Az emberi tej oligoszacharidokat tartalmazó, speciális gyógyászati célú új csecsemőtápszer klinikai biztonsága és hatékonysága (CINNAMON)
2019. július 22. frissítette: Nestlé
A 2 humán tej oligoszacharidot (HMO) tartalmazó, speciális gyógyászati célú (FSMP) új csecsemőtápszer klinikai biztonsága és hatékonysága
A vizsgálat elsődleges célja annak kimutatása, hogy a tehéntejfehérje-allergiában (CMPA) szenvedő csecsemők, akiket csökkentett fehérjeszintű új FSMP csecsemőtápszerrel és 2 humán tej-oligoszachariddal (HMO) (teszttápszer) táplálnak, az hasonló FSMP tápszerrel táplált csecsemők, de HMO (kontroll tápszer) nélkül.
A másodlagos célok annak felmérése, hogy a teszttápszer CMPA-csecsemők általi fogyasztása (i) csökkenti-e a gyógyszerhasználatot és a fertőzések kockázatát, különösen az alsó légúti fertőzések/megbetegedések kockázatát, (ii) jól tolerálható-e, és lehetővé teszi-e az életkornak megfelelő növekedést, valamint (iii) egészségügyi költségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az orvos által diagnosztizált CMPA-val rendelkező, születés és 6 hónapos kor közötti csecsemők vagy a kontrollt, vagy az új teszttápszert kapják 4 hónapig, és ha az orvos megfelelőnek ítéli, legfeljebb 12 hónapos korig.
Felmérik a növekedést, a nemkívánatos eseményeket, a gyógyszerhasználatot és a tápszerrel szembeni toleranciát.
A feltáró célkitűzések részeként a tanulmány a teszttápszer lehetséges hatásmódját is feltárja CMPA-csecsemőkben, felmérve, hogy a CMPA-csecsemők teszttápszer fogyasztása befolyásolja-e a széklet mikrobiotáját és az anyagcsere, valamint a vizelet anyagcsere-jeleit, és hogy ezek a változások összefüggésbe hozható a bélgyulladással/egészségügyi állapottal és a klinikai intézkedésekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Montegnee, Belgium
- CHC clinique de l'Esperance
-
-
-
-
-
Aylesbury, Egyesült Királyság
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, Egyesült Királyság
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
-
Burton upon Trent, Egyesült Királyság
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
-
Carshalton, Egyesült Királyság
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Egyesült Királyság
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
King's Lynn, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
-
Leeds, Egyesült Királyság
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Chorzow, Lengyelország
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
Gdansk, Lengyelország
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Gostynin, Lengyelország
- NZOZ Medicus
-
Krakow, Lengyelország
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Lengyelország
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
-
Rzeszow, Lengyelország
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Tarnow, Lengyelország
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
Zawadzkie, Lengyelország
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Kecskemét, Magyarország
- Bagoly Egeszseghaz
-
Veszprém, Magyarország
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- A.O.U Ospedali Riuniti
-
Milano, Olaszország
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
-
Naples, Olaszország
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Olaszország
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
-
Roma, Olaszország
- University of Rome La Sapienza
-
-
-
-
-
Almeria, Spanyolország
- Hospital de Poniente
-
Barcelona, Spanyolország
- EBA Centelles
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Nens
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital QuirónSalud
-
Coruna, Spanyolország
- Hospital Teresa Herrera
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
-
Singapore, Szingapúr
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes korú csecsemő (37 hét ≤ terhesség ≤ 42 hét)
- 2500g ≤ születési súly ≤ 4500g
- Írásbeli beleegyezés.
- Születés és 6 hónapos kor közötti csecsemő.
- A beiratkozáskor nem szoptatnak, vagy olyan CMPA-csecsemő anyák, akik szoptatnak, és a kizárólag tápszerre történő felvétel előtt függetlenül választottak meg.
