Klinisk säkerhet och effekt av en ny modersmjölksersättning med specifikt medicinskt syfte som innehåller humanmjölk oligosackarider (CINNAMON)
22 juli 2019 uppdaterad av: Nestlé
Klinisk säkerhet och effekt av en ny modersmjölksersättning med specifikt medicinskt syfte (FSMP) som innehåller 2 humanmjölk-oligosackarider (HMO)
Det primära syftet med studien är att visa att spädbarn med komjölksproteinallergi (CMPA) som matats med en ny FSMP modersmjölksersättning med reducerad nivå av protein & med 2 humanmjölkoligosackarider (HMO) (testformel) har en tillväxt i linje med spädbarn som matas med en jämförbar FSMP-ersättning men utan HMO (kontrollersättning).
De sekundära målen är att bedöma om konsumtion av testformel för CMPA-spädbarn (i) minskar medicinanvändningen och risken för infektioner, särskilt nedre luftvägsinfektioner/sjuklighet, (ii) tolereras väl och möjliggör åldersanpassad tillväxt och (iii) minskar sjukvårdskostnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med läkaren diagnostiserat CMPA, i åldern mellan födseln och 6 månaders ålder, kommer att ta antingen kontroll- eller nytest modersmjölksersättning under 4 månader och om läkaren bedömer det lämpligt, upp till maximalt 12 månaders ålder.
Tillväxt, biverkningar, läkemedelsanvändning och tolerans mot formel kommer att bedömas.
Som en del av explorativa mål kommer studien också att undersöka möjliga verkningsmekanismer för testformeln hos CMPA-spädbarn, genom att bedöma om konsumtion av testformeln av CMPA-spädbarn påverkar avföringsmikrobiota och metaboliska signaturer samt urinmetaboliska signaturer och om sådana förändringar kan kopplas till tarminflammatoriska/hälsostatus, och de kliniska åtgärderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Montegnee, Belgien
- CHC clinique de l'Esperance
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- A.O.U Ospedali Riuniti
-
Milano, Italien
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
-
Naples, Italien
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Italien
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
-
Roma, Italien
- University of Rome La Sapienza
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Chorzow, Polen
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
Gdansk, Polen
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Gostynin, Polen
- NZOZ Medicus
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
-
Rzeszow, Polen
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Tarnow, Polen
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
Zawadzkie, Polen
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
-
Singapore, Singapore
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Almeria, Spanien
- Hospital de Poniente
-
Barcelona, Spanien
- EBA Centelles
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Nens
-
Barcelona, Spanien
- Hospital QuirónSalud
-
Coruna, Spanien
- Hospital Teresa Herrera
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Aylesbury, Storbritannien
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, Storbritannien
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
-
Burton upon Trent, Storbritannien
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
-
Carshalton, Storbritannien
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Storbritannien
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
-
Great Yarmouth, Storbritannien
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
King's Lynn, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannien
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Kecskemét, Ungern
- Bagoly Egeszseghaz
-
Veszprém, Ungern
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna spädbarn (37 veckor ≤ graviditet ≤ 42 veckor)
- 2500g ≤ födelsevikt ≤ 4500g
- Skriftligt informerat samtycke.
- Spädbarn i åldern mellan födseln och 6 månader.
- Att inte ammas vid tidpunkten för inskrivningen eller mödrar till CMPA-barn som ammar och självständigt väljas före registreringen till enbart formelfoder.
- Spädbarn med läkare diagnostiserad (och obehandlad med omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning eller modersmjölksersättning med aminosyra) Komjölksproteinallergi enligt standard klinisk praxis och med minst 2 protokollspecificerade symtom närvarande.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning i mer än 72 timmar eller med modersmjölksersättning med aminosyra.
- Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka tillväxten.
- Påvisad kronisk malabsorption som inte beror på CMPA.
- Betydande prenatal och/eller allvarlig postnatal sjukdom annan än CMPA före inskrivning (per utredarens medicinska beslut).
- Minderårig(a) förälder(ar).
- Spädbarn vars föräldrar eller vårdgivare inte kan förväntas följa studieprocedurer.
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning sedan födseln.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa modersmjölksersättning med HMOs
Omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning med HMO som tas av spädbarn efter ålder, vikt och aptit.
|
Omfattande hydrolyserade (vassleprotein) spädbarnsmjölksersättning (FSMP) med HMO avsedda för hantering av CMPA.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera modersmjölksersättning utan HMO
Omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning utan HMO som tas av spädbarn efter ålder, vikt och aptit
|
Omfattande hydrolyserade (vassleprotein) specialiteter för modersmjölksersättning (FSMP) avsedda för hantering av CMPA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt uttryckt som viktökning i gram per dag
Tidsram: 4 månader
|
Kroppsvikt mätt från inskrivning till 4 månaders studieformelintag
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och läkemedelsanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av förekomsten av biverkningar (antal biverkningar per spädbarn och antal spädbarn med biverkningar) och användning av samtidig medicinering (särskilt mängden antipyretika och antibiotika som används per spädbarn och antal spädbarn som använder dessa) från inskrivning tills spädbarn är 12 månader myndig.
|
12 månader
|
|
Tillväxt i form av kroppsvikt.
Tidsram: 12 månader
|
Kroppsvikt (i kilogram) mätt från inskrivning tills spädbarn är 12 månader gamla.
|
12 månader
|
|
Tillväxt i form av kroppslängd
Tidsram: 12 månader
|
Kroppslängd (i centimeter) mätt från inskrivning tills spädbarn är 12 månader gamla.
|
12 månader
|
|
Tillväxt i form av huvudomkrets
Tidsram: 12 månader
|
Huvudomkrets (i centimeter) mätt från inskrivning tills spädbarn är 12 månader gamla.
|
12 månader
|
|
Matsmältningstolerans och lindring av CMPA
Tidsram: 12 månader
|
Registrering av avföringsegenskaper och frekvens i dagbok, bedömning av spädbarns beteendemönster och medicinsk bedömning vid varje besök från inskrivning till senaste studieformelsättningsintag.
Resultat kommer att rapporteras som poäng på CoMiSS-verktyget.
|
12 månader
|
|
Överensstämmelse med att studera formelintag
Tidsram: 12 månader
|
Registrering av den dagliga mängden förbrukad (i milliliter) i utfodringsdagboken under 3 dagar omedelbart före varje besök från inskrivning till sista studieformelintag.
|
12 månader
|
|
Vårdens resursanvändning bedömd med enkät
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär ifyllt från inskrivning tills spädbarn är 12 månader gamla.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Första postat (Faktisk)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16.08.CLI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .