児用調製粉乳
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CMPA の管理を目的とした、広範囲に加水分解された (ホエイタンパク質) 特殊粉ミルク (FSMP)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりのグラム単位の体重増加として表される成長
時間枠：4ヶ月
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登録から4か月間の研究処方摂取までに測定された体重
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と薬の使用
時間枠：12ヶ月
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有害事象の発生の評価（乳児あたりの有害事象の数および有害事象のある乳児の数）および併用薬の使用（具体的には、乳児あたりに使用される解熱剤および抗生物質の量およびこれらを使用する乳児の数）登録から乳児が12か月になるまで年齢の。
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12ヶ月
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体重の面での成長。
時間枠：12ヶ月
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登録から乳児が生後 12 か月になるまでに測定された体重 (キログラム単位)。
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12ヶ月
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体長の成長
時間枠：12ヶ月
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登録から乳児が生後 12 か月になるまでの体長（センチメートル単位）。
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12ヶ月
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頭囲の成長
時間枠：12ヶ月
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登録から乳児が生後 12 か月になるまでの頭囲 (cm)。
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12ヶ月
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消化管耐性と CMPA の緩和
時間枠：12ヶ月
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便の特徴と頻度を日誌に記録し、乳児の行動パターンを評価し、登録から最後の研究用調合乳摂取までの各来院時の医学的評価を行います。
結果は、CoMiSS ツールのスコアとして報告されます。
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12ヶ月
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フォーミュラ摂取量を研究するためのコンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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登録から最後の試験調合乳摂取まで、各来院直前の 3 日間、毎日の摂取量 (ミリリットル単位) を摂食日誌に記録します。
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12ヶ月
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アンケートで評価された医療リソースの使用
時間枠：12ヶ月
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登録から乳児が生後12か月になるまでのアンケート。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Maryam Olesen、Nestlé Health Science Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2018年8月7日
研究の完了 (実際)
2019年2月8日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。