- Csecsemők, akiknél orvos diagnosztizált (és akiket nem kezeltek nagymértékben hidrolizált vagy aminosavas anyatej-helyettesítő tápszerrel) tehéntejfehérje-allergiával a standard klinikai gyakorlat szerint, és legalább 2 protokollban meghatározott tünet jelentkezik.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés extenzíven hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszerrel több mint 72 órán keresztül vagy aminosavas anyatej-helyettesítő tápszerrel.
- Veleszületett betegség vagy fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a növekedést.
- Bizonyított krónikus felszívódási zavar nem a CMPA miatt.
- Jelentős szülés előtti és/vagy súlyos posztnatális betegség a CMPA-n kívül a felvétel előtt (a vizsgáló orvosi döntése alapján).
- Kiskorú szülő(k).
- Csecsemők, akiknek a szüleitől vagy gondozóitól nem várható el, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak.
- Jelenleg részt vesz vagy születése óta részt vett egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelje a csecsemőtápszert HMO-kkal
Kiterjedten hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszer HMO-val, amelyet a csecsemők korának, súlyának és étvágyának megfelelően szednek.
|
Kiterjedten hidrolizált (tejsavófehérje) speciális anyatej-helyettesítő tápszerek (FSMP) HMO-kkal a CMPA kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányítsd az anyatej-helyettesítő tápszert HMO-k nélkül
Kiterjedten hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszer HMO-k nélkül, amelyet a csecsemők korának, súlyának és étvágyának megfelelően szednek
|
Kiterjedten hidrolizált (tejsavófehérje) speciális anyatej-helyettesítő tápszerek (FSMP), amelyek a CMPA kezelésére szolgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A növekedés súlygyarapodásban kifejezve gramm/nap
Időkeret: 4 hónap
|
A beiratkozástól a 4 hónapos vizsgálati tápszer bevitelig mért testtömeg
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és gyógyszerhasználat
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulásának értékelése (a nemkívánatos események száma csecsemőnként és a nemkívánatos eseményekkel járó csecsemők száma) és az egyidejű gyógyszerhasználat (konkrétan a csecsemőnként használt lázcsillapítók és antibiotikumok mennyisége és az ezeket használó csecsemők száma) a beiratkozástól a csecsemők 12 hónapos koráig életkorának.
|
12 hónap
|
|
Növekedés a testsúly tekintetében.
Időkeret: 12 hónap
|
Testtömeg (kilogrammban) a beiratkozástól a csecsemők 12 hónapos koráig mérve.
|
12 hónap
|
|
Növekedés a testhossz tekintetében
Időkeret: 12 hónap
|
Testhossz (centiméterben) a beiratkozástól a csecsemők 12 hónapos koráig mérve.
|
12 hónap
|
|
Növekedés a fej kerületét tekintve
Időkeret: 12 hónap
|
Fejkörfogat (centiméterben) a beiratkozástól a csecsemők 12 hónapos koráig mérve.
|
12 hónap
|
|
Emésztési tolerancia és a CMPA enyhítése
Időkeret: 12 hónap
|
A széklet jellemzőinek és gyakoriságának rögzítése a naplóban, a csecsemő viselkedési mintájának értékelése és az orvosi értékelés minden vizit alkalmával a beiratkozástól az utolsó vizsgálati tápszer bevitelig.
Az eredmény pontszámként jelenik meg a CoMiSS eszközön.
|
12 hónap
|
|
A tápszerbevitel tanulmányozásának való megfelelés
Időkeret: 12 hónap
|
Az elfogyasztott napi mennyiség (milliliterben) rögzítése az etetési naplóban 3 napon keresztül, közvetlenül minden látogatás előtt a beiratkozástól az utolsó vizsgálati tápszer bevitelig.
|
12 hónap
|
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználás felmérése kérdőívvel
Időkeret: 12 hónap
|
A kérdőív kitöltése a beiratkozástól a csecsemők 12 hónapos koráig.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.08.CLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .