Seguridad clínica y eficacia de una nueva fórmula infantil con finalidad médica específica que contiene oligosacáridos de leche humana (CINNAMON)
22 de julio de 2019 actualizado por: Nestlé
Seguridad clínica y eficacia de una nueva fórmula infantil con fines médicos específicos (FSMP) que contiene 2 oligosacáridos de leche humana (HMO)
El objetivo principal del estudio es demostrar que los lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) alimentados con una nueva fórmula infantil FSMP con un nivel reducido de proteína y con 2 oligosacáridos de leche humana (HMO) (fórmula de prueba) tienen un crecimiento acorde con lactantes alimentados con una fórmula FSMP comparable pero sin HMO (fórmula de control).
Los objetivos secundarios son evaluar si el consumo de fórmula de prueba por lactantes con APLV (i) reduce el uso de medicamentos y el riesgo de infecciones, en particular infecciones/morbilidad de las vías respiratorias bajas, (ii) se tolera bien y permite un crecimiento apropiado para la edad y (iii) reduce costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con APLV diagnosticada por un médico, con edades comprendidas entre el nacimiento y los 6 meses de edad, tomarán la fórmula infantil de control o la nueva prueba durante 4 meses y, si el médico lo considera adecuado, hasta un máximo de 12 meses de edad.
Se evaluará el crecimiento, los eventos adversos, el uso de medicamentos y la tolerancia a la fórmula.
Como parte de los objetivos exploratorios, el estudio también explorará el posible modo de acción de la fórmula de prueba en los bebés con APLV, al evaluar si el consumo de la fórmula de prueba por parte de los bebés con APLV afecta la microbiota de las heces y las firmas metabólicas, así como las firmas metabólicas de la orina y si tales cambios pueden asociarse al estado inflamatorio/de salud intestinal, y a las medidas clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- University Hospital Brussels
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Montegnee, Bélgica
- CHC clinique de l'Esperance
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Almeria, España
- Hospital de Poniente
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Barcelona, España
- EBA Centelles
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Barcelona, España
- Hospital de Nens
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Barcelona, España
- Hospital Quironsalud
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Coruna, España
- Hospital Teresa Herrera
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Murcia, España
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Budapest, Hungría
- Clinexpert Gyogycentrum
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Kecskemét, Hungría
- Bagoly Egeszseghaz
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Veszprém, Hungría
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Ancona, Italia
- A.O.U Ospedali Riuniti
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Milano, Italia
- Ospedale Luigi Sacco, Polo Universitario
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Naples, Italia
- University of Naples Federico II
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Palermo, Italia
- A.O.U.P - Università degli Studi di Palermo
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Roma, Italia
- University of Rome La Sapienza
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Bialystok, Polonia
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny Anna Ploszczuk
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Chorzow, Polonia
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
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Gdansk, Polonia
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Gostynin, Polonia
- NZOZ Medicus
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia
- ATOPIA - Specjalistyczna Przychodnia Medyczna
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Rzeszow, Polonia
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Tarnow, Polonia
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Zawadzkie, Polonia
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek NZOZ S.C.
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Aylesbury, Reino Unido
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple, Reino Unido
- Northern Devon Healthcare NHS Trust, North Devon District Hospital
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Burton upon Trent, Reino Unido
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust, Queen's Hospital
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Carshalton, Reino Unido
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, St Helier University Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Gillingham, Reino Unido
- Medway NHS Foundation Trust, Medway Maritime Hospital
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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King's Lynn, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital, King's Lynn NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Plymouth Hospitals NHS Trust, Derriford Hospital
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur
- Mount Elizabeth Medical Centre - Chiang Children's Allergy & Asthma Clinic
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Singapore, Singapur
- Mount Elizabeth Medical Centre - The Child and Allergy Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término (37 semanas ≤ gestación ≤ 42 semanas)
- 2500g ≤ peso al nacer ≤ 4500g
- Consentimiento informado por escrito.
- Lactante de edad comprendida entre el nacimiento y los 6 meses.
- No estar amamantando al momento de la inscripción o madres de bebés APLV que están amamantando y eligieron de forma independiente antes de la inscripción alimentarse exclusivamente con fórmula.
- Lactantes con diagnóstico médico (y no tratados con fórmula infantil extensamente hidrolizada o con aminoácidos) de alergia a la proteína de la leche de vaca según la práctica clínica estándar y con al menos 2 síntomas presentes especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con fórmulas infantiles extensamente hidrolizadas durante más de 72 horas o con fórmulas infantiles de aminoácidos.
- Enfermedad congénita o malformación que pueda afectar el crecimiento.
- Malabsorción crónica demostrada no debida a APLV.
- Enfermedad prenatal importante y/o enfermedad posnatal grave distinta de la APLV antes de la inscripción (según decisión médica del investigador).
- Padre(s) menor(es).
- Bebés cuyos padres o cuidadores no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
- Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico desde su nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebe la fórmula infantil con HMO
Fórmula infantil extensamente hidrolizada con HMOs tomada por el lactante según edad, peso y apetito.
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Fórmulas especiales para lactantes (FSMP) extensamente hidrolizadas (proteína de suero) con HMO destinadas al tratamiento de la APLV.
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Comparador activo: Fórmula infantil de control sin HMO
Fórmula infantil extensamente hidrolizada sin HMO tomada por el lactante según la edad, el peso y el apetito
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Fórmulas especiales para lactantes (FSMP) extensamente hidrolizadas (proteína de suero) destinadas al tratamiento de la APLV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento expresado como ganancia de peso en gramos por día
Periodo de tiempo: 4 meses
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Peso corporal medido desde la inscripción hasta los 4 meses de consumo de la fórmula del estudio
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos (Número de eventos adversos por lactante y número de lactantes con eventos adversos) y uso de medicación concomitante (específicamente la cantidad de antipiréticos y antibióticos utilizados por lactante y el número de lactantes que los usan) desde la inscripción hasta que los lactantes tienen 12 meses de edad.
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12 meses
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Crecimiento en términos de peso corporal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Peso corporal (en kilogramos) medido desde la inscripción hasta que los bebés tienen 12 meses de edad.
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12 meses
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Crecimiento en términos de longitud corporal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Longitud del cuerpo (en centímetros) medida desde la inscripción hasta que los bebés tienen 12 meses de edad.
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12 meses
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Crecimiento en términos de circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses
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Circunferencia de la cabeza (en centímetros) medida desde la inscripción hasta que los bebés tienen 12 meses de edad.
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12 meses
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Tolerancia digestiva y alivio de la APLV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registro de las características y frecuencia de las deposiciones en el diario, evaluación del patrón de comportamiento del lactante y evaluación médica en cada visita desde la inscripción hasta la última toma de fórmula del estudio.
El resultado se informará como puntuación en la herramienta CoMiSS.
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12 meses
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Cumplimiento del estudio de consumo de fórmula
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registrar la cantidad diaria consumida (en mililitros) en el diario de alimentación durante 3 días inmediatamente antes de cada visita desde la inscripción hasta la última ingesta de fórmula del estudio.
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12 meses
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Uso de recursos sanitarios evaluado con Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario completado desde la inscripción hasta que los bebés tengan 12 meses de edad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maryam Olesen, Nestlé Health Science Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.08.CLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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