儿科急诊小手术鼻内咪达唑仑和一氧化二氮 (N2O) 微量镇静的比较
2022年4月14日 更新者：University of Colorado, Denver
该项目的目的是比较鼻内咪达唑仑与吸入一氧化二氮 (N2O) 对儿科急诊小手术的镇静作用。
主要结果将是在急诊科 (ED) 的住院时间 (LOS) 和小手术的住院时间。
其次，研究人员将比较患者/家属和提供者在使用鼻内咪达唑仑或 N2O 进行最小镇静时的满意度。
研究人员假设，与鼻内咪达唑仑相比，N2O 在急诊室接受小手术的儿童的总住院时间会更短。
研究人员还假设患者/家属和提供者对 N2O 的满意度更高，并且 N2O 和鼻内咪达唑仑之间的不良反应没有差异。
患者将接受鼻内咪达唑仑或 N2O 进行小手术。
在注册期之后，将分析数据并将两者进行比较。
将研究总住院时间、患者/家属和提供者的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥2岁且<18岁的患者，以及
- 父母/法定监护人年龄≥18岁至<80岁
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统 1、2 和 3 级患者
小手术需要抗焦虑和轻度镇静的患者
- 小手术将包括小于 4 厘米的简单撕裂伤
- 腰椎穿刺
- 小切口
- 不需要广泛清创的脓肿引流
必须接受一氧化二氮或鼻内咪达唑仑的护理剂量标准。
- 一氧化二氮最高浓度为 70% 的一氧化二氮将被允许
- 鼻内咪达唑仑 0.4mg/kg，最大剂量 10mg
排除标准：
- 鼻损伤、鼻塞或严重充血
- 涉及鼻子和耳朵的裂伤或接触清除装置或一氧化二氮管
- 对苯二氮卓类药物过敏
- 手术前 24 小时因任何原因服用苯二氮卓类药物
- 鼻出血过多
- 面部或鼻部畸形
- 大量粘液
- 近期（少于 1 周）鼓膜移植或中耳手术
- 最近的博莱霉素治疗
- 入组时已知怀孕的患者
- 具有严重行为问题、人格障碍或其他由管理提供者确定的精神改变状况的患者。
封闭空间情况，例如：
- 气胸，
- 空气栓子，
- 脑积气，或
- 在过去 3 周内进行过开颅手术，
- 保留气体的眼内手术，
- 肺大泡，
- 严重的肺气肿，或
- 肠梗阻。
有严重合并症的患者：
- 严重的肺部疾病，
- 心脏病，
- 与 B12 缺乏相关的血液病，
- 镰状细胞性贫血症。
- 急性中耳炎和/或鼻窦炎患者
- 一氧化二氮反常反应史
- 已知的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA+) 患者
- 联合使用额外的镇静或镇痛药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：笑气
一氧化二氮将以两种方式之一输送，使用滴定法或快速输注法。
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一氧化二氮将以两种方式之一输送，使用滴定法或快速输注法。
使用哪种方法都会被记录下来。
使用滴定法时，从 20% 开始，每 60 秒以 10% 的增量添加一氧化二氮，直到达到理想的镇静水平（一氧化二氮不超过 70%）。
使用快速输注法，在用氧气达到适当的流速后，流量计将增加以获得 50% 的一氧化二氮浓度。
2-3 分钟后，如果患者没有充分镇静，一氧化二氮浓度将增加到 70%。
其他名称：
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有源比较器：鼻内咪达唑仑
使用粘膜雾化器装置给药的鼻内咪达唑仑将遵循科罗拉多儿童医院 (CHCO) 制定的“药物鼻内给药（雾化）”政策。
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使用粘膜雾化器装置给药的鼻内咪达唑仑将遵循科罗拉多儿童医院 (CHCO) 制定的“药物鼻内给药（雾化）”政策。
根据护理标准，每位患者将接受标准剂量为 0.4 毫克/千克（最大剂量为 10 毫克）的鼻内咪达唑仑，并在所有程序中使用粘膜雾化装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ED 鼻内咪达唑仑或一氧化二氮给药后的住院时间
大体时间：从鼻内给予咪达唑仑或一氧化二氮开始，在估计的 2 小时内进行评估。
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急诊科 (ED) 停留的总时长将定义为从鼻内咪达唑仑或一氧化二氮给药到出院准备就绪时间的时间，由研究助理收集。
测量的其他时间段将包括：从给予抗焦虑药/镇静剂到完成手术的时间，以及恢复的总时间。
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从鼻内给予咪达唑仑或一氧化二氮开始，在估计的 2 小时内进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者/家长和提供者对镇静和抗焦虑/镇静的满意度。
大体时间：出院时间，约2小时
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将评估所有患者的患者/家长满意度；将评估 12 岁以上患者的儿童满意度。
满意度将按 1 到 5 的等级进行衡量（1 表示不满意，5 表示非常满意）。
具体来说，将询问父母（和适用的儿童）“您对所执行程序的镇静方式的满意度如何”。
然后，研究助理将以 1 到 5 的等级（1 表示不满意，5 表示非常满意）询问 ED 提供者“您对所执行程序的镇静方式有多满意”。
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出院时间，约2小时
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不良事件。
大体时间：出院时间，约2小时
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观察到的不良事件数。
不良事件将被分类并定义为缺氧、需要给予逆转剂、恶心、呕吐、反常反应、气道阻塞、喉痉挛、镇静不充分、过敏反应和心脏骤停。
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出院时间，约2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul A Szefler, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2018年11月8日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2016年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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