Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność nowej mieszanki dla niemowląt o określonym przeznaczeniu medycznym, zawierającej oligosacharydy mleka kobiecego (CINNAMON)
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nestlé
Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność nowej mieszanki dla niemowląt specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) zawierającej 2 oligosacharydy mleka kobiecego (HMO)
Głównym celem badania jest wykazanie, że niemowlęta z alergią na białko mleka krowiego (CMPA) karmione nową mieszanką dla niemowląt FSMP o obniżonym poziomie białka i 2 oligosacharydami mleka ludzkiego (HMO) (mieszanka testowa) rozwijają się zgodnie z niemowlęta karmione porównywalną mieszanką FSMP, ale bez HMO (mieszanka kontrolna).
Celem drugorzędnym jest ocena, czy spożywanie mleka modyfikowanego Test przez niemowlęta z CMPA (i) zmniejsza zużycie leków i ryzyko infekcji, w szczególności infekcji/zachorowalności dolnych dróg oddechowych, (ii) jest dobrze tolerowane i pozwala na odpowiedni do wieku wzrost oraz (iii) zmniejsza Koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niemowlęta ze zdiagnozowaną przez lekarza CMPA, w wieku od urodzenia do 6 miesięcy, będą przyjmowały kontrolną lub nową badaną mieszankę dla niemowląt przez 4 miesiące i, jeśli lekarz uzna to za stosowne, maksymalnie do 12 miesiąca życia.
Oceniony zostanie wzrost, zdarzenia niepożądane, stosowanie leków i tolerancja na formułę.
W ramach celów badawczych badanie zbada również możliwy sposób działania preparatu testowego u niemowląt z CMPA, oceniając, czy spożywanie preparatu testowego przez niemowlęta z CMPA wpływa na mikroflorę kału i sygnatury metaboliczne, a także na sygnatury metaboliczne moczu oraz czy takie zmiany mogą być związane ze stanem zapalnym/stanem zdrowia jelit oraz środkami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Montegnee, Belgia
- CHC clinique de l'Esperance
-
-
-
-
-
Almeria, Hiszpania
- Hospital de Poniente
-
Barcelona, Hiszpania
- EBA Centelles
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Nens
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Quironsalud
-
Coruna, Hiszpania
- Hospital Teresa Herrera
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
-
Chorzow, Polska
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
Gdansk, Polska
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
-
Gostynin, Polska
- NZOZ Medicus
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
-
Rzeszow, Polska
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Tarnow, Polska
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
Zawadzkie, Polska
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
-
Singapore, Singapur
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Clinexpert Gyogycentrum
-
Kecskemét, Węgry
- Bagoly Egeszseghaz
-
Veszprém, Węgry
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- A.O.U Ospedali Riuniti
-
Milano, Włochy
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
-
Naples, Włochy
- University of Naples Federico II
-
Palermo, Włochy
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
-
Roma, Włochy
- University of Rome La Sapienza
-
-
-
-
-
Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, Zjednoczone Królestwo
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
-
Burton upon Trent, Zjednoczone Królestwo
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
-
Carshalton, Zjednoczone Królestwo
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
King's Lynn, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę urodzone o czasie (37 tygodni ≤ ciąża ≤ 42 tygodnie)
- 2500g ≤ masa urodzeniowa ≤ 4500g
- Pisemna świadoma zgoda.
- Niemowlę w wieku od urodzenia do 6 miesięcy.
- Niekarmione piersią w momencie rejestracji lub matki niemowląt CMPA karmiących piersią i niezależnie wybrane przed rejestracją do karmienia wyłącznie mieszanką.
- Niemowlęta ze zdiagnozowaną przez lekarza alergią na białko mleka krowiego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i z co najmniej 2 objawami określonymi w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ekstensywnie hydrolizowaną mieszanką dla niemowląt przez ponad 72 godziny lub mieszanką zawierającą aminokwasy.
- Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na wzrost.
- Wykazano przewlekłe złe wchłanianie nie spowodowane przez CMPA.
- Istotna choroba prenatalna i/lub poważna choroba poporodowa inna niż CMPA przed włączeniem (zgodnie z decyzją lekarską badacza).
- Małoletni rodzic (rodzice).
- Niemowlęta, od których rodziców lub opiekunów nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania.
- Obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu klinicznym od urodzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj mleko modyfikowane dla niemowląt z HMO
Ekstensywnie hydrolizowana mieszanka dla niemowląt z HMO przyjmowana przez niemowlę zgodnie z wiekiem, wagą i apetytem.
|
Ekstensywnie hydrolizowane (białko serwatki) specjalne preparaty dla niemowląt (FSMP) z HMO przeznaczone do leczenia CMPA.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt bez HMO
Ekstensywnie hydrolizowana mieszanka dla niemowląt bez HMO przyjmowana przez niemowlę w zależności od wieku, wagi i apetytu
|
Ekstensywnie hydrolizowane (białko serwatki) specjalne preparaty dla niemowląt (FSMP) przeznaczone do leczenia CMPA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost wyrażony jako przyrost masy ciała w gramach na dzień
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Masa ciała mierzona od rejestracji do 4 miesięcy przyjmowania preparatu badanego
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i stosowanie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych (liczba zdarzeń niepożądanych na niemowlę i liczba niemowląt ze zdarzeniami niepożądanymi) oraz jednoczesne stosowanie leków (konkretnie ilość leków przeciwgorączkowych i antybiotyków stosowanych na niemowlę i liczba niemowląt je stosujących) od włączenia do ukończenia przez niemowlęta 12 miesięcy w wieku.
|
12 miesięcy
|
|
Wzrost pod względem masy ciała.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masa ciała (w kilogramach) mierzona od momentu rejestracji do ukończenia przez niemowlęta 12 miesiąca życia.
|
12 miesięcy
|
|
Wzrost pod względem długości ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość ciała (w centymetrach) mierzona od momentu rejestracji do ukończenia przez niemowlęta 12 miesiąca życia.
|
12 miesięcy
|
|
Wzrost pod względem obwodu głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obwód głowy (w centymetrach) mierzony od momentu rejestracji do ukończenia przez niemowlęta 12 miesiąca życia.
|
12 miesięcy
|
|
Tolerancja trawienna i łagodzenie CMPA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapisywanie charakterystyki i częstotliwości stolca w dzienniczku, ocena wzorca zachowania niemowlęcia i ocena medyczna podczas każdej wizyty od rejestracji do ostatniego spożycia preparatu badanego.
Wynik zostanie zgłoszony jako punktacja w narzędziu CoMiSS.
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z badaniem spożycia formuły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapisywanie dziennej ilości spożytej (w mililitrach) w dzienniczku karmienia przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą od rejestracji do ostatniego spożycia preparatu badanego.
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane za pomocą Kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wypełniany od momentu rejestracji do ukończenia przez niemowlęta 12 miesiąca życia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.08.CLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetestuj mleko modyfikowane dla niemowląt z HMO
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska